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Ricerca sulla relazione tra i cambiamenti della funzione cognitiva e la salute cerebrovascolare nei pazienti con malattia coronarica

28 aprile 2023 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione e prognosi dello stato di salute cerebrovascolare e neurologico in pazienti con malattia coronarica dopo il trattamento

Lo scopo di questo studio è chiarire i meccanismi di imaging dei cambiamenti della funzione cognitiva nei pazienti con malattia coronarica prima e dopo l'intervento chirurgico o il trattamento conservativo e valutare e prevedere il recupero della funzione neurologica postoperatoria e il livello di salute cerebrovascolare dei pazienti combinando marcatori sierici e indicatori di valutazione della salute cardiovascolare del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è chiarire l'impatto della malattia coronarica sulla morfologia e sui cambiamenti cognitivi dei vasi sanguigni cerebrali nei pazienti. Registrare dati di imaging, scale cognitive neuropsicologiche, marcatori sierici, eventi cardiaci avversi e indicatori di valutazione del paziente prima e dopo il trattamento clinico e il periodo di follow-up ed esplorare i fattori rilevanti che influenzano i cambiamenti nella morfologia cerebrovascolare e nella funzione cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nengrui Guo
  • Numero di telefono: 0086-17635599999
  • Email: 657040251@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo di trattamento chirurgico CAD（malattia coronarica） e del gruppo di trattamento conservativo CAD（malattia coronarica） sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di cardiochirurgia del centro di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sano sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica confermata o rischio di malattia coronarica attraverso test clinici
  • Consapevole e capace di completare le scale neuropsicologiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie cardiache gravi (come aneurisma aortico)
  • Le persone con ipertensione incontrollata o diabete
  • Ci sono controindicazioni all'esame MRI (ci sono impianti metallici nel corpo, come pacemaker cardiaci, protesi metalliche, articolazioni artificiali, stent non paramagnetici, ecc.; c'è claustrofobia)
  • Avere una storia di ictus grave, epilessia, trauma cranico ed eventi ischemici transitori
  • Esistenza di disturbi neurologici e mentali (schizofrenia, depressione, ecc.), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe
  • Quelli con significativa disfunzione d'organo come polmoni, fegato e reni;
  • Pazienti con tumore, malattie infettive, malattie del sistema sanguigno e malattie del sistema immunitario;
  • Attualmente partecipa contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAD (malattia coronarica) trattamento chirurgico
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale
CAD (malattia coronarica) trattamento conservativo
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale
HC (Controlli sani)
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume cerebrale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
La variazione del volume cerebrale (mm3) viene valutata mediante risonanza magnetica ponderata 3DT1 strutturale. Il software Freesurfer viene utilizzato per ottenere il valore misurato del volume.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della morfologia cerebrovascolare prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento di densità, calibro e tortuosità dei vasi cerebrali, conteggio delle lesioni da iperintensità della sostanza bianca cerebrale
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della connettività delle funzioni cerebrali prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento dell'intensità della connettività funzionale del cervello viene valutato dalla risonanza magnetica funzionale della fase di riposo. Il software DPABI basato su MATLAB viene utilizzato per ottenere il valore misurato della matrice della connettività funzionale.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione del marcatore sierico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
La variazione della concentrazione del marcatore sierico viene valutata dalla citochina infiammatoria.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della concentrazione del marcatore plasmatico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
La variazione della concentrazione del marcatore plasmatico viene valutata dalla proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL) estratta dal plasma.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica dei fattori di rischio cardiovascolare prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare viene valutato dalla routine del sangue e dalle abitudini di vita dei pazienti
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Part A
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal Trail-Making Test Part A test. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Questo test non ha valori massimi e minimi chiari. Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Forward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene prima valutato da Forward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 7,75±1,47. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Backward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene valutato in secondo luogo da Backward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 5,36±1,91. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Part B
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal test Trail-Making Test Part B. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Questo test non ha valori massimi e minimi chiari. Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo. I punteggi più alti significano un risultato peggiore. È un supplemento al Trail-Making Test Part A, che è facoltativo per i pazienti che non hanno familiarità con l'ordine alfabetico inglese
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal punteggio Digit Symbol Coding
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene valutato in secondo luogo dal punteggio Digit Symbol Coding. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 56,53 ± 20,17. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica delle funzioni della memoria episodica prima e dopo l'operazione valutata dal test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria episodica viene valutato dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT-H).
prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82071993-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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