Forskning på forholdet mellom kognitive funksjonsendringer og cerebrovaskulær helse hos pasienter med koronar hjertesykdom
28. april 2023 oppdatert av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Evaluering og prognose av cerebrovaskulær og nevrologisk helsestatus hos pasienter med koronar hjertesykdom etter behandling
Hensikten med denne studien er å belyse avbildningsmekanismene for kognitive funksjonsendringer hos pasienter med koronar hjertesykdom før og etter kirurgi eller konservativ behandling, og å evaluere og forutsi postoperativ nevrologisk funksjonsgjenoppretting og cerebrovaskulært helsenivå hos pasienter ved å kombinere serummarkører og pasientens kardiovaskulære helseevalueringsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset for denne studien er å belyse virkningen av koronar hjertesykdom på morfologien og kognitive endringer av cerebrale blodårer hos pasienter.
Registrer bildedata, nevropsykologiske kognitive skalaer, serummarkører, uønskede hjertehendelser og pasientevalueringsindikatorer før og etter klinisk behandling og oppfølgingsperiode, og utforsk relevante faktorer som påvirker endringer i cerebrovaskulær morfologi og kognitiv funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nengrui Guo
- Telefonnummer: 0086-17635599999
- E-post: 657040251@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene med CAD（koronar hjertesykdom）kirurgisk behandlingsgruppe og CAD（koronar hjertesykdom）konservativ behandlingsgruppe er inneliggende og polikliniske pasienter i hjertekirurgisk avdeling fra forskningssenteret.
Forsøkspersonene i sunn kontrollgruppe rekrutteres fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet koronar hjertesykdom eller risiko for koronar hjertesykdom gjennom klinisk testing
- Bevisst og i stand til å fullføre nevropsykologiske skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre alvorlige hjertesykdommer (som aortaaneurisme)
- Personer med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (det er metallimplantater i kroppen, for eksempel pacemakere, metallproteser, kunstige ledd, ikke-paramagnetiske stenter, etc.; det er klaustrofobi)
- Har en historie med alvorlig hjerneslag, epilepsi, traumatisk hjerneskade og forbigående iskemiske hendelser
- Eksistens av nevrologiske og psykiske lidelser (schizofreni, depresjon, etc.), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, etc.
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- De med betydelig organdysfunksjon som lunge, lever og nyre;
- Pasienter med svulst, infeksjonssykdommer, sykdommer i blodsystemet og sykdommer i immunsystemet;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAD (koronar hjertesykdom) kirurgisk behandling
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Multidimensjonal nevropsykologisk test
|
|
CAD (koronar hjertesykdom) konservativ behandling
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Multidimensjonal nevropsykologisk test
|
|
HC (Sunne kontroller)
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Multidimensjonal nevropsykologisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjernevolum før og etter behandling
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell 3DT1 vektet MR.
Freesurfer-programvare brukes for å få den målte verdien av volumet.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av cerebrovaskulær morfologi før og etter behandling
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i cerebral kar tetthet, kaliber og kronglete, antall hyperintensitet lesjoner i hjernen hvit substans
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av hjernefunksjonsforbindelse før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR i hvilestadiet.
DPABI-programvare basert på MATLAB brukes for å få målt matriseverdien for funksjonell tilkobling.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serummarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i serummarkørkonsentrasjonen blir evaluert av inflammatorisk cytokin.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av plasmamarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i plasmamarkørkonsentrasjonen blir evaluert av neurofilament light chain (NFL) protein ekstrahert fra plasma.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av kardiovaskulære risikofaktorer før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av kardiovaskulære risikofaktorer blir evaluert av blodrutine og pasientenes levevaner
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av eksekutive funksjoner før og etter drift evaluert av Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av utøvende funksjoner blir først evaluert av Trail-Making Test Part A-test.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30.
Denne testen har ingen klare maksimums- og minimumsverdier.
Hvis testgjennomføringstiden overstiger 79 sekunder, betyr det at utfallet er unormalt.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Forward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av arbeidsminne blir først evaluert av Forward Digit Span.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 7,75±1,47.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Backward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av arbeidsminne blir andre evaluert av Backward Digit Span.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 5,36±1,91.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av eksekutive funksjoner før og etter drift evaluert av Trail-Making Test Part B
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av utøvende funksjoner blir først evaluert av Trail-Making Test Part B-test.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30.
Denne testen har ingen klare maksimums- og minimumsverdier.
Hvis testgjennomføringstiden overstiger 79 sekunder, betyr det at utfallet er unormalt.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat. Det er et supplement til Trail-Making Test Part A, som er valgfritt for pasienter som ikke er kjent med den engelske alfabetiske rekkefølgen
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av eksekutive funksjoner før og etter operasjon evaluert av siffersymbolkoding
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av utøvende funksjoner blir andre evaluert av Digit Symbol Coding score.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 56,53 ± 20,17.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av episodiske minnefunksjoner før og etter operasjon evaluert ved Auditory Verbal Learning test
Tidsramme: før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i episodisk hukommelse blir evaluert av Auditory Verbal Learning test (AVLT-H).
|
før operasjon; 3-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82071993-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .