非アルコール性脂肪肝疾患関連肝硬変におけるダパグリフロジンと慢性腎疾患の発症予防におけるその役割。

仮説: 研究者は、中程度の腹水を伴うNAFLD-肝硬変患者にダパグリフロジンを使用すると、慢性腎臓病の進行と発症を防ぎ、代謝機能障害を改善し、腎保護、心臓保護、および代謝効果によって腹水の解消を促進するという仮説を立てています。

目的: 中程度の腹水を伴うNAFLD肝硬変患者におけるダパグリフロジンのCKDの進行と発症の予防における有効性を評価すること

方法論:

調査対象母集団：

• 年齢 > 18 歳 < 70 歳
• NAFLD関連の肝硬変および中等度の腹水の患者
• 安定した eGFR-(>60 ml/分/1.73m2) MDRD-6 式を使用して計算: eGFR (ml/分/1.73 m2) = 198 × [血清クレアチニン (mg/dL)]-0。 858 × [年齢]-0. 167×[患者が女性の場合0.822]×[血清尿素窒素濃度(mg/dL)]-0.

研究デザイン: 単一中心の非盲検無作為対照研究。 この研究はILBSの肝臓学科で実施されます。

研究期間：1年

サンプルサイズ：以前の研究に基づき、慢性腎臓病の標準治療群での進行率が 30% であると仮定し、ダパグリフロジンを追加することで、進行が 20% 絶対的に減少すると予想されます。つまり、進行率は 10% です。

• アルファ - 5%
• パワー - 80
• 中退率10%
• 治験責任医師は、ブロック サイズ 10 のブロック無作為化法によって 2 つのグループに割り当てられた各アームに 72 人の患者を持つ約 144 人の患者を登録する必要があります。

患者は、安定したeGFRについてOPDで評価されます（過去3か月のクレアチニン値に基づく）

介入 すべての除外基準についてスクリーニングした後の患者は、1:1 の比率で 2 つのアーム (グループ 1、ダパグリフロジンを投与) および (グループ 2、標準治療) に無作為化されます。

モニタリングと評価 両方のグループは、KFT、尿ルーチンと顕微鏡検査、LFT、線維スキャン肝臓と脾臓、ベースライン 2decho、ECG、NTproBNP、炎症のバイオマーカー、腎予備能、および Hba1c、FBS、S 脂質プロファイルを含む代謝プロファイルを含むベースライン調査を受けます。 、胴囲、HOMA-IR、BMI、骨塩密度(DEXA)、肝虚弱指数、6分間歩行テスト、ハンドグリップ分析。

すべての患者は、3か月間隔でOPDで追跡され、腎予備能と炎症のバイオマーカーは6か月間隔で繰り返されます。

統計分析: 連続データ - スチューデントの t 検定

• ノンパラメトリック分析 - マン・ホイットニー検定
• 生存転帰 カプラン・マイヤー法曲線による。
• すべてのテストで、p≤ 0.05 は統計的に有意と見なされます。
• SPSSを使用して分析を行います。
• 分析は、該当する場合、治療を意図して、プロトコル分析ごとに行われます。