Dapagliflozina en la cirrosis asociada a la enfermedad del hígado graso no alcohólico y su papel en la prevención del desarrollo de la enfermedad renal crónica.

Hipótesis: el investigador plantea la hipótesis de que el uso de dapagliflozina en pacientes cirróticos con NAFLD y ascitis moderada evitará la progresión y el desarrollo de la enfermedad renal crónica, mejorará la disfunción metabólica y facilitará la resolución de la ascitis por sus efectos renoprotectores, cardioprotectores y metabólicos.

Objetivo: Evaluar la eficacia de dapagliflozina en pacientes cirróticos con NAFLD y ascitis moderada para prevenir la progresión y el desarrollo de la ERC.

Metodología:

Población de estudio:

• Edad > 18 años < 70 años
• Paciente con cirrosis asociada a EHGNA y ascitis moderada
• FGe estable-(>60 ml/min/1,73 m2) calculado usando la ecuación MDRD-6: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 198 × [creatinina sérica (mg/dL)]-0. 858 × [edad]-0. 167 × [0,822 si el paciente es mujer] × [concentración de nitrógeno ureico en suero (mg/dL)]-0.

Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado abierto monocéntrico. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología, ILBS.

Período de estudio: 1 año

Tamaño de la muestra: según el estudio anterior, asumiendo que la tasa de progresión en el brazo estándar para la enfermedad renal crónica es del 30 % y con la adición de Dapagliflozin Investigator se espera que haya una reducción absoluta del 20 % en la progresión, es decir, una tasa de progresión del 10 %.

• Alfa - 5%
• Poder - 80
• tasa de abandono del 10 %
• El investigador debe inscribir aproximadamente a 144 pacientes con 72 pacientes en cada brazo asignados en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de 10.

Los pacientes serán evaluados en OPD para eGFR estable (basado en el valor de creatinina en los últimos 3 meses)

Intervención Después de la selección de todos los criterios de exclusión, los pacientes se asignarán aleatoriamente a 2 brazos (grupo 1, que recibe dapagliflozina) y (grupo 2, tratamiento estándar) en una proporción de 1:1.

Monitoreo y evaluación Ambos grupos se someterán a investigaciones de referencia que incluyen KFT, rutina y microscopía de orina, LFT, Fibroscan de hígado y bazo, 2decho de referencia, ECG, NTproBNP, biomarcadores de inflamación, reserva renal y perfil metabólico que incluye Hba1c, FBS, perfil de lípidos S. , circunferencia de cintura, HOMA-IR, IMC, densidad mineral ósea (DEXA), índice de fragilidad hepática, prueba de caminata de 6 minutos y análisis de agarre manual.

Todos los pacientes serán seguidos en OPD a intervalos de 3 meses y los biomarcadores de reserva renal e inflamación se repetirán a intervalos de 6 meses.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Datos continuos- Prueba t de Student

• Análisis no paramétrico - Prueba de Mann Whitney
• Resultado de supervivencia Curva del método de Kaplan-Meier.
• Para todas las pruebas, p≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
• El análisis se realizará mediante SPSS.
• El análisis se realizará con intención de tratar y análisis por protocolo si corresponde.