Dapagliflozin i ikke-alkoholisk fedtleversygdom associeret skrumpelever og dens rolle i forebyggelse af udvikling af kronisk nyresygdom.

Hypotese: Investigator hypotese, at brug af Dapagliflozin hos NAFLD-cirrhotiske patienter med moderat ascites vil forhindre progression og udvikling af kronisk nyresygdom, forbedre metabolisk dysfunktion og lette opløsning af ascites ved dets genbeskyttende, kardiobeskyttende og metaboliske virkninger

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​Dapagliflozin hos NAFLD-cirrosepatienter med moderat ascites til at forhindre progression og udvikling af CKD

Metode:

Undersøgelsespopulation:

• Alder > 18 år <70 år
• Patient med NAFLD-associeret cirrhose og moderat ascites
• Stabil eGFR-(>60 ml/min/1,73m2) beregnet ved hjælp af MDRD-6-ligning: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 198 x [serumkreatinin (mg/dL)]-0. 858 × [alder]-0. 167 × [0,822 hvis patienten er kvinde] × [serumurinstofnitrogenkoncentration (mg/dL)]-0.

Studiedesign: Monocentrisk åbent label randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling, ILBS.

Studietid: 1 år

Prøvestørrelse: Baseret på det tidligere studie, forudsat at progressionsraten i standardarmen for kronisk nyresygdom er 30% og med tilføjelse af Dapagliflozin Investigator forvente, at der vil være en absolut reduktion på 20% i progression, dvs. 10% progressionshastighed

• Alfa - 5 %
• Kraft - 80
• 10 % frafald
• Investigator skal indskrive cirka 144 patienter med 72 patienter i hver arm fordelt i to grupper efter blokrandomiseringsmetode, der tager blokstørrelsen på 10.

Patienter vil blive evalueret i OPD for stabil eGFR (baseret på kreatininværdien i de sidste 3 måneder)

Intervention Patienter efter screening for alle eksklusionskriterier vil blive randomiseret i 2 arme (gruppe-1, der modtager Dapagliflozin) og (gruppe-2, standardbehandling) i forholdet 1:1

Monitorering og vurdering Begge grupper vil gennemgå baseline undersøgelser, herunder KFT, Urin rutine og mikroskopi, LFT, Fibroscan lever og milt, baseline 2decho, EKG, NTproBNP, biomarkører for inflammation, nyrereserve og metabolisk profil inklusive Hba1c, FBS, S.lipid profil , taljeomkreds, HOMA-IR, BMI, Knoglemineraltæthed (DEXA), leversvaghedsindeks, 6 min gangtest og håndgrebsanalyse.

Alle patienter vil blive fulgt i OPD med 3 månedlige intervaller, og biomarkører for nyrereserve og inflammation vil blive gentaget med 6 måneders interval.

STATISTISK ANALYSE: Kontinuerlig data- Elevens t-test

• Ikke-parametrisk analyse- Mann Whitney test
• Overlevelsesresultat Ved Kaplan-Meier metodekurve.
• For alle tests vil p≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.
• Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS.
• Analysen vil blive udført med intention om at behandle og pr. protokol analyse, hvis det er relevant.