Дапаглифлозин при циррозе, ассоциированном с неалкогольной жировой болезнью печени, и его роль в профилактике развития хронической болезни почек.

Гипотеза: исследователь предполагает, что применение дапаглифлозина у пациентов с НАЖБП и циррозом печени с умеренным асцитом предотвратит прогрессирование и развитие хронической болезни почек, улучшит метаболическую дисфункцию и ускорит разрешение асцита за счет его ренопротекторного, кардиопротекторного и метаболического действия.

Цель: оценить эффективность дапаглифлозина у больных НАЖБП с циррозом печени и умеренным асцитом в профилактике прогрессирования и развития ХБП.

Методология:

Исследуемая популяция:

• Возраст > 18 лет <70 лет
• Пациент с циррозом печени, ассоциированным с НАЖБП, и умеренным асцитом
• Стабильная рСКФ-(>60 мл/мин/1,73 м2) рассчитано по уравнению MDRD-6: рСКФ (мл/мин/1,73 m2) = 198 × [креатинин сыворотки (мг/дл)]-0. 858 × [возраст]-0. 167 × [0,822, если пациент женского пола] × [концентрация азота мочевины в сыворотке (мг/дл)]-0.

Дизайн исследования: Моноцентрическое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS.

Срок обучения: 1 год

Размер выборки: На основании предыдущего исследования, предполагая, что частота прогрессирования в стандартной группе для хронической болезни почек составляет 30%, и с добавлением исследователя дапаглифлозина ожидается абсолютное снижение прогрессирования на 20%, т.е. 10%-ная частота прогрессирования.

• Альфа - 5%
• Мощность - 80
• 10 % процент отсева
• Исследователю необходимо зарегистрировать приблизительно 144 пациента, по 72 пациента в каждой группе, разделенных на две группы методом блочной рандомизации с размером блока 10.

Пациенты будут оцениваться в OPD на стабильную рСКФ (на основе значения креатинина за последние 3 месяца)

Вмешательство Пациенты после скрининга по всем критериям исключения будут рандомизированы в 2 группы (группа-1, получающая дапаглифлозин) и (группа-2, стандартная помощь) в соотношении 1:1.

Мониторинг и оценка Обе группы будут проходить базовые исследования, включая KFT, рутинную и микроскопию мочи, LFT, Fibroscan печени и селезенки, исходный уровень 2decho, ЭКГ, NTproBNP, биомаркеры воспаления, почечный резерв и метаболический профиль, включая Hba1c, FBS, профиль липидов S. , окружность талии, HOMA-IR, ИМТ, минеральная плотность костей (DEXA), индекс слабости печени, тест 6-минутной ходьбы и анализ захвата рук.

Все пациенты будут наблюдаться в OPD с интервалом в 3 месяца, а биомаркеры почечного резерва и воспаления будут повторяться с интервалом в 6 месяцев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: непрерывные данные - критерий Стьюдента

• Непараметрический анализ - критерий Манна-Уитни
• Исход выживания По кривой метода Каплана-Мейера.
• Для всех тестов p≤0,05 будет считаться статистически значимым.
• Анализ будет проводиться с помощью SPSS.
• Анализ будет проводиться с намерением лечить и в соответствии с протоколом анализа, если это применимо.