Dapagliflozine dans la cirrhose associée à la stéatose hépatique non alcoolique et son rôle dans la prévention du développement de la maladie rénale chronique.

Hypothèse : l'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients atteints de NAFLD-cirrhotique présentant une ascite modérée empêchera la progression et le développement de l'insuffisance rénale chronique, améliorera le dysfonctionnement métabolique et facilitera la résolution de l'ascite par ses effets rénoprotecteurs, cardioprotecteurs et métaboliques

Objectif : Évaluer l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de NAFLD-cirrhotique présentant une ascite modérée dans la prévention de la progression et du développement de l'IRC

Méthodologie:

Population étudiée :

• Âge > 18 ans < 70 ans
• Patient avec cirrhose associée à la NAFLD et ascite modérée
• DFGe stable-(>60 ml/min/1,73 m2) calculé à l'aide de l'équation MDRD-6 : DFGe (ml/min/1,73 m2) = 198 × [créatinine sérique (mg/dL)]-0. 858 × [âge]-0. 167 × [0,822 si le patient est une femme] × [concentration d'azote uréique sérique (mg/dL)]-0.

Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée monocentrique ouverte. L'étude sera menée au Département d'hépatologie, ILBS.

Période d'étude : 1 an

Taille de l'échantillon : sur la base de l'étude précédente, en supposant que le taux de progression dans le bras standard pour l'insuffisance rénale chronique est de 30 % et avec l'ajout de dapagliflozine, l'investigateur s'attend à ce qu'il y ait une réduction absolue de 20 % de la progression, c'est-à-dire un taux de progression de 10 %.

• Alpha - 5 %
• Puissance - 80
• 10 % de taux d'abandon
• L'investigateur doit recruter environ 144 patients avec 72 patients dans chaque bras répartis en deux groupes par la méthode de randomisation par blocs prenant une taille de bloc de 10.

Les patients seront évalués en OPD pour un eGFR stable (basé sur la valeur de la créatinine au cours des 3 derniers mois)

Intervention Les patients après dépistage pour tous les critères d'exclusion seront randomisés en 2 bras (groupe-1, recevant la dapagliflozine) et (groupe-2, traitement standard) dans un rapport 1:1

Surveillance et évaluation Les deux groupes feront l'objet d'enquêtes de base, y compris KFT, Urine routine et microscopie, LFT, Fibroscan foie et rate, ligne de base 2decho, ECG, NTproBNP, biomarqueurs d'inflammation, réserve rénale et profil métabolique comprenant Hba1c, FBS, S.profil lipidique , tour de taille, HOMA-IR, IMC, densité minérale osseuse (DEXA), indice de fragilité hépatique, test de marche de 6 min et analyse de la poignée.

Tous les patients seront suivis en OPD à 3 mois d'intervalle et les biomarqueurs de la réserve rénale et de l'inflammation seront répétés à 6 mois d'intervalle.

ANALYSE STATISTIQUE : Données continues - Test t de Student

• Analyse non paramétrique - Test de Mann Whitney
• Résultat de survie Par la courbe de la méthode de Kaplan-Meier.
• Pour tous les tests, p≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
• L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS.
• L'analyse sera effectuée en intention de traiter et selon l'analyse du protocole, le cas échéant.