비알코올성 지방간 질환 관련 간경변증에서의 Dapagliflozin 및 만성 신장 질환의 발병 예방에서의 역할.

가설: 연구자는 중등도의 복수가 있는 NAFLD-간경변증 환자에서 다파글리플로진을 사용하면 만성 신장 질환의 진행 및 발병을 예방하고 대사 기능 장애를 개선하며 신장 보호, 심장 보호 및 대사 효과로 복수의 해소를 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다.

목표: CKD의 진행 및 발병을 예방하는 중등도의 복수가 있는 NAFLD-간경변증 환자에서 Dapagliflozin의 효능을 평가합니다.

방법론:

연구 인구:

• 연령 > 18세 < 70세
• NAFLD 관련 간경변 및 중등도 복수 환자
• 안정한 eGFR-(>60 ml/min/1.73m2) MDRD-6 공식을 사용하여 계산: eGFR(ml/min/1.73 m2) = 198 × [혈청 크레아티닌(mg/dL)]-0. 858 × [나이]-0. 167 × [환자가 여성인 경우 0.822] × [혈청 요소질소 농도(mg/dL)]-0.

연구 설계: 단일 중심 개방형 라벨 무작위 통제 연구. 이 연구는 ILBS의 간장학과에서 수행될 것입니다.

학습 기간: 1년

샘플 크기: 이전 연구를 기반으로 만성 신장 질환에 대한 표준 치료군의 진행률이 30%이고 Dapagliflozin Investigator를 추가하면 진행률이 20%, 즉 10% 진행률이 절대적으로 감소할 것으로 예상됩니다.

• 알파 - 5%
• 힘 - 80
• 탈락률 10%
• 조사자는 블록 크기 10을 취하는 블록 무작위화 방법에 의해 두 그룹으로 할당된 각 팔에 72명의 환자가 있는 약 144명의 환자를 등록해야 합니다.

안정적인 eGFR에 대해 OPD에서 환자를 평가합니다(지난 3개월 동안의 크레아티닌 값 기준).

개입 모든 배제 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 1:1의 비율로 2개의 군(군-1, 다파글리플로진 투여) 및 (군-2, 표준 치료)로 무작위 배정됩니다.

모니터링 및 평가 두 그룹 모두 KFT, 소변 루틴 및 현미경 검사, LFT, Fibroscan 간 및 비장, 기준선 2decho, ECG, NTproBNP, 염증의 바이오마커, 신장 보존 및 Hba1c, FBS, S.lipid 프로필을 포함한 대사 프로필을 포함한 기본 조사를 받게 됩니다. , 허리둘레, HOMA-IR, BMI, 골밀도(DEXA), 간허약지수, 6분 보행 테스트 및 악력 분석.

모든 환자는 3개월 간격으로 OPD에서 추적될 것이며 신장 보존 및 염증의 바이오마커는 6개월 간격으로 반복될 것입니다.

통계 분석: 연속 데이터 - 스튜던트 t 테스트

• 비모수 분석 - Mann Whitney 테스트
• Kaplan-Meier 방법 곡선에 의한 생존 결과.
• 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
• 분석은 적용 가능한 경우 프로토콜 분석에 따라 치료할 의도로 수행됩니다.