Dapagliflozyna w marskości związanej z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i jej rola w zapobieganiu rozwojowi przewlekłej choroby nerek.

Hipoteza: badacz postawił hipotezę, że stosowanie dapagliflozyny u pacjentów z marskością NAFLD i umiarkowanym wodobrzuszem zapobiegnie postępowi i rozwojowi przewlekłej choroby nerek, złagodzi dysfunkcję metaboliczną i ułatwi ustąpienie wodobrzusza dzięki działaniu ochronnemu na nerki, kardioprotekcyjnemu i metabolicznemu

Cel: Ocena skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z marskością NAFLD i umiarkowanym wodobrzuszem w zapobieganiu progresji i rozwojowi CKD

Metodologia:

Badana populacja:

• Wiek > 18 lat <70 lat
• Pacjent z marskością wątroby związaną z NAFLD i umiarkowanym wodobrzuszem
• Stabilny eGFR-(>60 ml/min/1,73m2) obliczono za pomocą równania MDRD-6: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 198 × [kreatynina w surowicy (mg/dl)]-0. 858 × [wiek] -0. 167 × [0,822, jeśli pacjentka jest kobietą] × [stężenie azotu mocznikowego w surowicy (mg/dl)]-0.

Projekt badania: Monocentryczne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Hepatologii ILBS.

Okres nauki: 1 rok

Wielkość próby: Na podstawie poprzedniego badania, przy założeniu, że odsetek progresji przewlekłej choroby nerek w grupie standardowej wynosi 30%, a po dodaniu dapagliflozyny Badacz spodziewa się bezwzględnego zmniejszenia progresji o 20%, tj. 10% wskaźnika progresji

• Alfa - 5%
• Moc - 80
• 10% wskaźnik rezygnacji
• Badacz musi zarejestrować około 144 pacjentów, po 72 pacjentów w każdym ramieniu, przydzielonych do dwóch grup metodą randomizacji blokowej, przyjmując wielkość bloku 10.

Pacjenci będą oceniani w OPD pod kątem stabilnego eGFR (na podstawie wartości kreatyniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Interwencja Pacjenci po badaniu przesiewowym pod kątem wszystkich kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion (grupa 1, otrzymująca dapagliflozynę) i (grupa 2, leczenie standardowe) w stosunku 1:1

Monitorowanie i ocena Obie grupy zostaną poddane podstawowym badaniom, w tym KFT, rutynowemu i mikroskopowemu badaniu moczu, LFT, Fibroscan wątroby i śledziony, wyjściowemu 2decho, EKG, NTproBNP, biomarkerom stanu zapalnego, rezerwie nerkowej i profilowi ​​metabolicznemu, w tym Hba1c, FBS, profil lipidowy , obwód talii, HOMA-IR, BMI, gęstość mineralna kości (DEXA), wskaźnik osłabienia wątroby, 6-minutowy test marszu i analiza uścisku dłoni.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w OPD w odstępach 3-miesięcznych, a biomarkery rezerwy nerkowej i stanu zapalnego będą powtarzane w odstępach 6-miesięcznych.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Dane ciągłe – test t-Studenta

• Analiza nieparametryczna – test Manna Whitneya
• Wynik przeżycia Według krzywej metody Kaplana-Meiera.
• Dla wszystkich testów p≤ 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
• Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS.
• Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem analizy, jeśli dotyczy.