Dapagliflozin vid icke-alkoholisk fettleversjukdom associerad cirrhosis och dess roll i att förebygga utveckling av kronisk njursjukdom.

Hypotes: Forskarens hypotes att användning av Dapagliflozin hos NAFLD-cirrospatienter med måttlig ascites kommer att förhindra progression och utveckling av kronisk njursjukdom, förbättra metabolisk dysfunktion och underlätta upplösning av ascites genom dess renoprotektiva, hjärtskyddande och metaboliska effekter

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av Dapagliflozin hos NAFLD-cirrospatienter med måttlig ascites för att förhindra progression och utveckling av CKD

Metodik:

Studera befolkning:

• Ålder > 18 år <70 år
• Patient med NAFLD-associerad cirros och måttlig ascites
• Stabil eGFR-(>60 ml/min/1,73m2) beräknat med MDRD-6-ekvationen: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 198 x [serumkreatinin (mg/dL)]-0. 858 × [ålder]-0. 167 × [0,822 om patienten är kvinna] × [serumureakvävekoncentration (mg/dL)]-0.

Studiedesign: Monocentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras vid Department of Hepatology, ILBS.

Studietid: 1 år

Provstorlek: Baserat på den tidigare studien, förutsatt att progressionshastigheten i standardarmen för kronisk njursjukdom är 30 % och med tillägg av Dapagliflozin Investigator förväntar sig att det kommer att bli en absolut minskning med 20 % i progressionen, dvs. 10 % progressionshastighet

• Alfa - 5 %
• Effekt - 80
• 10 % avhopp
• Utredaren måste rekrytera cirka 144 patienter med 72 patienter i varje arm fördelade i två grupper genom blockrandomiseringsmetod med blockstorleken 10.

Patienterna kommer att utvärderas i OPD för stabil eGFR (baserat på kreatininvärdet under de senaste 3 månaderna)

Intervention Patienter efter screening för alla uteslutningskriterier kommer att randomiseras i 2 armar (grupp-1, som får Dapagliflozin) och (grupp-2, standardvård) i förhållandet 1:1

Övervakning och bedömning Båda grupperna kommer att genomgå baslinjeundersökningar inklusive KFT, Urin rutin och mikroskopi, LFT, Fibroscan lever och mjälte, baseline 2decho, EKG, NTproBNP, biomarkörer för inflammation, njurreserv och metabolisk profil inklusive Hba1c, FBS, S.lipidprofil , midjeomkrets, HOMA-IR, BMI, benmineraltäthet (DEXA), leversvaghetsindex, 6 minuters gångtest och handgreppsanalys.

Alla patienter kommer att följas i OPD med 3 månaders intervall och biomarkörer för njurreserv och inflammation kommer att upprepas med 6 månaders intervall.

STATISTISK ANALYS: Kontinuerlig data- Students t-test

• Icke-parametrisk analys- Mann Whitney test
• Överlevnadsresultat Enligt Kaplan-Meier metodkurva.
• För alla tester kommer p≤ 0,05 att anses vara statistiskt signifikant.
• Analys kommer att utföras med SPSS.
• Analysen kommer att göras med avsikt att behandla och per protokoll analys om tillämpligt.