ツサミタマブ ラフタンシン (IBI126) とシンチリマブの併用およびツサミタマブ ラフタンシン (IBI126) とシンチリマブ プラス プラチナベースの化学療法およびペメトレキセドの併用に関する CEACAM5 陽性発現の進行性/転移性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSQ NSCLC) の被験者における研究
ツサミタマブ ラフタンシン (IBI126) とシンチリマブの併用およびツサミタマブ ラフタンシン (IBI126) とシンチリマブ プラス プラチナベースの化学療法およびペメトレキセドの併用に関する非盲検第 2 相試験 CEACAM5 陽性発現の進行性/転移性非扁平上皮非小細胞肺を有する被験者がん（NSQ NSCLC）
第一目的：
· NSQ NSCLC集団におけるツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブ、プラチナベースの化学療法、およびペメトレキセドとの併用の抗腫瘍活性を評価すること。
副次的目的： NSQ NSCLC集団におけるツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブ、プラチナベースの化学療法およびペメトレキセドとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
NSQ NSCLC集団におけるツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシンとシンチリマブ、プラチナベースの化学療法、およびペメトレキセドとの併用の薬物動態（PK）特性を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準が適用されます。
I1.年齢 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性。
I2. -EGFR感作性変異、BRAF変異、またはALK / ROSの変化を伴わない進行性または転移性NSQ NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
I3. -進行性または転移性疾患の治療のための以前の全身療法はありません。
I4. -中央で評価されたIHCアッセイによって前向きに実証されたCEACAM5の発現は、アーカイブ腫瘍サンプルの腫瘍細胞集団の少なくとも1％を含む強度が2+以上である（または、そうでない場合は、利用可能な新鮮な生検サンプルが収集される。担当医師）。
I5.十分な血液/肝臓/腎臓/凝固機能。
I6.平均余命は3か月を超えます。
I7. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
E1. -組織学的または細胞学的に確認された、小細胞または顕著な扁平上皮癌成分を伴う混合NSCLC。
E2.不安定な脳転移および軟髄膜疾患の病歴。
E3. -研究者またはスポンサーの意見では、被験者の研究への参加または結果の解釈を損なう深刻な病状を含む重大な付随疾患。
E4. -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
E5. -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患の病歴、または活動性A型、B型肝炎（陽性HBsAgまたは陽性B型肝炎ウイルスDNA検査として定義され、アッセイの検出下限を超えている）、またはC（既知の陽性C型肝炎抗体結果および既知の定量的HCV RNA結果として定義され、アッセイの検出下限を超える）感染。
E6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患の病歴。
E7.脱毛症、白斑、またはホルモン補充療法で制御された活動性甲状腺炎を除いて、NCI CTCAE V5.0によると、以前の治療に関連する毒性がグレード2未満に解消されていない。
E8. -未解決の角膜障害、または眼科医が薬物誘発性角膜症のリスクが高いと予測すると見なした以前の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。 コンタクトレンズを使用しており、研究介入の期間中に着用をやめたくない患者は除外されます。
E9. -最初の投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬を投与された、または投与前2週間以内に免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む、胸水制御のための局所使用を除く）を投与された。
E10. -進行/転移性NSCLCに対して以前に全身療法を受けたことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツサミタマブ ラブタンシン + シンチリマブ
シンチリマブ用量は、ツサミタマブラブタンシン用量の静脈内投与の前に、3週間ごとに静脈内投与されます。
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剤形: 輸液用濃縮液 投与経路: 静脈内。 ほかの名前: ツサミタマブ ラブタンシン。 ほかの名前: Tyvyt® |
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実験的：ツサミタマブ ラブタンシン + シンチリマブ + カルボプラチン/シスプラチン + ペメトレキセド
シンチリマブ用量は、ツサミタマブラブタンシン用量の静脈内投与の前に、3週間ごとに静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、1日目のツサミタマブラブタンシン注入後、10分かけて注入され、その後Q3Wに注入されます。
カルボプラチン/シスプラチンは、1日目のペメトレキセド注入直後に15〜60分かけて注入され、最初の4サイクルはQ3Wに注入されます。
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剤形: 輸液用濃縮液 投与経路: 静脈内。 ほかの名前: ツサミタマブ ラブタンシン。 ほかの名前: Tyvyt® |
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プラセボコンパレーター：シンチリマブ + カルボプラチン/シスプラチン + ペメトレキセド
ペメトレキセドは、1日目、次にQ3Wのシンチリマブ注入後10分かけて注入されます。
カルボプラチン/シスプラチンは、1日目のペメトレキセド注入直後と最初の4サイクルのQ3Wに15〜60分かけて注入されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によるRECIST 1.1ごとの全奏効率（ORR）。
時間枠：3年
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ORR は、完了が確認された参加者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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3年
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：3年
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) による TEAE、SAE、検査異常。
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3年
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ツサミタマブ ラブタンシン（IBI126）の薬物動態濃度
時間枠：3年
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3年
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対応期間 (DoR)
時間枠：3年
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DoR は、対象が疾患の進行に対して初めて完全または部分的な反応に達した時点と定義されます。
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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応答時間 (TTR)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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