Studien av Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombinert med Sintilimab og Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombinert med Sintilimab Plus Platinumbasert kjemoterapi og pemetrexed hos pasienter med CEACAM5-positivt uttrykk Avansert/metastatisk ikke-småcellet NLC-Skvemcelle (NLC)

Inkluderingskriterier gjelder:

I1. Alder ≥ 18 år og < 75 år menn av kvinner.

I2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSQ NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjon, BRAF-mutasjon eller ALK/ROS-endringer.

I3. Ingen tidligere systemisk terapi for behandling av avansert eller metastatisk sykdom.

I4. Ekspresjon av CEACAM5 som demonstrert prospektivt ved en sentralt vurdert IHC-analyse med ≥ 2+ i intensitet som involverer minst 1 % av tumorcellepopulasjonen i arkivsvulstprøve (eller hvis ikke, vil tilgjengelig fersk biopsiprøve samles inn hvis det anses som en akseptabel risiko av behandlende lege).

I5. Tilstrekkelig hematologisk/lever/nyre/koagulasjonsfunksjon.

I6. Forventet levealder overstiger 3 måneder.

I7. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

E1. Hstologisk eller cytologisk bekreftet blandet NSCLC med småcellet eller prodominante plateepitelkarsinomkomponenter.

E2. Ustabile hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sykdom.

E3. Betydelig samtidig sykdom, inkludert alle alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville svekke forsøkspersonens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.

E4. Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.

E5. Anamnese med kjente ervervede immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitt A, B (definert som enten positiv HBsAg eller positiv hepatitt B viral DNA-test over den nedre deteksjonsgrensen for analysen), eller C (definert som et kjent positivt hepatitt C-antistoffresultat og kjente kvantitative HCV RNA-resultater som er større enn de nedre påvisningsgrensene for analysen) infeksjon.

E6. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.

E7. Ikke-oppløsning av noen tidligere behandlingsrelatert toksisitet til < Grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, med unntak av alopecia, vitiligo eller aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonerstatningsterapi.

E8. Uløst hornhinneforstyrrelse eller en hvilken som helst tidligere hornhinnelidelse som av en øyelege vurderes å forutsi høyere risiko for medikamentindusert keratopati. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt. Pasienter som bruker kontaktlinser som ikke er villige til å slutte å bruke dem i løpet av studieintervensjonen er ekskludert.

E9. Mottok tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første administrering, eller mottok immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for pleural effusjonskontroll) innen 2 uker før administrering.

E10. Har tidligere fått systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC.