O estudo de Tusamitamab Ravtansine (IBI126) combinado com Sintilimab e Tusamitamab Ravtansine (IBI126) combinado com Sintilimab Plus Quimioterapia baseada em platina e Pemetrexede em indivíduos com CEACAM5 Expressão Positiva Avançado/Metastático Não Escamoso Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSQ NSCLC)

Os critérios de inclusão se aplicam:

I1. Idade ≥ 18 anos e < 75 anos homens de mulheres.

I2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSQ NSCLC avançado ou metastático sem mutação sensibilizadora de EGFR, mutação BRAF ou alterações ALK/ROS.

I3. Nenhuma terapia sistêmica prévia para o tratamento de doença avançada ou metastática.

I4. Expressão de CEACAM5 conforme demonstrado prospectivamente por um ensaio de IHC avaliado centralmente com intensidade ≥ 2+ envolvendo pelo menos 1% da população de células tumorais na amostra de tumor de arquivo (ou, se não, amostra fresca de biópsia disponível será coletada se for considerado um risco aceitável por o médico assistente).

I5. Função hematológica/hepática/renal/coagulação adequada.

I6. A expectativa de vida ultrapassa os 3 meses.

I7. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critério de exclusão:

E1. NSCLC misto com confirmação histológica ou citológica com componentes de carcinoma escamoso de células pequenas ou prodominante.

E2. Metástases cerebrais instáveis ​​e história de doença leptomeníngea.

E3. Doença concomitante significativa, incluindo quaisquer condições médicas graves que, na opinião do investigador ou patrocinador, prejudicariam a participação do sujeito no estudo ou a interpretação dos resultados.

E4. História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.

E5. Histórico de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral, ou hepatite A, B ativa (definida como HBsAg positivo ou teste de DNA viral de hepatite B positivo acima do limite inferior de detecção do teste), ou C (definido como um resultado positivo conhecido de anticorpo para hepatite C e resultados quantitativos conhecidos de ARN do VHC superiores aos limites inferiores de detecção do ensaio).

E6. História de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.

E7. Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < Grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, com exceção de alopecia, vitiligo ou tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.

E8. Distúrbio da córnea não resolvido ou qualquer distúrbio da córnea anterior considerado por um oftalmologista para prever maior risco de ceratopatia induzida por drogas. Não é permitido o uso de lentes de contato. Os pacientes que usam lentes de contato que não desejam parar de usá-las durante a intervenção do estudo são excluídos.

E9. Recebeu medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira administração, ou recebeu drogas imunomoduladoras (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controle de derrame pleural) dentro de 2 semanas antes da administração.

E10. Ter recebido terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado/metastático.