CEACAM5 양성 발현 진행성/전이성 비편평 비소세포 폐암(NSQ NSCLC) 피험자에서 신틸리맙과 투사미타맙 라브탄신(IBI126)과 신틸리맙 플러스 백금 기반 화학요법 및 페메트렉시드를 병용한 투사미타맙 라브탄신(IBI126) 연구

포함 기준 적용:

나1. 연령 ≥ 18세 및 < 75세 남성의 여성.

나2. EGFR 민감화 돌연변이, BRAF 돌연변이 또는 ALK/ROS 변형이 없는 진행성 또는 전이성 NSQ NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.

나3. 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위한 사전 전신 요법이 없습니다.

나4. 보관 종양 샘플에서 종양 세포 집단의 최소 1%를 포함하는 강도가 2+ 이상인 중앙 평가 IHC 분석에 의해 전향적으로 입증된 CEACAM5의 발현(또는 그렇지 않은 경우 다음에 의해 허용 가능한 위험으로 간주되는 경우 이용 가능한 신선한 생검 샘플이 수집됩니다. 치료 의사).

나5. 적절한 혈액/간/신장/응고 기능.

나6. 기대 수명은 3개월을 초과합니다.

I7. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

E1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 또는 우세한 편평상피암 성분을 가진 혼합 NSCLC.

E2. 불안정한 뇌 전이 및 연수막 질환의 병력.

E3. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 결과 해석을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 병발 질병.

E4. 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.

E5. 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병 또는 활동성 A형, B형 간염(HBsAg 양성 또는 B형 간염 바이러스 DNA 검사에서 분석 하한치 이상으로 양성으로 정의됨) 또는 C(알려진 양성 C형 간염 항체 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됨) 감염.

E6. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.

E7. 탈모증, 백반증 또는 호르몬 대체 요법으로 조절되는 활동성 갑상선염을 제외하고 NCI CTCAE V5.0에 따라 2등급 미만으로 이전 치료 관련 독성이 해소되지 않았습니다.

E8. 해결되지 않은 각막 장애 또는 약물 유발 각막병증의 높은 위험을 예측하기 위해 안과의사가 고려한 이전의 각막 장애. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다. 연구 개입 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없는 콘택트 렌즈를 사용하는 환자는 제외됩니다.

E9. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받았거나, 투여 전 2주 이내에 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉막 삼출 조절을 위한 국소 사용 제외)를 투여받은 자.

E10. 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 있습니다.