Studien av Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombinerat med Sintilimab och Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombinerat med Sintilimab Plus platinabaserad kemoterapi och pemetrexed hos patienter med CEACAM5-positivt uttryck Avancerat/metastaserande icke-småcancer-NLC (icke-squamcell)

Inklusionskriterier gäller:

I1. Ålder ≥ 18 år och < 75 år män av kvinnor.

I2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastatisk NSQ NSCLC utan EGFR-sensibiliserande mutation, BRAF-mutation eller ALK/ROS-förändringar.

I3. Ingen tidigare systemisk terapi för behandling av avancerad eller metastaserande sjukdom.

I4. Uttryck av CEACAM5 som demonstreras prospektivt genom en centralt bedömd IHC-analys med ≥ 2+ i intensitet som involverar minst 1 % av tumörcellpopulationen i arkivtumörprov (eller om inte, kommer tillgängligt färskt biopsiprov att samlas in om det anses vara en acceptabel risk av behandlande läkare).

I5. Adekvat hematologisk/lever/njur/koagulationsfunktion.

I6. Den förväntade livslängden överstiger 3 månader.

I7. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

E1. Hstologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad NSCLC med småcelliga eller prodominanta skivepitelcancerkomponenter.

E2. Instabila hjärnmetastaser och historia av leptomeningeal sjukdom.

E3. Betydande samtidig sjukdom, inklusive alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, skulle försämra försökspersonens deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.

E4. Historik under de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.

E5. Historik med kända förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar eller känd HIV-sjukdom som kräver antiretroviral behandling, eller aktiv hepatit A, B (definierad som antingen positivt HBsAg eller positivt hepatit B viralt DNA-test över den nedre gränsen för detektion av analysen), eller C (definierat som ett känt positivt hepatit C-antikroppsresultat och kända kvantitativa HCV-RNA-resultat som är större än analysens nedre detektionsgränser) infektion.

E6. Historik av aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.

E7. Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till < Grad 2 enligt NCI CTCAE V5.0, med undantag för alopeci, vitiligo eller aktiv tyreoidit kontrollerad med hormonbehandling.

E8. Olöst hornhinnestörning eller någon tidigare hornhinnestörning som av en ögonläkare anses förutsäga högre risk för läkemedelsinducerad keratopati. Det är inte tillåtet att använda kontaktlinser. Patienter som använder kontaktlinser som inte är villiga att sluta använda dem under hela studieinterventionen är uteslutna.

E9. Fick traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första administreringen, eller fick immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, med undantag för lokal användning för kontroll av pleurautgjutning) inom 2 veckor före administrering.

E10. Har tidigare fått systemisk behandling för avancerad/metastaserande NSCLC.