Die Studie zu Tusamitamab Ravtansine (IBI126) in Kombination mit Sintilimab und Tusamitamab Ravtansine (IBI126) in Kombination mit Sintilimab plus platinbasierter Chemotherapie und Pemetrexed bei Patienten mit CEACAM5-positiver Expression fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSQ NSCLC)

Es gelten die Einschlusskriterien:

Ich1. Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre Männer von Frauen.

Ich2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSQ-NSCLC ohne EGFR-sensibilisierende Mutation, BRAF-Mutation oder ALK/ROS-Veränderungen.

I3. Keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.

I4. Expression von CEACAM5, wie prospektiv durch einen zentral bewerteten IHC-Assay mit einer Intensität von ≥ 2+ nachgewiesen, an der mindestens 1 % der Tumorzellpopulation in der archivierten Tumorprobe beteiligt ist (oder falls nicht, wird eine verfügbare frische Biopsieprobe entnommen, wenn dies als akzeptables Risiko angesehen wird bis der behandelnde Arzt).

I5. Angemessene hämatologische/Leber-/Nieren-/Gerinnungsfunktion.

I6. Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate.

I7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

E1. Hstologisch oder zytologisch bestätigter gemischter NSCLC mit kleinzelligen oder prodominanten Plattenepithelkarzinom-Komponenten.

E2. Instabile Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung in der Anamnese.

E3. Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.

E4. Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.

E5. Vorgeschichte bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer bekannten HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder aktive Hepatitis A, B (definiert als entweder positiver HBsAg- oder positiver Hepatitis-B-Virus-DNA-Test über der unteren Nachweisgrenze des Assays) oder C (definiert als ein bekanntes positives Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis und bekannte quantitative HCV-RNA-Ergebnisse, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen) Infektion.

E6. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

E7. Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 2 gemäß NCI CTCAE V5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder aktiver Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird.

E8. Ungelöste Hornhauterkrankung oder eine frühere Hornhauterkrankung, die von einem Augenarzt in Betracht gezogen wird, um ein höheres Risiko einer arzneimittelinduzierten Keratopathie vorherzusagen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet. Patienten, die Kontaktlinsen verwenden und nicht bereit sind, das Tragen für die Dauer der Studienintervention einzustellen, sind ausgeschlossen.

E9. Erhaltene traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder erhielt immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Pleuraergusskontrolle) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.

E10. Haben eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten.