Badanie Tusamitamab Ravtansine (IBI126) w skojarzeniu z Sintilimabem i Tusamitamab Ravtansine (IBI126) w skojarzeniu z Sintilimab Plus chemioterapią opartą na platynie i pemetreksedem u pacjentów z dodatnią ekspresją CEACAM5 Zaawansowany/przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSQ NSCLC)

Obowiązują kryteria włączenia:

I1. Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat mężczyźni lub kobiety.

I2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NDRP NSQ bez mutacji uwrażliwiającej EGFR, mutacji BRAF lub zmian ALK/ROS.

I3. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

I4. Ekspresja CEACAM5 wykazano prospektywnie w centralnie ocenianym teście IHC o intensywności ≥ 2+ obejmującym co najmniej 1% populacji komórek nowotworowych w archiwalnej próbce guza (lub jeśli nie, zostanie pobrana dostępna świeża próbka z biopsji, jeśli zostanie uznane to za dopuszczalne ryzyko przez lekarz prowadzący).

I5. Odpowiednie funkcje hematologiczne/wątroby/nerek/krzepnięcia.

I6. Oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.

I7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

E1. Hstologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany NSCLC z drobnokomórkowym lub dominującym rakiem płaskonabłonkowym.

E2. Niestabilne przerzuty do mózgu i historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

E3. Istotna współistniejąca choroba, w tym wszelkie poważne schorzenia, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyników.

E 4. Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.

E5. Historia znanej choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znanej choroby HIV wymagającej leczenia przeciwretrowirusowego lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B (zdefiniowanego jako dodatni wynik testu HBsAg lub dodatni wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej dolnej granicy wykrywalności testu), lub C (zdefiniowane jako znany pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i znane ilościowe wyniki HCV RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności testu).

E6. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

E7. Brak ustąpienia jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem do stopnia < 2 według NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanego hormonalną terapią zastępczą.

E8. Nierozwiązane zaburzenie rogówki lub jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie rogówki uznane przez okulistę za czynnik przewidujący większe ryzyko polekowej keratopatii. Zabrania się używania soczewek kontaktowych. Wykluczeni są pacjenci używający soczewek kontaktowych, którzy nie chcą przestać ich nosić na czas badania.

E9. Otrzymywał tradycyjne leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub otrzymał leki immunomodulujące (w tym tymozynę, interferon, interleukinę, z wyjątkiem miejscowego stosowania w kontroli wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.

E10. Otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.