Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tusamitamab Ravtansine (IBI126) -tutkimus yhdessä sintilimabin ja tusamitamabin ravtansiinin (IBI126) kanssa yhdistettynä Sintilimab Plus Platinum -pohjaiseen kemoterapiaan ja pemetreksediin potilailla, joilla on CEACAM5 Positive Expression Advanced/Metastatic LLC-sellun-sammaattinen

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus tusamitamabiravtansiinista (IBI126) yhdistettynä sintilimabiin ja tusamitamabiravtansiiniin (IBI126) yhdistettynä Sintilimab Plus platinapohjaiseen kemoterapiaan ja pemetreksediin potilailla, joilla on CEACAM5 Positive Nocells No-Metamousdnn-Metamatic Syöpä (NSQ NSCLC)

Ensisijainen tavoite:

·Arvioida tusamitamabiravtansiinin kasvaimia estävän vaikutuksen yhdistelmänä sintilimabin kanssa ja tusamitamabiravtansiinin yhdistelmänä sintilimabin, platinapohjaisen kemoterapian ja pemetreksedin kanssa NSQ NSCLC -populaatiossa.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida tusamitamabiravtansiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sintilimabin kanssa ja tusamitamabiravtansiinin yhdistelmänä sintilimabin, platinapohjaisen kemoterapian ja pemetreksedin kanssa NSQ NSCLC -populaatiossa.

Tusamitamabiravtansiinin farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arviointi yhdessä sintilimabin kanssa ja tusamitamabiravtansiinin yhdistelmä sintilimabin, platinapohjaisen kemoterapian ja pemetreksedin kanssa NSQ NSCLC -populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusintervention arvioitu kesto osallistujille voi vaihdella etenemisajankohdan mukaan; Tutkimuksen odotettavissa olevan keston mediaani osallistujaa kohti on arvioitu 10 kuukautta (enintään 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 6 kuukautta hoidossa ja mediaani 3 kuukautta hoidon lopun arvioinneissa ja turvallisuuden seurantakäynnissä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat voimassa:

I1. Miesten ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta.

I2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta NSQ NSCLC:stä ilman EGFR-herkistävää mutaatiota, BRAF-mutaatiota tai ALK/ROS-muutoksia.

I3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

I4. CEACAM5:n ilmentyminen, joka on osoitettu prospektiivisesti keskitetysti arvioidulla IHC-määrityksellä, jonka intensiteetti on ≥ 2+ ja joka käsittää vähintään 1 % kasvainsolupopulaatiosta arkistoidussa kasvainnäytteessä (tai jos ei, saatavilla oleva tuore biopsianäyte otetaan, jos sen katsotaan olevan hyväksyttävä riski hoitava lääkäri).

I5. Riittävä hematologinen/maksan/munuaisten/koagulaatiotoiminto.

I6. Elinajanodote ylittää 3 kuukautta.

I7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

E1. Hstologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu NSCLC pienisoluisten tai prodominanttien levyepiteelikarsinoomakomponenttien kanssa.

E2. Epästabiilit aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.

E3. Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien kaikki vakavat sairaudet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä heikentäisivät koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaan.

E4. Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallinen hoito.

E5. Aiemmin tunnettu hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai aktiivinen hepatiitti A, B (määritelty joko positiiviseksi HBsAg- tai positiiviseksi hepatiitti B -viruksen DNA-testiksi, joka ylittää määrityksen alarajan) tai C (määritelty tunnetuksi positiiviseksi hepatiitti C -vasta-ainetulokseksi ja tunnetuiksi kvantitatiivisiksi HCV-RNA-tuloksiksi, jotka ovat suurempia kuin määrityksen alarajat) -infektio.

E6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.

E7. Minkään aikaisemman hoitoon liittyvän toksisuuden häviäminen < asteeseen 2 NCI CTCAE V5.0:n mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa tai aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla.

E8. Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvosairaus, jonka silmälääkäri arvioi ennustavan suuremman lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riskin. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua. Piilolinssejä käyttävät potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi, suljetaan pois.

E9. Sai perinteistä kiinalaista lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen antoa.

E10. olet saanut aiemmin systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tusamitamabi ravtansiini + sintilimabi
Sintilimabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabin ravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein.
Lääke: Tusamitamabi ravtansiini + sintilimabi

Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon.

Muu nimi: Tusamitamab ravtansine. Muu nimi: Tyvyt®
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini + sintilimabi + karboplatiini / sisplatiini + pemetreksedi
Sintilimabi-annos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabiravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein. Pemetreksedi infusoidaan 10 minuutin aikana tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja sitten Q3W. Karboplatiini/sisplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Lääke: Tusamitamabi ravtansiini + sintilimabi + karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi

Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon.

Muu nimi: Tusamitamab ravtansine. Muu nimi: Tyvyt®
Placebo Comparator: Sintilimabi + karboplatiini / sisplatiini + pemetreksedi
Pemetreksedi infusoidaan 10 minuutin kuluessa sintilimabi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja sitten Q3W. Karboplatiini/sisplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Lääke: Sintilimabi+karboplatiini tai sisplatiini+pemetreksedi
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 tutkijoilta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään osuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
TEAE, SAE ja laboratoriopoikkeavuudet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti.
3 vuotta
Tusamitamabiravtansiinin (IBI126) farmakokineettiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DoR määritellään aika, jolloin koehenkilö saavuttaa ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen vasteen taudin etenemiseen.
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI126A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tusamitamabi ravtansiini + sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa