双極II型障害の治療抵抗性うつ病における加速間欠性シータバースト刺激(aiTBS)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用された aiTBS の有効性を評価して、双極 II 型障害を持つ個人の抑うつ症状を軽減し、治療反応の根底にある神経機能接続の変化を判断することです。 現在うつ病エピソードを経験している双極II型障害の合計60人が研究のために募集されます。
加速 iTBS (aiTBS) 治療は 10 セッションで構成され、5 日間連続して毎日投与されます。 刺激の前後に、磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、脳波 (EEG)、および心拍変動 (HRV) が収集されます。 抑うつ症状の重症度は、臨床医による評価と自己報告評価の両方を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版(DSM-V )。
- -スクリーニングの前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高いと見なされます。
- Maudsley Staging Method スコア >=7 の基準を満たす
- 軽躁病(Young Mania Rating Scaleによる評価)または精神病の現在の状態ではない
- 病歴により確認された、全身の健康状態が良好であること。
- -研究登録中に安定した精神科医が必要であり、双極II障害の診断を確認します。
- -研究登録の6週間前に気分安定剤レジメンを使用し、研究期間中このレジメンを継続することに同意する必要があります
- スクリーニング/ベースラインでの合計スコア>/=20で、MADRSのしきい値を満たします。
- TMSナイーブ
11. 生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
12.研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する。
ライフスタイルに関する考慮事項:
- スクリーニング訪問 (訪問 1) から最終研究訪問 (訪問 9) 後まで、妊娠を控えてください。
- 研究期間中、カフェインまたはキサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど) の通常の摂取パターンを大幅に変更することなく継続します。
- 各 MRI および TMS セッションの開始前に、少なくとも 24 時間はアルコールを控えてください。
たばこ製品を使用する参加者には、介入セッションの合間にのみ使用が許可されることが通知されます。
除外基準:
- 双極Ⅱ型障害以外の一次診断
- あらゆる構造的損傷。 構造的な神経学的状態、年齢から予想されるよりも多くの皮質下病変、刺激された領域または接続領域に影響を与える脳卒中、または安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な異常、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- 脳内の金属インプラント (例: 脳深部刺激)、心臓ペースメーカー、または人工内耳
- -てんかんまたは発作の病歴
- 榴散弾または頭の中の強磁性体のアイテム
- 妊娠
- 自閉症スペクトラム障害
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴
- -コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンの積極的な薬物乱用(1週間未満)または毒物学スクリーニングによって確認された中毒
- 認知障害(認知症を含む)
- -現在の重度の不眠症(刺激の前夜に最低5時間眠る必要があります)
- 現在の軽躁病または精神病
- アルコールまたはベンゾジアゼピンからの離脱症状を示す
- 知的障害の診断
- -パーキンソニズムまたはその他の運動障害が治験責任医師によって治療を妨げると判断された
- 主任研究者が感じるその他の兆候は、データを構成します。
- -過去6か月間の現在の積極的な自殺念慮または自殺未遂または自殺行動
- うつ病の精神外科手術歴
- -レスポンダー基準を満たさないECTの履歴(8セッションを超える)
- -最近(臨床効果から4週間以内)または速効性抗うつ薬(すなわち、ケタミンまたはECTのコース)の同時使用
22.心筋梗塞、CABG、CHF、またはその他の心臓病歴
23. 顕著な不安障害、人格障害または気分変調症の存在または診断
24.難治性片頭痛の既往歴
25.過去6か月の軽躁病。
26.深さ調整されたaiTBS治療用量> 65%の最大刺激出力(MSO)
27. MADRS-C スコアの 30% の変化によって定義される、スクリーニングとベースラインの間の不安定な症状。
28. -研究を妨害するか、参加者のリスクを高めるとPIが判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブaiTBS
参加者は、アクティブまたは偽の aiTBS 状態に無作為に割り付けられ、もちろん 5 日間、1 日 10 個の aiTBS to left DLPFC (LDLPFC) セッションを受け取ります。
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参加者は、アクティブまたは偽の aiTBS 状態に無作為に割り付けられ、もちろん 5 日間、1 日 10 個の aiTBS to left DLPFC (LDLPFC) セッションを受け取ります。
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偽コンパレータ:シャムアイTBS
参加者は、アクティブまたは偽の aiTBS 状態に無作為に割り付けられ、もちろん 5 日間、1 日 10 個の aiTBS to left DLPFC (LDLPFC) セッションを受け取ります。
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参加者は、アクティブまたは偽の aiTBS 状態に無作為に割り付けられ、もちろん 5 日間、1 日 10 個の aiTBS to left DLPFC (LDLPFC) セッションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠:ベースラインおよび治療直後、1 か月
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気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。 MADRS は、面接後に採点される 0 ~ 6 の重症度スケールを使用します。 スコアリング/解釈: スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。 カットオフ ポイントには、0 ~ 6 - 症状がない、7 ~ 19 - 軽度のうつ病、30 ~ 34 - 中等度、35 ~ 60 - 重度のうつ病が含まれます。 |
ベースラインおよび治療直後、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ヤングマニア評価尺度 (YMRS)
時間枠:ベースラインおよび治療直後、1 か月
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。 尺度には 11 の項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。 典型的な YMRS ベースライン スコアは、大きく異なる場合があります。 それらは、躁病 (YMRS = 12)、うつ病 (YMRS = 3)、または幸福感 (YMRS = 2) などの患者の臨床的特徴に依存します。 |
ベースラインおよび治療直後、1 か月
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安静時の機能的結合の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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AiTBS のコースの前後に安静時の fMRI スキャンを実施し、安静時の機能的結合の変化を調べます。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nolan Williams, MD、Stanford University
- スタディディレクター:Bora Kim, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 49486-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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