Nopeutettu ajoittainen theta-purkausstimulaatio (aiTBS) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa kestävässä masennuksessa
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bora Kim, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn ajoittaisen theta-purskeen transkraniaalisen magneettistimulaation (aiTBS) tehokkuutta masennuslääkevasteiden indusoinnissa henkilöillä, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, joka kohdistuu yhteen kohtaan vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (LDLPFC) MagPro rTMS -järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) käytetyn aiTBS:n tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja määrittää neuraalisen funktionaalisen yhteyden muutokset, jotka ovat hoitovasteen taustalla. Yhteensä 60 henkilöä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja joilla on tällä hetkellä masennusjakso, otetaan mukaan tutkimukseen.
Nopeutettu iTBS (aiTBS) -hoito koostuu 10 istunnosta, jotka annetaan päivittäin 5 peräkkäisen päivän aikana. Ennen ja jälkeen stimulaatiota kerätään magneettikuvaus (MRI), sähköenkefalogrammi (EEG) ja sykevaihtelu (HRV). Masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä sekä lääkärin arvioimia että itsearviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat osallistujat, joilla on päädiagnoosissa kaksisuuntainen mielialahäiriö II nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V) määrittelemien kriteerien mukaisesti. ).
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Täytä kriteerit Maudsley Staging Method -pistemäärän mukaan >=7
- Ei nykyisessä hypomaniassa (Young Mania Rating Scale -arvioinnin mukaan) tai psykoosissa
- Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
- Hänellä on oltava vakaa psykiatri tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, joka vahvistaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin.
- Hänen on oltava mielialan stabilointiohjelmassa 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa tutkimusjakson aikana
- Saavuta MADRS:n kynnys ja kokonaispistemäärä on >/=20 seulonnassa/perustilanteessa.
- TMS Naiivi
11. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Sitoumus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan.
Elämäntyyli huomioitavaa:
- Vältä raskautta seulontakäynniltä (käynti 1) viimeisen tutkimuskäynnin (käynti 9) jälkeen.
- Jatka tavallisia kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, kolajuomien ja suklaan) saantia ilman merkittäviä muutoksia tutkimuksen ajan.
- Vältä alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaisen MRI- ja TMS-istunnon alkua.
Tupakkatuotteita käyttäville osallistujille ilmoitetaan, että käyttö on sallittu vain interventioistuntojen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- Mikä tahansa rakenteellinen vaurio, esim. rakenteellinen neurologinen tila, enemmän aivokuoren alaisia vaurioita kuin iän perusteella odotettaisiin, aivohalvaus, joka vaikuttaa stimuloituun alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Metalli-implantti aivoihin (esim. syvä aivojen stimulaatio), sydämentahdistin tai sisäkorvaistutteet
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Sirpale tai mikä tahansa ferromagneettinen esine päässä
- Raskaus
- Autismispektrin häiriö
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö (< 1 viikko) tai toksikologisella seulonnalla todettu myrkytys – kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit
- Kognitiivinen häiriö (mukaan lukien dementia)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
- Nykyinen hypomania tai psykoosi
- Alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireita
- Diagnoosi kehitysvammaisuudesta
- Parkinsonismi tai muu liikehäiriö, jonka johtava tutkija on todennut häiritsevän hoitoa
- Kaikki muut päätutkijan mielestä merkit sisältävät tietoja.
- Nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki masennuksen psykoleikkaukset
- Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
- Äskettäinen (4 viikon sisällä kaikista kliinisistä vaikutuksista) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-kuurin) käyttö
22. Mikä tahansa sydäninfarkti, CABG, CHF tai muu sydänhistoria
23. Selkeän ahdistuneisuushäiriön, persoonallisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi
24. Käsittelemättömän migreenin historia
25. Hypomania viimeisen 6 kuukauden aikana.
26. Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % stimulaattorin maksimiteho (MSO)
27. Epästabiilit oireet seulonnan ja lähtötilanteen välillä määritettynä 30 %:n muutoksella MADRS-C-pisteissä.
28. Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen aiTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen aiTBS-tilaan, ja he saavat 10 aiTBS:ää vasemmalle DLPFC (LDLPFC) -istunnille päivässä 5 päivän ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen aiTBS-tilaan, ja he saavat 10 aiTBS:ää vasemmalle DLPFC (LDLPFC) -istunnille päivässä 5 päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham aiTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen aiTBS-tilaan, ja he saavat 10 aiTBS:ää vasemmalle DLPFC (LDLPFC) -istunnille päivässä 5 päivän ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen aiTBS-tilaan, ja he saavat 10 aiTBS:ää vasemmalle DLPFC (LDLPFC) -istunnille päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen, 1 kk
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS käyttää 0–6 vakavuusasteikkoa, joka pisteytetään haastattelun jälkeen. Pisteytys/tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä masennusoireita. Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus. |
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen, 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkihoito, 1 kk
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikko on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan. Asteikolla 0-8 (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvostetaan neljä asiaa, kun taas loput seitsemän asiaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Tyypilliset YMRS-peruspisteet voivat vaihdella paljon. Ne riippuvat potilaan kliinisistä piirteistä, kuten maniasta (YMRS = 12), masennuksesta (YMRS = 3) tai eutymiasta (YMRS = 2). |
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkihoito, 1 kk
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Lepotilan fMRI-skannaukset tehdään ennen ja jälkeen aiTBS:n, jotta voidaan tutkia muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nolan Williams, MD, Stanford University
- Opintojohtaja: Bora Kim, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Beam W, Borckardt JJ, Reeves ST, George MS. An efficient and accurate new method for locating the F3 position for prefrontal TMS applications. Brain Stimul. 2009 Jan;2(1):50-4. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.006.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Nyffeler T, Cazzoli D, Hess CW, Muri RM. One session of repeated parietal theta burst stimulation trains induces long-lasting improvement of visual neglect. Stroke. 2009 Aug;40(8):2791-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.552323. Epub 2009 Jun 11.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Abraham WC, Bear MF. Metaplasticity: the plasticity of synaptic plasticity. Trends Neurosci. 1996 Apr;19(4):126-30. doi: 10.1016/s0166-2236(96)80018-x.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Brasil-Neto JP, Cammarota A, Grafman J, Hallett M. Akinesia in Parkinson's disease. II. Effects of subthreshold repetitive transcranial motor cortex stimulation. Neurology. 1994 May;44(5):892-8. doi: 10.1212/wnl.44.5.892.
- Geddes JR, Miklowitz DJ. Treatment of bipolar disorder. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1672-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60857-0.
- Gibbons RD, Hedeker D, DuToit S. Advances in analysis of longitudinal data. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:79-107. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153550.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Transcranial magnetic stimulation in mania: a controlled study. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1608-10. doi: 10.1176/ajp.155.11.1608.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Coryell W, Maser J, Rice JA, Solomon DA, Keller MB. The comparative clinical phenotype and long term longitudinal episode course of bipolar I and II: a clinical spectrum or distinct disorders? J Affect Disord. 2003 Jan;73(1-2):19-32. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00324-5.
- Li BJ, Friston K, Mody M, Wang HN, Lu HB, Hu DW. A brain network model for depression: From symptom understanding to disease intervention. CNS Neurosci Ther. 2018 Nov;24(11):1004-1019. doi: 10.1111/cns.12998. Epub 2018 Jun 21.
- Miller S, Dell'Osso B, Ketter TA. The prevalence and burden of bipolar depression. J Affect Disord. 2014 Dec;169 Suppl 1:S3-11. doi: 10.1016/S0165-0327(14)70003-5.
- Praharaj SK, Ram D, Arora M. Efficacy of high frequency (rapid) suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation of right prefrontal cortex in bipolar mania: a randomized sham controlled study. J Affect Disord. 2009 Oct;117(3):146-50. doi: 10.1016/j.jad.2008.12.020. Epub 2009 Jan 28.
- Rachid F, Moeglin C, Sentissi O. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (5 and 10 Hz) With Modified Parameters in the Treatment of Resistant Unipolar and Bipolar Depression in a Private Practice Setting. J Psychiatr Pract. 2017 Mar;23(2):92-100. doi: 10.1097/PRA.0000000000000213.
- Rostami R, Kazemi R, Nitsche MA, Gholipour F, Salehinejad MA. Clinical and demographic predictors of response to rTMS treatment in unipolar and bipolar depressive disorders. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):1961-1970. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.395. Epub 2017 Jul 24.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Lipski H, Januel D. Repetitive transcranial magnetic stimulation as an add-on therapy in the treatment of mania: a case series of eight patients. Psychiatry Res. 2004 Sep 30;128(2):199-202. doi: 10.1016/j.psychres.2004.05.019.
- Thase ME. Bipolar depression: issues in diagnosis and treatment. Harv Rev Psychiatry. 2005 Sep-Oct;13(5):257-71. doi: 10.1080/10673220500326425.
- Tondo L, Vazquez G, Baldessarini RJ. Mania associated with antidepressant treatment: comprehensive meta-analytic review. Acta Psychiatr Scand. 2010 Jun;121(6):404-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01514.x. Epub 2009 Dec 2.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Baldessarini RJ, Tondo L, Davis P, Pompili M, Goodwin FK, Hennen J. Decreased risk of suicides and attempts during long-term lithium treatment: a meta-analytic review. Bipolar Disord. 2006 Oct;8(5 Pt 2):625-39. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00344.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49486-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
www.clinicaltrials.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .