Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска (aiTBS) при резистентной к лечению депрессии при биполярном расстройстве II типа

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 18 до 80 лет с первичным диагнозом биполярного аффективного расстройства II в текущем большом депрессивном эпизоде ​​в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое четвертое издание, редакция текста (DSM-V). ).
2. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до скрининга. Предполагается, что участники будут соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. Соответствуют критериям по методу стадии Модсли оценка >=7
4. Не находится в текущем состоянии гипомании (по шкале оценки мании Янга) или психоза.
5. В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
6. Должен иметь стабильный психиатр во время зачисления в исследование, который подтверждает диагноз биполярного расстройства II.
7. Должен находиться на режиме стабилизатора настроения в течение 6 недель до включения в исследование и согласиться на продолжение этого режима в течение периода исследования.
8. Достичь порогового значения MADRS с общим баллом >/= 20 при скрининге/исходном уровне.
9. ТМС Наивный

11. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

12. Согласие придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего обучения.

Соображения образа жизни:

1. Воздержитесь от беременности во время визита для скрининга (посещение 1) до последнего исследовательского визита (посещение 9).
2. Продолжайте обычные схемы потребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки с колой и шоколад), без существенных изменений на протяжении всего исследования.
3. Воздержитесь от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до начала каждого сеанса МРТ и ТМС.

Участники, употребляющие табачные изделия, будут проинформированы о том, что их употребление будет разрешено только в перерывах между интервенционными сеансами.

Критерий исключения:

1. Первичный диагноз, отличный от биполярного расстройства II типа
2. Любое структурное поражение, например. структурное неврологическое состояние, большее количество подкорковых поражений, чем можно было бы ожидать для данного возраста, инсульт, затрагивающий стимулированную область или связанные с ней области, или любое другое клинически значимое отклонение, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
3. Металлический имплантат в головной мозг (например, глубокая стимуляция мозга), кардиостимулятор или кохлеарные импланты
4. Эпилепсия или судороги в анамнезе
5. Осколки или любой ферромагнитный предмет в голове
6. Беременность
7. Расстройство аутистического спектра
8. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
9. Злоупотребление активными психоактивными веществами (менее 1 недели) или интоксикация, подтвержденная токсикологическим скринингом - кокаин, амфетамины, бензодиазепины
10. Когнитивные нарушения (включая деменцию)
11. Текущая тяжелая бессонница (необходимо спать не менее 5 часов в ночь перед стимуляцией)
12. Текущая гипомания или психоз
13. Показаны симптомы отмены алкоголя или бензодиазепинов.
14. Диагноз умственной отсталости
15. Паркинсонизм или другое двигательное расстройство, которое, по мнению главного исследователя, мешает лечению
16. Любые другие признаки, которые, по мнению главного исследователя, будут содержать данные.
17. Текущие активные суицидальные мысли или попытки самоубийства или суицидальное поведение за последние 6 месяцев
18. Любая история психохирургических вмешательств по поводу депрессии
19. Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
20. Недавний (в течение 4 недель после любого клинического эффекта) или одновременный прием быстродействующих антидепрессантов (например, кетамина или курса ЭСТ)

22. Любой инфаркт миокарда, АКШ, ЗСН или другой сердечный анамнез.

23. Наличие или диагноз выраженного тревожного расстройства, расстройства личности или дистимии

24. История некупируемой мигрени.

25. Гипомания в течение последних 6 мес.

26. Лечебная доза aiTBS с поправкой на глубину > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)

27. Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, что определяется 30% изменением оценки MADRS-C.

28. Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, может помешать исследованию или увеличить риск для участника.