Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad intermittent Theta-Burst-stimulering (aiTBS) vid behandlingsresistent depression av bipolär II-sjukdom

6 maj 2023 uppdaterad av: Ian Kratter, Stanford University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av accelererad intermittent theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aiTBS) för att inducera antidepressiva svar hos individer med behandlingsresistent depression av bipolär II sjukdom. Detta är en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie som riktar sig till en enda plats på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) med hjälp av MagPro rTMS-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av aiTBS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) för att minska depressiva symtom hos individer med bipolär II-störning, och att fastställa de neurala funktionella anslutningsförändringar som ligger till grund för behandlingssvar. Totalt 60 personer med bipolär II sjukdom som för närvarande upplever en depressiv episod kommer att rekryteras till studien.

Den accelererade iTBS-behandlingen (aiTBS) kommer att bestå av 10 sessioner, administrerade dagligen under en period av 5 dagar i följd. Före och efter stimuleringen kommer magnetisk resonanstomografi (MRT), elektroencefalogram (EEG) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att samlas in. Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av både klinikbedömda och självrapporterade bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldrarna 18 år till 80 år gamla med en primär diagnos av bipolär affektiv sjukdom II i en aktuell allvarlig depressiv episod, enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V) ).
  2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
  3. Uppfyll kriterierna enligt Maudsley Staging Method poäng >=7
  4. Inte i ett aktuellt tillstånd av hypomani (som bedömts av Young Mania Rating Scale) eller psykos
  5. Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia.
  6. Måste ha en stabil psykiater under studieinskrivningen, som bekräftar diagnosen bipolär II sjukdom.
  7. Måste vara på en stämningsstabiliserande regim i 6 veckor före studieregistrering och samtycka till att fortsätta denna regim under studieperioden
  8. Uppfyll tröskeln för MADRS, med en totalpoäng på >/=20 vid screening/baslinje.
  9. TMS Naiv

11. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.

12. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.

Livsstilsöverväganden:

  1. Avstå från att bli gravid från screeningbesöket (besök 1) till efter det sista studiebesöket (besök 9).
  2. Fortsätt vanliga intagsmönster av koffein- eller xantin-innehållande produkter (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad) utan signifikant förändring under studiens varaktighet.
  3. Avstå från alkohol i minst 24 timmar före början av varje MRT- och TMS-session.

Deltagare som använder tobaksprodukter kommer att informeras om att användning endast kommer att tillåtas mellan interventionssessionerna.

Exklusions kriterier:

  1. Primär diagnos annan än bipolär II sjukdom
  2. Någon strukturell skada t.ex. strukturellt neurologiskt tillstånd, fler subkortikala lesioner än vad som kan förväntas för ålder, stroke som påverkar stimulerat område eller anslutna områden eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten.
  3. Metallimplantat i hjärnan (t.ex. djup hjärnstimulering), pacemaker eller cochleaimplantat
  4. Historik av epilepsi eller anfall
  5. Splitter eller något ferromagnetiskt föremål i huvudet
  6. Graviditet
  7. Autismspektrumstörning
  8. Varje nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risk eller störa tolkningen av studieresultat
  9. Missbruk av aktiv substans (<1 vecka) eller berusning verifierad genom toxikologisk screening - av kokain, amfetamin, bensodiazepiner
  10. Kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens)
  11. Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
  12. Aktuell hypomani eller psykos
  13. Visar symptom på abstinens från alkohol eller bensodiazepiner
  14. En diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  15. Parkinsonism eller annan rörelsestörning som av huvudforskaren fastställts störa behandlingen
  16. Varje annan indikation som huvudutredaren anser skulle omfatta data.
  17. Aktuella aktiva självmordstankar eller självmordsförsök eller självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
  18. Någon historia av psykokirurgi för depression
  19. Eventuell historia av ECT (mer än 8 sessioner) utan att uppfylla svarskriterier
  20. Nyligen (inom 4 veckor efter eventuell klinisk effekt) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressivt medel (d.v.s. ketamin eller en ECT-kur)

22. Eventuell historia av hjärtinfarkt, CABG, CHF eller annan hjärthistoria

23. Förekomst eller diagnos av framstående ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi

24. Historia av svårbehandlad migrän

25. Hypomani under de senaste 6 månaderna.

26. Djupjusterad aiTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)

27. Instabila symtom mellan screening och baslinje enligt definitionen av en 30 % förändring i MADRS-C-poäng.

28. Alla andra tillstånd som PI bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltagarna kommer att randomiseras till aktivt eller skenbart aiTBS-tillstånd och får 10 aiTBS till vänster DLPFC (LDLPFC)-sessioner per dag i 5 dagar såklart.
Enhet: Active Comparator: Active aiTBS
Deltagarna kommer att randomiseras till aktivt eller skenbart aiTBS-tillstånd och får 10 aiTBS till vänster DLPFC (LDLPFC)-sessioner per dag i 5 dagar såklart.
Sham Comparator: Sham aiTBS
Deltagarna kommer att randomiseras till aktivt eller skenbart aiTBS-tillstånd och får 10 aiTBS till vänster DLPFC (LDLPFC)-sessioner per dag i 5 dagar såklart.
Enhet: Sham Comparator: Sham aiTBS
Deltagarna kommer att randomiseras till aktivt eller skenbart aiTBS-tillstånd och får 10 aiTBS till vänster DLPFC (LDLPFC)-sessioner per dag i 5 dagar såklart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling, 1 månad

Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.

MADRS använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6, poängsatt efter intervjun. Poängsättning/tolkning: Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.
Baslinje och omedelbart efter behandling, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling, 1 månad

Young Mania Rating Scale (YMRS) är en av de mest använda betygsskalorna för att bedöma maniska symtom. Skalan har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om sitt kliniska tillstånd.

Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa fyra poster får dubbelt så stor vikt som de andra för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter.

Typiska YMRS-baslinjepoäng kan variera mycket. De beror på patienternas kliniska egenskaper såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymi (YMRS = 2).
Baslinje och omedelbar efterbehandling, 1 månad
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
FMRI-skanningar i vilotillstånd kommer att utföras före och efter förloppet av aiTBS för att undersöka förändringar i funktionella anslutningar i vilotillstånd.
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49486-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

www.clinicaltrials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Active Comparator: Active aiTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera