Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Intermitterende Theta-Burst Stimulation (aiTBS) ved behandlingsresistent depression af bipolar II lidelse

6. maj 2023 opdateret af: Ian Kratter, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​accelereret intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (aiTBS) til at inducere anti-depressive responser hos personer med behandlingsresistent depression af bipolar II lidelse. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der retter sig mod et enkelt sted på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) ved hjælp af MagPro rTMS-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​aiTBS anvendt på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) til at reducere depressive symptomer hos personer med bipolar II lidelse og at bestemme de neurale funktionelle tilslutningsændringer, der ligger til grund for behandlingsrespons. I alt 60 personer med bipolar II lidelse, som i øjeblikket oplever en depressiv episode, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Den accelererede iTBS (aiTBS) behandling vil bestå af 10 sessioner, administreret dagligt over en periode på 5 på hinanden følgende dage. Før og efter stimulationen vil der blive indsamlet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalogrammer (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af både kliniker-vurderede og selvrapporterende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 år til 80 år med en primær diagnose af bipolar affektiv lidelse II i en aktuel svær depressiv episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V) ).
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Deltagerne vil blive anset for at overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
  3. Opfyld kriterierne af Maudsley Staging Method score >=7
  4. Ikke i en aktuel tilstand af hypomani (som vurderet af Young Mania Rating Scale) eller psykose
  5. Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
  6. Skal have en stabil psykiater under studieoptagelsen, som bekræfter diagnosen bipolar II lidelse.
  7. Skal være på en stemningsstabiliserende kur i 6 uger før studietilmelding og acceptere at fortsætte denne kur i studieperioden
  8. Opfyld tærsklen på MADRS, med en samlet score på >/=20 ved screening/baseline.
  9. TMS naiv

11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

12. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Livsstilsovervejelser:

  1. Afstå fra at blive gravid fra screeningsbesøget (besøg 1) til efter det sidste studiebesøg (besøg 9).
  2. Fortsæt sædvanlige indtagelsesmønstre af koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikke og chokolade) uden væsentlig ændring i undersøgelsens varighed.
  3. Afhold dig fra alkohol i mindst 24 timer før starten af ​​hver MR- og TMS-session.

Deltagere, der bruger tobaksvarer, vil blive informeret om, at brug kun vil være tilladt mellem interventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær diagnose anden end bipolar II lidelse
  2. Enhver strukturel læsion, f.eks. strukturel neurologisk tilstand, flere subkortikale læsioner end forventet for alder, slagtilfælde, der påvirker stimuleret område eller forbundne områder eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  3. Metalimplantat i hjernen (f. dyb hjernestimulering), pacemaker eller cochleaimplantater
  4. Anamnese med epilepsi eller anfald
  5. Splinter eller en hvilken som helst ferromagnetisk genstand i hovedet
  6. Graviditet
  7. Autismespektrumforstyrrelse
  8. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  9. Misbrug af aktivt stof (<1 uge) eller forgiftning verificeret ved toksikologisk screening - af kokain, amfetaminer, benzodiazepiner
  10. Kognitiv svækkelse (herunder demens)
  11. Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer natten før stimulation)
  12. Aktuel hypomani eller psykose
  13. Viser symptomer på abstinenser fra alkohol eller benzodiazepiner
  14. En diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
  15. Parkinsonisme eller anden bevægelsesforstyrrelse, som af Principal Investigator er bestemt til at forstyrre behandlingen
  16. Enhver anden indikation, som hovedefterforskeren mener, vil omfatte data.
  17. Aktuelle aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  18. Enhver historie med psykokirurgi for depression
  19. Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  20. Nylig (inden for 4 uger efter enhver klinisk effekt) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb)

22. Enhver historie med myokardieinfarkt, CABG, CHF eller anden hjertehistorie

23. Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi

24. Historie om vanskelig migræne

25. Hypomani inden for de seneste 6 måneder.

26. Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)

27. Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en 30 % ændring i MADRS-C-score.

28. Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham aiTBS tilstand og modtage 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) sessioner om dagen i 5 dage selvfølgelig.
Enhed: Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham aiTBS tilstand og modtage 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) sessioner om dagen i 5 dage selvfølgelig.
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham aiTBS tilstand og modtage 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) sessioner om dagen i 5 dage selvfølgelig.
Enhed: Sham Comparator: Sham aiTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham aiTBS tilstand og modtage 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) sessioner om dagen i 5 dage selvfølgelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling, 1 måned

Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

MADRS bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6, som scores efter interviewet. Scoring/fortolkning: Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Baseline og umiddelbart efter behandling, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling, 1 måned

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af ​​de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand.

Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire punkter tillægges dobbelt vægt af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter.

Typiske YMRS-baseline-scores kan variere meget. De afhænger af patienternes kliniske træk såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2).
Baseline og umiddelbar efterbehandling, 1 måned
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
FMRI-scanninger i hviletilstand vil blive udført før og efter forløbet af aiTBS for at undersøge ændringer i funktionel forbindelse i hviletilstand.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49486-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

www.clinicaltrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Aktiv aiTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner