Estimulación intermitente acelerada Theta-Burst (aiTBS) en la depresión resistente al tratamiento del trastorno bipolar II

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 18 a 80 años de edad con diagnóstico primario de trastorno afectivo bipolar II en un episodio depresivo mayor actual, de acuerdo con los criterios definidos en el Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, Quinta Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-V ).
2. Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
3. Cumplir con los criterios del método de estadificación de Maudsley puntuación >=7
4. No en un estado actual de hipomanía (según la evaluación de la Escala de calificación de manía joven) o psicosis
5. En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
6. Debe tener un psiquiatra estable durante la inscripción en el estudio, que confirme el diagnóstico de trastorno bipolar II.
7. Debe estar en un régimen estabilizador del estado de ánimo durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio y aceptar continuar con este régimen durante el período del estudio
8. Alcanzar el umbral en la MADRS, con una puntuación total de >/=20 en la selección/línea de base.
9. EMT ingenuo

11 Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.

12. Acuerdo de adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.

Consideraciones de estilo de vida:

1. Abstenerse de quedar embarazada desde la visita de selección (Visita 1) hasta después de la visita final del estudio (Visita 9).
2. Continúe con los patrones habituales de ingesta de productos que contienen cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos de cola y chocolate) sin cambios significativos durante la duración del estudio.
3. Abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes del inicio de cada sesión de MRI y TMS.

Se informará a los participantes que usan productos de tabaco que solo se permitirá el uso entre sesiones de intervención.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico primario distinto del trastorno bipolar II
2. Cualquier lesión estructural, p. afección neurológica estructural, más lesiones subcorticales de lo que cabría esperar para la edad, accidente cerebrovascular que afecte el área estimulada o áreas conectadas o cualquier otra anomalía clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
3. Implante de metal en el cerebro (p. estimulación cerebral profunda), marcapasos cardíaco o implantes cocleares
4. Antecedentes de epilepsia o convulsiones
5. Metralla o cualquier objeto ferromagnético en la cabeza
6. El embarazo
7. Desorden del espectro autista
8. Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
9. Abuso de sustancias activas (< 1 semana) o intoxicación verificada por examen toxicológico: cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
10. Deterioro cognitivo (incluida la demencia)
11. Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas la noche anterior a la estimulación)
12. Hipomanía o psicosis actual
13. Mostrar síntomas de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas
14. Un diagnóstico de discapacidad intelectual.
15. Parkinsonismo u otro trastorno del movimiento determinado por el investigador principal que interfiere con el tratamiento
16. Cualquier otra indicación que el Investigador Principal considere incluiría datos.
17. Ideación suicida activa actual o intento de suicidio o conductas suicidas en los últimos 6 meses
18. Cualquier historial de psicocirugía para la depresión.
19. Cualquier historial de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
20. Uso reciente (dentro de las 4 semanas de cualquier efecto clínico) o uso concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un curso de ECT)

22. Cualquier antecedente de infarto de miocardio, CABG, CHF u otro antecedente cardíaco

23 La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente, trastorno de personalidad o distimia

24. Historia de migraña intratable

25. Hipomanía en los últimos 6 meses.

26. Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de salida máxima del estimulador (MSO)

27. Síntomas inestables entre la selección y el valor inicial definidos por un cambio del 30 % en la puntuación MADRS-C.

28 Cualquier otra condición que el PI considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante