Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (aiTBS) bij therapieresistente depressie van bipolaire II-stoornis

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 18 jaar tot 80 jaar oud met een primaire diagnose van bipolaire affectieve stoornis II in een huidige depressieve episode, volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V ).
2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
3. Voldoen aan de criteria volgens Maudsley Staging Method-score >=7
4. Niet in een huidige staat van hypomanie (zoals beoordeeld door de Young Mania Rating Scale) of psychose
5. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
6. Moet een stabiele psychiater hebben tijdens de studie-inschrijving, die de diagnose bipolaire II-stoornis bevestigt.
7. Moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stemmingsstabiliserend regime volgen en ermee instemmen dit regime tijdens de studieperiode voort te zetten
8. Voldoen aan de drempel op de MADRS, met een totaalscore van >/=20 bij screening/baseline.
9. TMS naïef

11. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.

12. Overeenstemming om zich tijdens de duur van de studie aan levensstijloverwegingen te houden.

Leefstijl overwegingen:

1. Vanaf het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot na het laatste studiebezoek (Bezoek 9) mag u niet zwanger worden.
2. Ga door met het gebruikelijke innamepatroon van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, coladranken en chocolade) zonder significante verandering gedurende de duur van het onderzoek.
3. Onthoud u ten minste 24 uur voor aanvang van elke MRI- en TMS-sessie van alcohol.

Deelnemers die tabaksproducten gebruiken, worden geïnformeerd dat gebruik alleen is toegestaan ​​tussen de interventiesessies door.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire diagnose anders dan bipolaire II stoornis
2. Elke structurele laesie, b.v. structurele neurologische aandoening, meer subcorticale laesies dan verwacht zou kunnen worden gezien de leeftijd, beroerte die het gestimuleerde gebied of aanverwante gebieden beïnvloedt of enige andere klinisch significante afwijking die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of verwarrende interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
3. Metalen implantaat in hersenen (bijv. diepe hersenstimulatie), pacemaker of cochleaire implantaten
4. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
5. Granaatscherven of een ander ferromagnetisch voorwerp in het hoofd
6. Zwangerschap
7. Autisme Spectrum stoornis
8. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
9. Misbruik van werkzame stof (<1 week) of intoxicatie geverifieerd door toxicologisch onderzoek - van cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen
10. Cognitieve stoornissen (waaronder dementie)
11. Huidige ernstige slapeloosheid (moet de nacht voor stimulatie minimaal 5 uur slapen)
12. Huidige hypomanie of psychose
13. Ontwenningsverschijnselen vertonen van alcohol of benzodiazepinen
14. Een diagnose verstandelijke beperking
15. Parkinsonisme of andere bewegingsstoornis waarvan door de hoofdonderzoeker is vastgesteld dat deze de behandeling verstoort
16. Elke andere indicatie die volgens de hoofdonderzoeker gegevens bevat.
17. Huidige actieve suïcidale gedachten of suïcidepoging of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
18. Elke geschiedenis van psychochirurgie voor depressie
19. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
20. Recent (binnen 4 weken na enig klinisch effect) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)

22. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, CABG, CHF of een andere cardiale voorgeschiedenis

23. De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie

24. Geschiedenis van hardnekkige migraine

25. Hypomanie in de afgelopen 6 maanden.

26. In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)

27. Onstabiele symptomen tussen screening en baseline, zoals gedefinieerd door een verandering van 30% in de MADRS-C-score.

28. Elke andere aandoening die door de PI wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten