Stimolazione intermittente accelerata Theta-Burst (aiTBS) nella depressione resistente al trattamento del disturbo bipolare II

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi primaria di disturbo affettivo bipolare II in un episodio depressivo maggiore in corso, secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta quarta edizione, revisione del testo (DSM-V ).
2. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening. Si riterrà probabile che i partecipanti rispettino il protocollo dello studio e comunichino con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
3. Soddisfare i criteri in base al punteggio del metodo di stadiazione Maudsley >=7
4. Non in uno stato attuale di ipomania (come valutato dalla Young Mania Rating Scale) o psicosi
5. In buona salute generale, come accertato dall'anamnesi.
6. Deve avere uno psichiatra stabile durante l'iscrizione allo studio, che conferma la diagnosi di disturbo bipolare II.
7. Deve essere in regime di stabilizzazione dell'umore per 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio e accettare di continuare questo regime durante il periodo di studio
8. Raggiungere la soglia del MADRS, con un punteggio totale >/=20 allo screening/basale.
9. TMS ingenuo

11. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.

12. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Considerazioni sullo stile di vita:

1. Astenersi dal rimanere incinta dalla visita di screening (Visita 1) fino a dopo la visita finale dello studio (Visita 9).
2. Continuare i normali schemi di assunzione di prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. Caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato) senza cambiamenti significativi per la durata dello studio.
3. Astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di risonanza magnetica e TMS.

I partecipanti che usano prodotti del tabacco saranno informati che l'uso sarà consentito solo tra le sessioni di intervento.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi primaria diversa dal disturbo bipolare II
2. Qualsiasi lesione strutturale, ad es. condizione neurologica strutturale, più lesioni sottocorticali di quanto ci si aspetterebbe per l'età, area stimolata che colpisce l'ictus o aree collegate o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
3. Impianto metallico nel cervello (ad es. stimolazione cerebrale profonda), pacemaker cardiaco o impianti cocleari
4. Storia di epilessia o convulsioni
5. Schegge o qualsiasi oggetto ferromagnetico nella testa
6. Gravidanza
7. Disturbo dello spettro autistico
8. Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Abuso di sostanze attive (<1 settimana) o intossicazione verificata da screening tossicologico--di cocaina, anfetamine, benzodiazepine
10. Compromissione cognitiva (compresa la demenza)
11. Insonnia grave attuale (deve dormire almeno 5 ore la notte prima della stimolazione)
12. Ipomania o psicosi in atto
13. Mostra sintomi di astinenza da alcol o benzodiazepine
14. Una diagnosi di disabilità intellettiva
15. Parkinsonismo o altro disturbo del movimento determinato dal Principal Investigator per interferire con il trattamento
16. Qualsiasi altra indicazione che il Principal Investigator ritiene comprenda i dati.
17. Attuale idea suicidaria attiva o tentativo di suicidio o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
18. Qualsiasi storia di psicochirurgia per la depressione
19. Qualsiasi storia di ECT (maggiore di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
20. Uso recente (entro 4 settimane da qualsiasi effetto clinico) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ad es. ketamina o un ciclo di ECT)

22. Qualsiasi storia di infarto del miocardio, CABG, CHF o altra storia cardiaca

23. La presenza o la diagnosi di disturbo d'ansia prominente, disturbo di personalità o distimia

24. Storia di emicrania intrattabile

25. Ipomania negli ultimi 6 mesi.

26. Dose di trattamento aiTBS adattata alla profondità > 65% massima potenza dello stimolatore (MSO)

27. Sintomi instabili tra lo screening e il basale come definiti da una variazione del 30% nel punteggio MADRS-C.

28. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante