Stimulation thêta-rafale intermittente accélérée (aiTBS) dans la dépression résistante au traitement du trouble bipolaire II

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic primaire de trouble affectif bipolaire II dans un épisode dépressif majeur actuel, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième quatrième édition, révision du texte (DSM-V ).
2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront jugés susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
3. Répondre aux critères par le score de la méthode de mise en scène de Maudsley> = 7
4. Pas dans un état actuel d'hypomanie (tel qu'évalué par la Young Mania Rating Scale) ou de psychose
5. En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
6. Doit avoir un psychiatre stable lors de l'inscription à l'étude, qui confirme le diagnostic de trouble bipolaire II.
7. Doit suivre un régime de stabilisation de l'humeur pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude et accepter de poursuivre ce régime pendant la période d'étude
8. Atteindre le seuil sur le MADRS, avec un score total >/= 20 au dépistage/au départ.
9. TMS naïf

11. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

12. Acceptation d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude.

Considérations sur le mode de vie :

1. S'abstenir de devenir enceinte de la visite de dépistage (Visite 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude finale (Visite 9).
2. Continuer les schémas de consommation habituels de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, café, thé, boissons au cola et chocolat) sans changement significatif pendant la durée de l'étude.
3. S'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 24 heures avant le début de chaque séance d'IRM et de TMS.

Les participants qui utilisent des produits du tabac seront informés que l'utilisation ne sera autorisée qu'entre les séances d'intervention.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic primaire autre que le trouble bipolaire II
2. Toute lésion structurelle, par ex. condition neurologique structurelle, plus de lésions sous-corticales que prévu pour l'âge, accident vasculaire cérébral affectant la zone stimulée ou les zones connectées ou toute autre anomalie cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
3. Implant métallique dans le cerveau (par ex. stimulation cérébrale profonde), stimulateur cardiaque ou implants cochléaires
4. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
5. Shrapnel ou tout objet ferromagnétique dans la tête
6. Grossesse
7. Troubles du spectre autistique
8. Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
9. Abus de substances actives (<1 semaine) ou intoxication vérifiée par un dépistage toxicologique : cocaïne, amphétamines, benzodiazépines
10. Déficience cognitive (y compris la démence)
11. Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
12. Hypomanie ou psychose actuelle
13. Présentant des symptômes de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines
14. Un diagnostic de déficience intellectuelle
15. Parkinsonisme ou autre trouble du mouvement déterminé par le chercheur principal comme interférant avec le traitement
16. Toute autre indication, selon le chercheur principal, comprendrait des données.
17. Idées suicidaires actives actuelles ou tentative de suicide ou comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois
18. Tout antécédent de psychochirurgie pour la dépression
19. Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
20. Utilisation récente (dans les 4 semaines suivant tout effet clinique) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs)

22. Tout antécédent d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'ICC ou d'autres antécédents cardiaques

23. La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie

24. Antécédents de migraine incurable

25. Hypomanie au cours des 6 derniers mois.

26. Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur> 65% de sortie maximale du stimulateur (MSO)

27. Symptômes instables entre le dépistage et la ligne de base tels que définis par un changement de 30 % du score MADRS-C.

28. Toute autre condition jugée par le PI comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant