Zrychlená intermitentní stimulace Theta-Burst (aiTBS) při léčbě rezistentní deprese u bipolární poruchy II

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 18 až 80 let s primární diagnózou bipolární afektivní poruchy II v současné epizodě velké deprese podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté čtvrté vydání, textová revize (DSM-V ).
2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
3. Splňte kritéria podle skóre metody Maudsley Staging Method >=7
4. Ne v současném stavu hypománie (jak bylo hodnoceno Young Mania Rating Scale) nebo psychózy
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
6. Při zápisu do studie musí mít stabilního psychiatra, který potvrdí diagnózu bipolární poruchy II.
7. Musí být v režimu stabilizátoru nálady po dobu 6 týdnů před zápisem do studie a souhlasit s pokračováním tohoto režimu během období studie
8. Dosáhněte prahové hodnoty na MADRS s celkovým skóre >/=20 při screeningu/základním stavu.
9. TMS Naivní

11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

12. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Úvahy o životním stylu:

1. Zdržet se otěhotnění od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 9).
2. Pokračujte v obvyklém příjmu produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) bez významné změny po dobu trvání studie.
3. Nejméně 24 hodin před začátkem každého sezení MRI a TMS se zdržte alkoholu.

Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky, budou informováni, že užívání bude povoleno pouze mezi intervenčními sezeními.

Kritéria vyloučení:

1. Primární diagnóza jiná než bipolární porucha II
2. Jakákoli strukturální léze, např. strukturální neurologický stav, více subkortikálních lézí, než by se dalo očekávat vzhledem k věku, mrtvice ovlivňující stimulovanou oblast nebo související oblasti nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
3. Kovový implantát v mozku (např. hluboká mozková stimulace), srdeční kardiostimulátor nebo kochleární implantáty
4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
5. Šrapnel nebo jakýkoli feromagnetický předmět v hlavě
6. Těhotenství
7. Poruchou autistického spektra
8. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
9. Zneužívání účinné látky (<1 týden) nebo intoxikace ověřená toxikologickým screeningem – kokain, amfetaminy, benzodiazepiny
10. Kognitivní poruchy (včetně demence)
11. Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin v noci před stimulací)
12. Současná hypománie nebo psychóza
13. Projevují se abstinenční příznaky od alkoholu nebo benzodiazepinů
14. Diagnóza mentálního postižení
15. Parkinsonismus nebo jiná pohybová porucha určená hlavním zkoušejícím jako překážka léčby
16. Jakákoli jiná indikace, kterou hlavní řešitel považuje, by zahrnovala data.
17. Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nebo sebevražedné chování v posledních 6 měsících
18. Jakákoli historie psychooperace kvůli depresi
19. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
20. Nedávné (během 4 týdnů od jakéhokoli klinického účinku) nebo souběžné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo průběh ECT)

22. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu, CABG, CHF nebo jiné srdeční anamnézy

23. Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo dysthymie

24. Anamnéza neléčitelné migrény

25. Hypománie v posledních 6 měsících.

26. Hloubkově upravená léčebná dávka aiTBS > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)

27. Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozí hodnotou definované 30% změnou skóre MADRS-C.

28. Jakýkoli jiný stav, který PI považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka