Estimulação Theta-Burst intermitente acelerada (aiTBS) na depressão resistente ao tratamento do transtorno bipolar II

Critério de inclusão:

1. Participantes de 18 a 80 anos com diagnóstico primário de transtorno afetivo bipolar II em episódio depressivo maior atual, de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-V ).
2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
3. Atende aos critérios de pontuação do Método de Estadiamento de Maudsley >=7
4. Não está em um estado atual de hipomania (conforme avaliado pela Young Mania Rating Scale) ou psicose
5. Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
6. Deve ter um psiquiatra estável durante a inscrição no estudo, que confirme o diagnóstico de transtorno bipolar II.
7. Deve estar em um regime estabilizador de humor por 6 semanas antes da inscrição no estudo e concordar em continuar este regime durante o período do estudo
8. Atingir o limite no MADRS, com uma pontuação total de >/= 20 na triagem/linha de base.
9. TMS ingênuo

11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.

12. Concordância em aderir às Considerações de estilo de vida durante a duração do estudo.

Considerações sobre estilo de vida:

1. Abster-se de engravidar desde a visita de triagem (Visita 1) até depois da visita final do estudo (Visita 9).
2. Continuar os padrões habituais de ingestão de produtos contendo cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes à base de cola e chocolate) sem mudança significativa durante o estudo.
3. Abster-se de álcool por pelo menos 24 horas antes do início de cada sessão de ressonância magnética e TMS.

Os participantes que usam produtos derivados do tabaco serão informados de que o uso será permitido apenas entre as sessões de intervenção.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico primário diferente de transtorno bipolar II
2. Qualquer lesão estrutural, por ex. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
3. Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou implantes cocleares
4. História de epilepsia ou convulsões
5. Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça
6. Gravidez
7. transtorno do espectro autista
8. Qualquer história atual ou passada de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
9. Abuso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
10. Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
11. Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
12. Hipomania ou psicose atual
13. Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
14. Um diagnóstico de deficiência intelectual
15. Parkinsonismo ou outro distúrbio do movimento determinado pelo investigador principal como interferindo no tratamento
16. Qualquer outra indicação que o Investigador Principal sentir incluiria dados.
17. Ideação suicida ativa atual ou tentativa de suicídio ou comportamentos suicidas nos últimos 6 meses
18. Qualquer história de psicocirurgia para depressão
19. Qualquer história de ECT (mais de 8 sessões) sem atender aos critérios de resposta
20. Uso recente (dentro de 4 semanas de qualquer efeito clínico) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um ciclo de ECT)

22. Qualquer história de infarto do miocárdio, CABG, ICC ou outra história cardíaca

23. A presença ou diagnóstico de transtorno de ansiedade proeminente, transtorno de personalidade ou distimia

24. História de enxaqueca intratável

25. Hipomania nos últimos 6 meses.

26. Dose de tratamento de aiTBS ajustada por profundidade > 65% da saída máxima do estimulador (MSO)

27. Sintomas instáveis ​​entre a triagem e a linha de base, conforme definido por uma alteração de 30% no escore MADRS-C.

28. Qualquer outra condição considerada pelo PI para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante