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양극성 II 장애의 치료 저항성 우울증에서 가속 간헐적 세타-폭발 자극(aiTBS)

2024년 4월 26일 업데이트: Bora Kim, Stanford University
이 연구의 목적은 양극성 II 장애의 치료 저항성 우울증 환자에서 항우울제 반응을 유도하는 가속 간헐적 세타 파열 경두개 자기 자극(aiTBS)의 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 MagPro rTMS 시스템을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(LDLPFC)의 단일 위치를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 양극성 II 장애가 있는 개인의 우울 증상을 줄이는 데 있어 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 적용된 aiTBS의 효능을 평가하고 치료 반응의 기초가 되는 신경 기능 연결성 변화를 결정하는 것입니다. 현재 우울 에피소드를 경험하고 있는 양극성 II 장애를 가진 총 60명의 개인이 연구를 위해 모집될 것입니다.

가속 iTBS(aiTBS) 치료는 연속 5일 동안 매일 실시되는 10개의 세션으로 구성됩니다. 자극 전후에 자기공명영상(MRI) 스캔, 뇌파도(EEG) 및 심박변이도(HRV)를 수집합니다. 우울 증상의 중증도는 임상의가 평가한 평가와 자가 보고 평가를 모두 사용하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 본문 개정판(DSM-V ).
  2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. Maudsley Staging Method 점수 >=7로 기준 충족
  4. 현재 경조증(Young Mania Rating Scale로 평가) 또는 정신병 상태가 아님
  5. 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  6. 연구 등록 기간 동안 양극성 II 장애의 진단을 확인한 안정적인 정신과 의사가 있어야 합니다.
  7. 연구 등록 전 6주 동안 기분 안정제 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
  8. 스크리닝/기준선에서 >/=20의 총 점수로 MADRS의 임계값을 충족합니다.
  9. TMS 나이브

11. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

12. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

라이프스타일 고려 사항:

  1. 스크리닝 방문(방문 1)부터 최종 연구 방문(방문 9) 후까지 임신하지 마십시오.
  2. 연구 기간 동안 큰 변화 없이 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)의 일반적인 섭취 패턴을 계속하십시오.
  3. 각 MRI 및 TMS 세션이 시작되기 최소 24시간 전에는 술을 마시지 마십시오.

담배 제품을 사용하는 참여자는 개입 세션 사이에만 사용이 허용된다는 알림을 받습니다.

제외 기준:

  1. 양극성 II 장애 이외의 일차 진단
  2. 모든 구조적 병변 예. 구조적 신경학적 상태, 연령에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변, 자극된 영역 또는 연결된 영역에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
  3. 뇌의 금속 이식(예: 심부 뇌 자극), 심장 박동기 또는 달팽이관 이식
  4. 간질 또는 발작의 병력
  5. 파편 또는 머리에 있는 강자성 물체
  6. 임신
  7. 자폐 스펙트럼 장애
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
  9. 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀의 활성 물질 남용(<1주) 또는 독성 검사로 확인된 중독
  10. 인지 장애(치매 포함)
  11. 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 5시간은 자야 함)
  12. 현재 경조증 또는 정신병
  13. 알코올이나 벤조디아제핀 금단 증상을 보이는 경우
  14. 지적 장애 진단
  15. 연구책임자가 치료를 방해한다고 결정한 파킨슨병 또는 기타 운동 장애
  16. 주임 연구원이 느끼는 다른 징후는 데이터를 포함할 것입니다.
  17. 현재 활성 자살 생각 또는 자살 시도 또는 지난 6개월 동안의 자살 행동
  18. 우울증에 대한 정신 수술의 모든 역사
  19. 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8회 초과 세션)의 모든 이력
  20. 최근(임상 효과 발생 4주 이내) 또는 빠르게 작용하는 항우울제(즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용

22. 심근 경색, CABG, CHF 또는 기타 심장 병력의 병력

23. 현저한 불안장애, 성격장애 또는 기분저하증의 존재 또는 진단

24. 난치성 편두통의 병력

25. 지난 6개월간 경조증.

26. 깊이 조정된 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)

27. MADRS-C 점수의 30% 변화로 정의되는 선별검사와 기준선 사이의 불안정한 증상.

28. PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 aiTBS
참가자는 활성 또는 가짜 aiTBS 조건으로 무작위 배정되며, 물론 5일 동안 하루에 10개의 aiTBS to Left DLPFC(LDLPFC) 세션을 받게 됩니다.
장치: 활성 비교기: 활성 aiTBS
참가자는 활성 또는 가짜 aiTBS 조건으로 무작위 배정되며, 물론 5일 동안 하루에 10개의 aiTBS to Left DLPFC(LDLPFC) 세션을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 AITBS
참가자는 활성 또는 가짜 aiTBS 조건으로 무작위 배정되며, 물론 5일 동안 하루에 10개의 aiTBS to Left DLPFC(LDLPFC) 세션을 받게 됩니다.
장치: 가짜 비교기: 가짜 aiTBS
참가자는 활성 또는 가짜 aiTBS 조건으로 무작위 배정되며, 물론 5일 동안 하루에 10개의 aiTBS to Left DLPFC(LDLPFC) 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 변경
기간: 기준선 및 치료 직후, 1개월

기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지.

MADRS는 인터뷰 후 점수가 매겨지는 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용합니다. 채점/해석: 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
기준선 및 치료 직후, 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 Young Mania Rating Scale(YMRS)에서 변경
기간: 기준선 및 치료 직후, 1개월

YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다. 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 임상 상태에 대한 환자의 주관적 보고를 기반으로 합니다.

4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 등급이 매겨지고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 등급이 매겨집니다. 이 네 가지 항목은 중증 환자의 협조가 부족한 부분을 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다.

일반적인 YMRS 기준선 점수는 많이 다를 수 있습니다. 그들은 조증(YMRS = 12), 우울증(YMRS = 3) 또는 행복감(YMRS = 2)과 같은 환자의 임상 특징에 따라 다릅니다.
기준선 및 치료 직후, 1개월
휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
휴식 상태 fMRI 스캔은 휴식 상태 기능 연결의 변화를 조사하기 위해 aiTBS 과정 전후에 수행됩니다.
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • 연구 책임자: Bora Kim, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49486-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

www.clinicaltrials.gov

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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