Przyspieszona przerywana stymulacja Theta-Burst (aiTBS) w depresji opornej na leczenie w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat z pierwotną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej II w aktualnym epizodzie dużej depresji, zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V ).
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem badania i będą komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
3. Spełnij kryteria wg metody Maudsley Staging Method >=7
4. Nie w obecnym stanie hipomanii (ocenianej na podstawie Skali Oceny Manii Younga) ani psychozy
5. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
6. Musi mieć stałego psychiatrę podczas włączenia do badania, który potwierdzi diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu II.
7. Musi być na schemacie stabilizatora nastroju przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu w okresie badania
8. Osiągnij próg na MADRS, z całkowitym wynikiem >/=20 na etapie badania przesiewowego/początkowego.
9. TMS Naiwny

11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

12. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

Rozważania dotyczące stylu życia:

1. Wstrzymaj się od zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do ostatniej wizyty w ramach badania (Wizyta 9).
2. Kontynuuj zwykłe wzorce spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) bez znaczących zmian w czasie trwania badania.
3. Powstrzymaj się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji MRI i TMS.

Uczestnicy używający wyrobów tytoniowych zostaną poinformowani, że używanie będzie dozwolone tylko pomiędzy sesjami interwencyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna diagnoza inna niż choroba afektywna dwubiegunowa typu II
2. Wszelkie zmiany strukturalne, np. strukturalny stan neurologiczny, więcej zmian podkorowych niż można by oczekiwać w zależności od wieku, obszar stymulowany w wyniku udaru lub obszary połączone lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
3. Metalowy implant w mózgu (np. głęboka stymulacja mózgu), rozrusznik serca lub implanty ślimakowe
4. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
5. Szrapnel lub jakikolwiek przedmiot ferromagnetyczny w głowie
6. Ciąża
7. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
8. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
9. Nadużywanie substancji czynnych (<1 tydzień) lub zatrucie potwierdzone badaniem toksykologicznym - kokainy, amfetamin, benzodiazepin
10. Zaburzenia funkcji poznawczych (w tym demencja)
11. Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin w nocy przed stymulacją)
12. Obecna hipomania lub psychoza
13. Wykazuje objawy odstawienia alkoholu lub benzodiazepin
14. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
15. Parkinsonizm lub inne zaburzenie ruchowe, które główny badacz uznał za zakłócające leczenie
16. Wszelkie inne wskazówki, które według Głównego Badacza stanowią dane.
17. Aktualne aktywne myśli samobójcze lub próby samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
18. Jakakolwiek historia psychochirurgii na depresję
19. Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
20. Niedawne (w ciągu 4 tygodni od jakiegokolwiek efektu klinicznego) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub kursu EW)

22. Każda historia zawału mięśnia sercowego, CABG, CHF lub inna historia kardiologiczna

23. Obecność lub rozpoznanie wyraźnych zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub dystymii

24. Historia nieuleczalnej migreny

25. Hipomania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

26. Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)

27. Niestabilne objawy między badaniem przesiewowym a stanem wyjściowym, określone jako 30% zmiana w skali MADRS-C.

28. Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika