Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert intermitterende Theta-Burst-stimulering (aiTBS) ved behandlingsresistent depresjon av bipolar II lidelse

29. juni 2026 oppdatert av: Bora Kim, Stanford University
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av akselerert intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aiTBS) for å indusere antidepressive responser hos personer med behandlingsresistent depresjon av bipolar II lidelse. Dette er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie som retter seg mot et enkelt sted på venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) ved bruk av MagPro rTMS-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av aiTBS brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) for å redusere depressive symptomer hos personer med bipolar II lidelse, og å bestemme de nevrale funksjonelle tilkoblingsendringene som ligger til grunn for behandlingsresponsen. Totalt 60 personer med bipolar II lidelse som for tiden opplever en depressiv episode vil bli rekruttert til studien.

Den akselererte iTBS (aiTBS) behandlingen vil bestå av 10 økter, administrert daglig over en periode på 5 påfølgende dager. Før og etter stimuleringen vil magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning, elektroencefalogram (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli samlet inn. Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert ved å bruke både klinikervurderte og egenrapporterte vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 år til 80 år med en primær diagnose av bipolar affektiv lidelse II i en pågående alvorlig depressiv episode, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V) ).
  2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Det er sannsynlig at deltakerne overholder studieprotokollen og kommuniserer med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
  3. Oppfyll kriteriene etter Maudsley Staging Method score >=7
  4. Ikke i en aktuell tilstand av hypomani (som vurdert av Young Mania Rating Scale) eller psykose
  5. Ved god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien.
  6. Må ha en stabil psykiater under studieopptaket, som bekrefter diagnosen bipolar II lidelse.
  7. Må være på et stemningsstabiliserende regime i 6 uker før studieregistrering og godta å fortsette dette regimet under studieperioden
  8. Møt terskelen på MADRS, med en total poengsum på >/=20 ved screening/grunnlinje.
  9. TMS naiv

11. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

12. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Livsstilshensyn:

  1. Avstå fra å bli gravid fra screeningbesøket (besøk 1) til etter siste studiebesøk (besøk 9).
  2. Fortsett vanlige inntaksmønstre av koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade) uten vesentlig endring i løpet av studiens varighet.
  3. Avstå fra alkohol i minst 24 timer før starten av hver MR- og TMS-økt.

Deltakere som bruker tobakksprodukter vil bli informert om at bruk kun vil være tillatt mellom intervensjonsøktene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen primærdiagnose enn bipolar II lidelse
  2. Enhver strukturell lesjon, f.eks. strukturell nevrologisk tilstand, flere subkortikale lesjoner enn forventet for alder, hjerneslag som påvirker stimulert område eller tilknyttede områder eller andre klinisk signifikante abnormiteter som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  3. Metallimplantat i hjernen (f.eks. dyp hjernestimulering), pacemaker eller cochleaimplantater
  4. Historie med epilepsi eller anfall
  5. Splinter eller en hvilken som helst ferromagnetisk gjenstand i hodet
  6. Svangerskap
  7. Autismespektrumforstyrrelse
  8. Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  9. Misbruk av aktivt stoff (<1 uke) eller forgiftning bekreftet ved toksikologisk undersøkelse - av kokain, amfetamin, benzodiazepiner
  10. Kognitiv svikt (inkludert demens)
  11. Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer natten før stimulering)
  12. Aktuell hypomani eller psykose
  13. Viser symptomer på abstinenser fra alkohol eller benzodiazepiner
  14. En diagnose av intellektuell funksjonshemming
  15. Parkinsonisme eller annen bevegelsesforstyrrelse som av hovedetterforskeren er bestemt til å forstyrre behandlingen
  16. Enhver annen indikasjon hovedetterforskeren mener vil omfatte data.
  17. Aktuelle aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
  18. Enhver historie med psykokirurgi for depresjon
  19. Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
  20. Nylig (innen 4 uker etter enhver klinisk effekt) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (dvs. ketamin eller en ECT-kur)

22. Enhver historie med hjerteinfarkt, CABG, CHF eller annen hjertehistorie

23. Tilstedeværelsen eller diagnosen av fremtredende angstlidelser, personlighetsforstyrrelse eller dystymi

24. Historie om uhåndterlig migrene

25. Hypomani de siste 6 månedene.

26. Dybdejustert aiTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)

27. Ustabile symptomer mellom screening og baseline som definert av en 30 % endring i MADRS-C-score.

28. Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk aiTBS-tilstand, og motta 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) økter om dagen i 5 dager selvfølgelig.
Enhet: Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk aiTBS-tilstand, og motta 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) økter om dagen i 5 dager selvfølgelig.
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk aiTBS-tilstand, og motta 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) økter om dagen i 5 dager selvfølgelig.
Enhet: Sham Comparator: Sham aiTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk aiTBS-tilstand, og motta 10 aiTBS til venstre DLPFC (LDLPFC) økter om dagen i 5 dager selvfølgelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling, 1 måned

Et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.

MADRS bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 6, scoret etter intervjuet. Scoring/tolkning: Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
Baseline og umiddelbart etter behandling, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling, 1 måned

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand.

Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Disse fire postene tillegges dobbelt så mye som de andre for å kompensere for dårlig samarbeid fra alvorlig syke pasienter.

Typiske YMRS baseline-score kan variere mye. De avhenger av pasientenes kliniske egenskaper som mani (YMRS = 12), depresjon (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2).
Baseline og umiddelbar etterbehandling, 1 måned
Endring i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Etter at alle stimuleringsøktene er fullført (omtrent 48 timer etter siste økt)
FMRI-skanninger i hviletilstand vil bli utført før og etter forløpet av aiTBS for å undersøke endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand.
Etter at alle stimuleringsøktene er fullført (omtrent 48 timer etter siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • Studieleder: Bora Kim, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49486-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

www.clinicaltrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere