Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) bei behandlungsresistenter Depression der Bipolar-II-Störung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Primärdiagnose einer bipolaren affektiven Störung II in einer aktuellen schweren depressiven Episode, gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Fourth Edition, Text Revision (DSM-V ).
2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
3. Erfüllen Sie die Kriterien nach Maudsley Staging Method Score >=7
4. Nicht in einem aktuellen Zustand von Hypomanie (wie anhand der Young Mania Rating Scale bewertet) oder Psychose
5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese festgestellt.
6. Muss während der Studieneinschreibung einen stabilen Psychiater haben, der die Diagnose einer Bipolar-II-Störung bestätigt.
7. Muss vor Studienbeginn 6 Wochen lang ein stimmungsstabilisierendes Regime einnehmen und sich bereit erklären, dieses Regime während des Studienzeitraums fortzusetzen
8. Erreichen Sie den Schwellenwert des MADRS mit einer Gesamtpunktzahl von >/= 20 beim Screening/Baseline.
9. TMS Naiv

11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

12. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer.

Überlegungen zum Lebensstil:

1. Verzichten Sie vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 9) darauf, schwanger zu werden.
2. Übliche Einnahmemuster von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) ohne wesentliche Änderung für die Dauer der Studie fortsetzen.
3. Verzichten Sie mindestens 24 Stunden vor Beginn jeder MRT- und TMS-Sitzung auf Alkohol.

Teilnehmer, die Tabakprodukte konsumieren, werden darüber informiert, dass der Konsum nur zwischen den Interventionssitzungen erlaubt ist.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Primärdiagnose als Bipolar-II-Störung
2. Jede strukturelle Läsion, z.B. struktureller neurologischer Zustand, mehr subkortikale Läsionen als aufgrund des Alters zu erwarten, Schlaganfall, der den stimulierten Bereich oder verbundene Bereiche betrifft, oder jede andere klinisch signifikante Anomalie, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
3. Metallimplantat im Gehirn (z. Tiefenhirnstimulation), Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate
4. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
5. Schrapnell oder irgendein ferromagnetischer Gegenstand im Kopf
6. Schwangerschaft
7. Autismus-Spektrum-Störung
8. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
9. Wirkstoffmissbrauch (< 1 Woche) oder durch toxikologischen Screen nachgewiesene Intoxikation – von Kokain, Amphetaminen, Benzodiazepinen
10. Kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz)
11. Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
12. Aktuelle Hypomanie oder Psychose
13. Entzugserscheinungen von Alkohol oder Benzodiazepinen zeigen
14. Eine Diagnose der geistigen Behinderung
15. Parkinsonismus oder eine andere Bewegungsstörung, die vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde, um die Behandlung zu beeinträchtigen
16. Jeder andere Hinweis, der nach Ansicht des leitenden Ermittlers Daten umfassen würde.
17. Aktuelle aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche oder Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten
18. Jede Vorgeschichte von Psychochirurgie für Depressionen
19. Jegliche Vorgeschichte von ECT (mehr als 8 Sitzungen), ohne die Responder-Kriterien zu erfüllen
20. Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach einer klinischen Wirkung) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (d. h. Ketamin oder eine EKT-Kur)

22. Jegliche Myokardinfarkt-, CABG-, CHF- oder andere kardiale Vorgeschichte in der Vorgeschichte

23. Das Vorhandensein oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie

24. Vorgeschichte von hartnäckiger Migräne

25. Hypomanie in den letzten 6 Monaten.

26. Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)

27. Instabile Symptome zwischen Screening und Baseline, definiert durch eine 30%ige Änderung des MADRS-C-Scores.

28. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht