中型（10～20mm）の大腸ポリープの最適切除法
中型 (10 ～ 20 mm) の大腸ポリープに対する最適な切除法: 無作為臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
結腸直腸ポリープの内視鏡的切除は、世界中の癌関連死亡の主な原因である結腸直腸癌の発生率を低下させることが以前に実証されています。 腺腫から癌腫への進行を阻止することにより、ポリペクトミーは結腸直腸癌による死亡率を効果的に低下させる上で不可欠です。 現在、大きなポリープ (>20mm) を切除する最良の方法について、質の高い研究が数多く行われています。 ただし、10 ～ 20 mm の大腸ポリープの場合、最適な内視鏡的切除法は不明です。 中型の結腸直腸ポリープを完全に除去するための標準的なポリープ切除技術がないため、臨床医は好みや地域のリソースに応じてさまざまな方法を使用します。 10 mm を超えるポリープを切除するための治療の歴史的なゴールド スタンダードは、ホット内視鏡的粘膜切除術 (EMR) です。 「ホット」という用語は、密集した粘膜組織を切断し、残りの辺縁異形成組織を切除し、熱血管凝固による急速な出血を防ぐための電気メスの使用を指す。 ただし、穿孔、出血の長期化、ポリープ切除後症候群などの有害事象はすべて、電気焼灼による損傷に関連しています。 対照的に、コールド スネア ポリペクトミー (CSP) およびコールド電気焼灼による注射による最小限の切除 (C-EMR-I) は、10 mm 未満のポリープを除去するための十分に確立された代替技術であり、EMR よりも遅延性の副作用が少ないことが示されています。 . 水中 EMR (U-EMR) は、過去 10 年間に開発された新しい技術であり、結腸に水を注入して粘膜下脂肪を上昇させ、病変を持ち上げ、粘膜下注入液がなくても粘膜切除を可能にします。 U-EMR は、より高い一括切除率、R0 切除率、およびより低い再発率を達成する可能性があります。 世界の消化器学会および内視鏡学会からの中型ポリープの EMR に関する具体的な推奨事項はありません。
この無作為対照研究の目的は、10 サイズの結腸直腸ポリープについて、コールド スネア EMR (C-EMR)、ホット EMR (H-EMR)、および水中 EMR (U-EMR) の間でポリープの再発率と有害事象を比較することです。 -20mm。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- 電話番号：3967 416-864-5628
- メール：samir.grover@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- 電話番号：77537 416-360-4000
- メール：nikko.gimpaya@unityhealth.to
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者 (または法定代理人) がインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上
- 内視鏡医が推奨する腸の準備の完了
適格な中型ポリープが 1 つ存在する場合:
- サイズ 10～20mm
- 標準的な白色光大腸内視鏡検査におけるパリ分類の 0-IIa (平坦で隆起した病変)
- 固着した鋸歯状病変、腺腫、または低悪性度異形成を伴う腺腫が疑われる拡大狭帯域画像 (NBI) での JNET タイプ 1 または 2A。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 炎症性腸疾患、
- 家族性ポリポーシス
- 妊娠
- 不完全な腸の準備
不適格な病変を有する患者：
- -標準的な白色光大腸内視鏡検査での0-Ipまたは0-Isのパリ分類、
- 過形成性ポリープが疑われる JNET タイプ 1、または高度な異形成または腺癌が疑われるタイプ 2B または 3。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜切除術（EMR）
患者には電気外科接地パッドが取り付けられ、Erbe VIO 電気外科ユニットは内視鏡医の好みの EndoCut Q および凝固設定に調整されます。
ポリープは、内視鏡医の裁量でエピネフリンの有無にかかわらず、生理食塩水とメチレンブルーの溶液を粘膜下に注射されます。
電気外科ユニットに接続された 15 mm のスネアを使用して切除が行われ、最初のカットでは正常な粘膜のマージンが含まれ、その後のカットではポリープ組織が残っていないことを確認します。
処置中の出血の場合は、スネア チップ軟凝固術 (STSC) または凝固鉗子を使用できます。
切除部位を検査し、残っているポリープ組織を切除します。
重大な処置内出血がある場合は、エンドクリップを使用して欠損を閉じることができます。
ポリープは、トラップまたは RothNet への吸引を使用して (まとめてまたは少しずつ) 回収されます。
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EMR は、この腕の患者に見られる適格な中型ポリープを切除するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：冷間内視鏡的粘膜切除術 (C-EMR)
ポリープを 6 時の位置に配置し、エピネフリンの有無にかかわらず、生理食塩水とメチレン ブルーを粘膜下に注入します。
わなにかかったポリープのサイズは、わなが組織を確実に切断できるように 10 ～ 15 mm に制限されます。
スネアの切断が困難な場合は、再び閉じる前に緩めてより深い組織を解放します。
切除されたポリープの基部と縁は、残存ポリープがないか検査され、見つかった場合は同じ手法を使用して切除されます。
ポリープは、トラップまたは RothNet への吸引を使用して (まとめてまたは少しずつ) 回収されます。
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C-EMR は、この腕の患者に見られる適格な中型ポリープを切除するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：水中内視鏡的粘膜切除術（U-EMR）
水中 EMR アームでは、患者は電気外科接地パッドに接続され、EndoCut Q および凝固設定を備えた Erbe VIO 電気外科ユニットが内視鏡医の好みに合わせて調整されます。
二酸化炭素の代わりに水が結腸を満たすために使用されます。
粘膜下注入は行われません。患者はポリープが最適に露出するように配置され、15mm のスネアが使用されます。
スネアを開いて、正常な粘膜の縁に合わせて配置し、可能であれば一括してポリープを切除します。
段階的切除により、ポリープ組織が残存しないようにする必要があります。
スネア チップ ソフト凝固または凝固鉗子は、処置内出血に使用できます。
切除されたポリープの基部と縁は、残存ポリープがないか検査され、必要に応じて切除されます。
重大な出血がある場合は、エンドクリップによる欠損の閉鎖が考慮される場合があります。
ポリープは、トラップまたは RothNet への吸引を使用して (まとめてまたは少しずつ) 回収されます。
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U-EMR は、この腕の患者に見られる適格な中型ポリープを切除するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ再発率
時間枠：ポリープの再発率は、最初の大腸内視鏡検査から 6 ～ 12 か月後に実施されるフォローアップ手順で決定されます。
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この研究の主な結果は、3 つの手法間のフォロー アップでのポリープ再発率です。
再発は、最初の結腸内視鏡検査の 6 ～ 12 か月後に評価し、内視鏡による評価と瘢痕の生検を行います。
高解像度の白色光および/または電子/従来の色素内視鏡検査で腺腫が疑われる場合、オペレーターはスネアまたは生検鉗子でそれを取り除きます。
最終的な組織学は、再発率を定義するために使用されます。
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ポリープの再発率は、最初の大腸内視鏡検査から 6 ～ 12 か月後に実施されるフォローアップ手順で決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：AEは、初期手順とフォローアップ手順の両方で評価されます。フォローアップ手順は、最初の大腸内視鏡検査から 6 ～ 12 か月後に行われます。処置中および処置後 1 日以内に発生する関連する AE が記録されます。
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副次的な結果には、有害事象の数と切除技術の実行に費やされた時間が含まれます。
有害事象は、内視鏡の AE に関する ASGE レキシコンに従って定義されています。
出血や穿孔などの主要な有害事象が評価されます。
処置関連出血は、止血または輸血のためのフォローアップ内視鏡検査を必要とする血便および/または下血と定義されます。
穿孔は、手術中に結腸壁に目に見える穴が開いているか、切除後の腹部画像に自由空気が存在することで内視鏡的に診断されます。
ASGE レキシコンは、AE の詳細な定義とタイミングに使用されます。
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AEは、初期手順とフォローアップ手順の両方で評価されます。フォローアップ手順は、最初の大腸内視鏡検査から 6 ～ 12 か月後に行われます。処置中および処置後 1 日以内に発生する関連する AE が記録されます。
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手続き時間
時間枠：完了時間は、初回およびフォローアップの両方の大腸内視鏡検査の手順時に記録されます (最初の手順の 6 ～ 12 か月後に実行されます)。切除技術を完了するまでの時間は、最初の大腸内視鏡検査中に記録されます。
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大腸内視鏡検査を完了するのにかかる時間 (盲腸の挿管時間と撤退時間)、および切除技術を実行するのにかかる時間。
病変の周囲が特定され、デバイスが完全に挿入されると、U-EMR が開始されます。
C-EMR と EMR は、注入時に開始します。
すべての病変片が回収されると、すべての技術が終了したと見なされます。
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完了時間は、初回およびフォローアップの両方の大腸内視鏡検査の手順時に記録されます (最初の手順の 6 ～ 12 か月後に実行されます)。切除技術を完了するまでの時間は、最初の大腸内視鏡検査中に記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kareem Khalaf, HBSc, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-041
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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