중형(10~20mm) 대장 용종의 최적 절제술
중형(10-20mm) 대장 용종의 최적 절제술: 무작위 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
결장직장 폴립의 내시경 절제술은 이전에 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인인 결장직장암 발병률을 낮추는 것으로 입증되었습니다. 용종절제술은 선종이 암종으로 진행하는 것을 방해함으로써 결장직장암 사망률을 효과적으로 낮추는 데 필수적입니다. 현재 큰 폴립(>20mm)을 제거하는 최선의 방법에 대한 고품질 연구가 넘쳐납니다. 그러나 10~20mm 크기의 대장 용종에 대해서는 최선의 내시경적 절제 방법이 알려져 있지 않다. 중간 크기의 대장 용종을 완전히 제거하기 위한 표준 용종 절제술 기술이 없기 때문에 임상의는 선호도와 지역 자원에 따라 다양한 방법을 사용합니다. 10mm보다 큰 폴립을 절제하는 치료의 역사적 금본위제는 뜨거운 내시경적 점막 절제술(EMR)입니다. "뜨거운"이라는 용어는 치밀한 점막 조직을 절단하고, 남아있는 변연 이형성 조직을 제거하고, 열 혈관 응고를 통해 급속한 출혈을 방지하기 위해 전기 소작을 사용하는 것을 말합니다. 그러나 천공, 장기간 출혈, 용종절제 후 증후군과 같은 부작용은 모두 전기소작술로 인한 손상과 관련이 있습니다. 대조적으로, 콜드 스네어 폴립절제술(CSP) 및 콜드 전기소작 최소 주사 절제술(C-EMR-I)은 10mm 미만의 폴립을 제거하기 위한 대안적인 잘 확립된 기술이며, EMR보다 부작용이 덜 지연되는 것으로 입증되었습니다. . U-EMR(Underwater EMR)은 지난 10년 동안 개발된 새로운 기술로 물을 결장에 주입하여 점막하 지방을 상승시키고 병변을 높이고 점막하 주사액이 없는 상태에서 점막 절제를 허용합니다. U-EMR은 더 높은 일괄 절제율, R0 절제율 및 더 낮은 재발률을 달성할 수 있습니다. 전 세계적으로 소화기 및 내시경 학회의 중간 크기 용종의 EMR에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
이 무작위 대조군 연구의 목적은 10개 크기의 대장 용종에 대한 저온 올가미 EMR(C-EMR), 고온 EMR(H-EMR) 및 수중 EMR(U-EMR) 간의 용종 재발률과 부작용을 비교하는 것입니다. -20mm.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- 전화번호: 3967 416-864-5628
- 이메일: samir.grover@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- 전화번호: 77537 416-360-4000
- 이메일: nikko.gimpaya@unityhealth.to
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18세 이상
- 내시경 의사가 권장하는 장 준비 완료
적격 중간 크기 용종 1개 존재:
- 크기 10-20mm
- 표준 백색광 대장내시경 검사에서 파리 분류 0-IIa(평평하고 융기된 병변)
- NBI(Narrow Band Imaging) 확대에서 JNET 유형 1 또는 2A는 무균 톱니형 병변, 선종 또는 저등급 이형성증이 있는 선종을 의심합니다.
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 염증성 장 질환,
- 가족성 용종증
- 임신
- 불완전한 장 준비
부적격 병변이 있는 환자:
- 표준 백색광 대장내시경에서 0-Ip 또는 0-Is의 파리 분류,
- 과형성 용종을 의심하는 JNET 유형 1 또는 고도 이형성증 또는 선암종을 의심하는 유형 2B 또는 3.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 점막 절제술(EMR)
환자에게는 전기수술용 접지 패드가 부착되고 Erbe VIO 전기수술기는 내시경 전문의가 선호하는 EndoCut Q 및 응고 설정으로 조정됩니다.
폴립은 식염수와 메틸렌 블루 용액으로 점막하 주사되며, 내시경 의사의 재량에 따라 에피네프린이 포함되거나 포함되지 않습니다.
전기 수술 장치에 연결된 15mm 올가미를 사용하여 정상 점막의 마진을 포함하는 초기 절단과 잔여 폴립 조직이 남지 않도록 후속 절단으로 절제가 수행됩니다.
시술 중 출혈의 경우 올가미 끝 연질 응고술(STSC) 또는 응고 겸자를 사용할 수 있습니다.
절제 부위를 검사하고 남아 있는 용종 조직을 절제합니다.
심각한 시술 중 출혈이 있는 경우 내시경을 사용하여 결함을 봉합할 수 있습니다.
폴립은 트랩 또는 RothNet으로의 흡입을 사용하여 회수됩니다(일괄 또는 단편적으로).
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EMR은 이 팔에서 환자에게서 발견된 적절한 중간 크기 폴립을 절제하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 냉 내시경 점막 절제술(C-EMR)
폴립은 6시 위치에 위치하며 에피네프린 유무에 관계없이 식염수와 메틸렌 블루를 점막하 주사합니다.
올가미가 조직을 절단할 수 있도록 덫에 걸린 용종의 크기는 10-15mm로 제한됩니다.
올가미가 절단에 어려움을 겪으면 다시 닫히기 전에 더 깊은 조직을 풀기 위해 느슨해집니다.
절제된 폴립의 기저부와 가장자리는 잔류 폴립이 있는지 검사하고 발견되면 동일한 기술을 사용하여 절제합니다.
폴립은 트랩 또는 RothNet으로의 흡입을 사용하여 회수됩니다(일괄 또는 단편적으로).
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C-EMR은 이 팔에서 환자에게서 발견된 적절한 중간 크기 폴립을 절제하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 수중 내시경 점막 절제술(U-EMR)
수중 EMR 팔에서 환자는 전기외과용 접지 패드에 연결되고 EndoCut Q 및 응고 설정이 있는 Erbe VIO 전기외과 장치는 내시경 시술자의 선호도에 맞게 조정됩니다.
결장을 채우는 데 이산화탄소 대신 물이 사용됩니다.
점막하 주사는 시행되지 않습니다. 환자는 최적의 용종 노출을 위해 위치를 정하고 15mm 올가미를 사용합니다.
올가미를 열고 정상 점막의 여백에 배치하고 가능하면 한꺼번에 폴립을 절단하는 데 사용합니다.
점진적 절제술은 잔여 용종 조직이 남아있지 않도록 해야 합니다.
스네어 팁 연질 응고 또는 응고 겸자를 시술 중 출혈에 사용할 수 있습니다.
절제된 폴립의 기저부와 가장자리는 잔류 폴립이 있는지 검사하고 필요한 경우 절제합니다.
상당한 출혈이 있는 경우 내시경으로 결함을 봉합하는 것을 고려할 수 있습니다.
폴립은 트랩 또는 RothNet으로의 흡입을 사용하여 회수됩니다(일괄 또는 단편적으로).
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U-EMR은 이 팔에서 환자에게서 발견된 적절한 중간 크기 폴립을 절제하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 재발률
기간: 용종 재발률은 초기 대장내시경 검사 후 6~12개월 후 추적 관찰 과정에서 결정됩니다.
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이 연구의 주요 결과는 세 가지 기술 간의 후속 조치에서 폴립 재발률입니다.
재발은 초기 대장내시경 검사 후 6~12개월에 내시경 평가 및 반흔 생검으로 평가됩니다.
고화질 백색광 및/또는 전자/일반 색소내시경 검사에서 선종이 의심되는 경우 시술자는 올가미 또는 바이옵틱 겸자를 사용하여 제거합니다.
최종 조직학은 재발률을 정의하는 데 사용됩니다.
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용종 재발률은 초기 대장내시경 검사 후 6~12개월 후 추적 관찰 과정에서 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: AE는 초기 및 후속 절차 모두에서 평가됩니다. 후속 절차는 초기 대장 내시경 검사 후 6-12개월 후에 수행됩니다. 시술 중 및 시술 후 1일 이내에 발생하는 관련 AE가 기록됩니다.
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이차 결과에는 부작용의 수와 절제 기술을 수행하는 데 소요된 시간이 포함됩니다.
부작용은 내시경 AE에 대한 ASGE 어휘집에 따라 정의됩니다.
출혈 및 천공과 같은 주요 부작용이 평가될 것입니다.
절차 관련 출혈은 지혈 또는 수혈을 위한 후속 내시경 검사가 필요한 혈변 및/또는 흑색변으로 정의됩니다.
천공은 시술 중 결장벽에 눈에 보이는 구멍이 있거나 절제 후 복부 영상에서 자유 공기의 존재로 내시경으로 진단됩니다.
ASGE 어휘집은 AE의 자세한 정의 및 타이밍에 사용됩니다.
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AE는 초기 및 후속 절차 모두에서 평가됩니다. 후속 절차는 초기 대장 내시경 검사 후 6-12개월 후에 수행됩니다. 시술 중 및 시술 후 1일 이내에 발생하는 관련 AE가 기록됩니다.
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절차 시간
기간: 완료 시간은 초기 및 후속 대장내시경(초기 절차 후 6-12개월 수행)에 대한 절차 시점에 기록됩니다. 절제 기술을 완료하는 시간은 첫 번째 대장 내시경 검사 중에 기록됩니다.
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대장내시경을 완료하는 데 걸리는 시간(맹장 삽관 시간 및 철수 시간) 및 절제 기술을 수행하는 데 걸리는 시간.
U-EMR은 병변 주변이 확인되고 장치가 완전히 삽입되면 시작됩니다.
C-EMR 및 EMR은 주입 시점에서 시작됩니다.
모든 병변 조각이 검색되면 모든 기술이 완료된 것으로 간주됩니다.
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완료 시간은 초기 및 후속 대장내시경(초기 절차 후 6-12개월 수행)에 대한 절차 시점에 기록됩니다. 절제 기술을 완료하는 시간은 첫 번째 대장 내시경 검사 중에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-041
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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