中等大小（10-20mm）大肠息肉的最佳切除技术
中型 (10-20mm) 结直肠息肉的最佳切除技术：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
结直肠息肉的内窥镜切除术先前已被证明可以降低结直肠癌的发病率，结直肠癌是全球癌症相关死亡率的主要原因。 通过破坏腺瘤向癌的进展，息肉切除术对于有效降低结直肠癌死亡率至关重要。 目前有大量关于去除大息肉（>20 毫米）最佳方法的高质量研究。 然而，对于 10 至 20 毫米的结直肠息肉，最佳的内窥镜切除方法尚不清楚。 由于缺乏完全切除中型结直肠息肉的标准息肉切除技术，临床医生根据自己的喜好和当地资源使用多种方法。 切除大于 10 毫米的息肉的历史金标准是热内镜黏膜切除术 (EMR)。 术语“热”是指使用电烙术切开致密的粘膜组织，消融剩余的边缘发育不良组织，并通过热血管凝固防止快速出血。 然而，穿孔、长时间出血和息肉切除术后综合征等不良事件都与电灼引起的损伤有关。 相比之下，冷圈套息肉切除术 (CSP) 和冷电烙最小限度注射切除术 (C-EMR-I) 是用于切除小于 10 毫米的息肉的替代成熟技术，经证明与 EMR 相比延迟不良反应更少. 水下 EMR (U-EMR)，一种在过去十年中开发的新技术，其中将水注入结肠，使粘膜下脂肪上升，抬高病灶，并在没有粘膜下注射液的情况下允许粘膜切除。 U-EMR可能实现更高的整块切除率、R0切除率和更低的复发率。 全球胃肠病学和内窥镜学会对中型息肉的 EMR 没有具体建议。
这项随机对照研究的目的是比较冷圈套器 EMR (C-EMR)、热 EMR (H-EMR) 和水下 EMR (U-EMR) 对大小为 10 的结直肠息肉的息肉复发率和不良事件-20 毫米。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- 电话号码：3967 416-864-5628
- 邮箱：samir.grover@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- 电话号码：77537 416-360-4000
- 邮箱：nikko.gimpaya@unityhealth.to
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者（或合法授权代表）提供知情同意
- 18岁或以上
- 完成内镜医师推荐的肠道准备
存在一个符合条件的中型息肉：
- 尺寸为 10-20 毫米
- 标准白光结肠镜检查巴黎分类 0-IIa（平坦、隆起的病变）
- JNET 1 型或 2A 型放大窄带成像 (NBI)，怀疑无蒂锯齿状病变、腺瘤或伴有低度异型增生的腺瘤。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 无法提供知情同意
- 炎症性肠病，
- 家族性息肉病
- 怀孕
- 肠道准备不充分
病变不合格的患者：
- 标准白光结肠镜检查的 0-Ip 或 0-Is 巴黎分类，
- JNET 1 型疑似增生性息肉，或 2B 型或 3 型疑似高度异型增生或腺癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜黏膜切除术 (EMR)
患者将连接一个电外科接地垫，Erbe VIO 电外科设备将根据内窥镜医师的首选 EndoCut Q 和凝血设置进行调整。
息肉将被粘膜下注射盐水和亚甲蓝溶液，由内窥镜医师决定使用或不使用肾上腺素。
使用连接到电外科装置的 15 毫米圈套器进行切除，初始切口包括正常粘膜的边缘，随后的切口确保没有残留的息肉组织。
如果发生术中出血，可以使用圈套尖端软凝固 (STSC) 或凝固钳。
将检查切除部位并切除任何剩余的息肉样组织。
如果有明显的术中出血，可以使用内夹来闭合缺损。
息肉将通过吸入陷阱或 RothNet 的方式被回收（整块或逐块）。
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EMR 将用于切除该手臂患者身上发现的符合条件的中型息肉。
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有源比较器：冷内镜黏膜切除术 (C-EMR)
将息肉定位在 6 点钟位置，并在粘膜下注射生理盐水和亚甲蓝，使用或不使用肾上腺素。
圈套的息肉的大小将限制在 10-15 毫米，以确保圈套能够切穿组织。
如果圈套器在切穿时遇到困难，它会松开以释放更深的组织，然后再关闭。
将检查切除的息肉的底部和边缘是否有残余息肉，如果发现将使用相同的技术将其切除。
息肉将通过吸入陷阱或 RothNet 的方式被回收（整块或逐块）。
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C-EMR 将用于切除在该手臂患者身上发现的符合条件的中型息肉。
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有源比较器：水下内窥镜黏膜切除术 (U-EMR)
在水下 EMR 臂中，患者将连接到电外科接地垫，带有 EndoCut Q 和凝血设置的 Erbe VIO 电外科装置将根据内窥镜医师的偏好进行调整。
水，而不是二氧化碳，将被用来填充结肠。
将不进行粘膜下注射。患者将被定位为最佳息肉暴露，并将使用 15 毫米圈套器。
圈套器将被打开并放置在正常粘膜的边缘，并用于切割息肉，如果可能的话，整块切割。
逐次切除应确保无残留息肉组织。
圈套器尖端软凝固或凝固钳可用于术中出血。
将检查切除的息肉的底部和边缘是否有残余息肉，并在必要时切除。
如果有明显出血，可以考虑用内夹闭合缺损。
息肉将通过吸入陷阱或 RothNet 的方式被回收（整块或逐块）。
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U-EMR 将用于切除在该手臂患者身上发现的符合条件的中型息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉复发率
大体时间：息肉复发率将在初次结肠镜检查后 6-12 个月进行的随访过程中确定。
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这项研究的主要结果是三种技术在随访中的息肉复发率。
在初次结肠镜检查后 6 至 12 个月，通过内窥镜评估和瘢痕活检评估复发情况。
如果在高清白光和/或电子/常规色素内镜下怀疑腺瘤，操作者将通过圈套器或活检钳将其取出。
最终组织学将用于定义复发率。
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息肉复发率将在初次结肠镜检查后 6-12 个月进行的随访过程中确定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：将在初始程序和后续程序中评估 AE。后续程序将在初次结肠镜检查后 6-12 个月进行。将记录在手术过程中和手术后一天内发生的相关 AE。
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次要结果包括不良事件的数量和执行切除技术所花费的时间。
不良事件根据 ASGE 内窥镜 AE 词典定义。
将评估主要不良事件，例如出血和穿孔。
手术相关出血定义为便血和/或黑便，需要进行内镜检查以止血或输血。
穿孔通过内窥镜诊断为手术过程中结肠壁上可见的孔或切除后腹部成像中存在游离空气。
ASGE 词典将用于 AE 的详细定义和时间安排。
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将在初始程序和后续程序中评估 AE。后续程序将在初次结肠镜检查后 6-12 个月进行。将记录在手术过程中和手术后一天内发生的相关 AE。
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程序时间
大体时间：初始和后续结肠镜检查（在初始程序后 6-12 个月进行）的完成时间将在程序时记录。完成切除技术的时间将在第一次结肠镜检查期间记录。
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完成结肠镜检查所需的时间（盲肠插管时间和退出时间），以及执行切除技术所需的时间。
U-EMR 在识别出病灶的周边并且设备完全插入时启动。
C-EMR 和 EMR 在注射时开始。
当检索到所有病变块时，所有技术都被认为已完成。
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初始和后续结肠镜检查（在初始程序后 6-12 个月进行）的完成时间将在程序时记录。完成切除技术的时间将在第一次结肠镜检查期间记录。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kareem Khalaf, HBSc, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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