Optimal resektionsteknik til mellemstore (10-20 mm) kolorektale polypper
Optimal resektionsteknik for mellemstore (10-20 mm) kolorektale polypper: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk resektion af kolorektale polypper har tidligere vist sig at sænke forekomsten af kolorektal cancer, en væsentlig årsag til kræftrelateret dødelighed globalt. Ved at forstyrre progressionen af adenomer til karcinomer er polypektomi afgørende for effektivt at sænke dødeligheden af kolorektal cancer. Der er i øjeblikket et overskud af højkvalitetsforskning om de bedste måder at fjerne store polypper (>20 mm). For kolorektale polypper på 10 til 20 mm er den bedste endoskopiske resektionsmetode dog ukendt. På grund af manglen på en standard polypektomiteknik til fuldstændig fjernelse af mellemstore kolorektale polypper, bruger klinikere en række forskellige metoder i henhold til deres præferencer og lokale ressourcer. Den historiske guldstandard for behandling af resektion af polypper større end 10 mm er varm endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Udtrykket "varm" refererer til brugen af elektrokauteri til at skære gennem tæt slimhindevæv, fjerne resterende marginalt dysplastisk væv og forhindre hurtig blødning gennem termisk vaskulær koagulation. Imidlertid er uønskede hændelser såsom perforation, langvarig blødning og post-polypektomi-syndrom alle forbundet med elektrokauteri-induceret skade. I modsætning hertil er kold snare polypektomi (CSP) og kold elektrokauteri minimal resektion med injektion (C-EMR-I) alternative veletablerede teknikker til fjernelse af polypper mindre end 10 mm, som har vist sig at være forbundet med mindre forsinkede bivirkninger end EMR . Undervands-EMR (U-EMR), en ny teknik udviklet i det sidste årti, hvor vand dryppes ind i tyktarmen, hvilket tillader submucosa fedt at stige, hæver læsionen og muliggør mucosal resektion i fravær af submucosa injektat. U-EMR kan opnå højere en bloc resektionsrater, R0 resektionsrater og lavere gentagelseshyppigheder. Der er ingen specifikke anbefalinger for EMR af mellemstore polypper fra gastroenterologiske og endoskopiske samfund globalt.
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne polypper-gentagelseshyppigheden og uønskede hændelser mellem kold snare EMR (C-EMR), hot EMR (H-EMR) og undervands EMR (U-EMR) for kolorektale polypper i størrelsen 10 -20 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefonnummer: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Telefonnummer: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten (eller en juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Afslutning af den endoskopist-anbefalede tarmforberedelse
Tilstedeværelse af en kvalificeret mellemstor polyp:
- 10-20 mm i størrelse
- Paris klassifikation af 0-IIa (flad, forhøjet læsion) på standard hvidt lys koloskopi
- JNET Type 1 eller 2A om forstørrende Narrow Band Imaging (NBI) med mistanke om en siddende savtakket læsion, adenom eller adenom med lavgradig dysplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Inflammatorisk tarmsygdom,
- Familiær polypose
- Graviditet
- Ufuldstændig tarmforberedelse
Patienter med uegnet læsion:
- Paris klassificering af 0-Ip eller 0-Is på standard hvidt lys koloskopi,
- JNET Type 1 mistanke om en hyperplastisk polyp, eller Type 2B eller 3 mistanke om en højgradig dysplasi eller adenokarcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR)
Patienterne vil have en elektrokirurgisk jordingspude påsat, og en Erbe VIO elektrokirurgisk enhed vil blive justeret til endoskopistens foretrukne EndoCut Q- og koagulationsindstillinger.
Polyppen vil blive injiceret submucosalt med saltvand og methylenblåt opløsning, med eller uden epinephrin efter endoskopistens skøn.
Ved hjælp af en 15 mm snare forbundet til den elektrokirurgiske enhed vil resektionen blive udført, hvor det indledende snit inkluderer en margin af normal slimhinde og efterfølgende snit for at sikre, at der ikke er tilbageværende polypvæv.
I tilfælde af intraprocedureel blødning kan der anvendes blød koagulering med snare tip (STSC) eller koagulationspincet.
Resektionsstedet vil blive undersøgt, og eventuelt resterende polypoid væv vil blive resekeret.
Endoclips kan bruges til at lukke defekten, hvis der er betydelig intraprocedureel blødning.
Polyppen vil blive hentet (en bloc eller stykkevis) ved at suge ind i en fælde eller RothNet.
|
EMR vil blive brugt til at fjerne en kvalificeret mellemstor polyp fundet hos patienter fra denne arm.
|
|
Aktiv komparator: Kold endoskopisk slimhinderesektion (C-EMR)
Polyppen placeres ved 6-tiden og injiceres submucosalt med saltvand og methylenblåt, med eller uden epinephrin.
Størrelsen af den indsnævrede polyp vil være begrænset til 10-15 mm for at sikre, at snaren skærer gennem vævet.
Hvis snaren har svært ved at skære igennem, vil den blive løsnet for at frigive dybere væv, før den lukkes igen.
Basen og marginerne af den resekserede polyp vil blive inspiceret for resterende polyp, som vil blive resekeret ved hjælp af samme teknik, hvis den findes.
Polyppen vil blive hentet (en bloc eller stykkevis) ved at suge ind i en fælde eller RothNet.
|
C-EMR vil blive brugt til at fjerne en kvalificeret mellemstor polyp fundet hos patienter fra denne arm.
|
|
Aktiv komparator: Undervands endoskopisk mucosal resektion (U-EMR)
I Underwater EMR-armen vil patienten blive forbundet til en elektrokirurgisk jordingspude, og en Erbe VIO elektrokirurgisk enhed med EndoCut Q og koagulationsindstillinger vil blive justeret efter endoskopistens præference.
Vand, i stedet for kuldioxid, vil blive brugt til at fylde tyktarmen.
Submucosal injektion vil ikke blive udført. Patienten vil blive positioneret for optimal polypeksponering, og en 15 mm snare vil blive brugt.
Snaren vil blive åbnet og placeret med en margin af normal slimhinde og brugt til at skære polyppen, en bloc, hvis det er muligt.
Stykvis resektion bør sikre, at der ikke er tilbageværende polypvæv.
Snarespids blød koagulation eller koagulationspincet kan bruges til intraprocedureel blødning.
Basen og marginerne af den resekerede polyp vil blive inspiceret for resterende polyp og resekeret om nødvendigt.
Lukning af defekten med endoclips kan overvejes, hvis der er betydelig blødning.
Polyppen vil blive hentet (en bloc eller stykkevis) ved at suge ind i en fælde eller RothNet.
|
U-EMR vil blive brugt til at fjerne en kvalificeret mellemstor polyp fundet hos patienter fra denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp gentagelsesrate
Tidsramme: Polyp-tilbagefaldsfrekvensen vil blive bestemt under opfølgningsproceduren udført 6-12 måneder efter den indledende koloskopi.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er polypper-tilbagefaldsraten ved opfølgning mellem de tre teknikker.
Recidiv vurderes 6 til 12 måneder efter indledende koloskopi med endoskopisk evaluering og biopsi af arret.
Hvis der er mistanke om adenom under højopløst hvidt lys og/eller elektronisk/konventionel kromoendoskopi, vil operatøren fjerne det med en snare eller en bioptisk pincet.
Endelig histologi vil blive brugt til at definere gentagelsesfrekvensen.
|
Polyp-tilbagefaldsfrekvensen vil blive bestemt under opfølgningsproceduren udført 6-12 måneder efter den indledende koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: AE'er vil blive evalueret i både den indledende og opfølgende procedure. Opfølgningsproceduren vil blive udført 6-12 måneder efter den indledende koloskopi. Relevante AE'er, der opstår under proceduren og inden for en dag efter proceduren, vil blive registreret.
|
De sekundære resultater inkluderer antallet af uønskede hændelser og tid brugt på at udføre resektionsteknikken.
Bivirkninger er defineret i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske AE'er.
Større uønskede hændelser, såsom blødning og perforation vil blive evalueret.
Procedure-relateret blødning er defineret som hæmatochezi og/eller melena, der kræver opfølgende endoskopi for hæmostase eller transfusion.
Perforation diagnosticeres endoskopisk som et synligt hul i tyktarmsvæggen under proceduren eller tilstedeværelsen af fri luft på abdominal billeddannelse efter resektionen.
ASGE-leksikonet vil blive brugt til detaljeret definition og timing af AE'er.
|
AE'er vil blive evalueret i både den indledende og opfølgende procedure. Opfølgningsproceduren vil blive udført 6-12 måneder efter den indledende koloskopi. Relevante AE'er, der opstår under proceduren og inden for en dag efter proceduren, vil blive registreret.
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Afslutningstider vil blive registreret på tidspunktet for proceduren for både indledende og opfølgende koloskopier (udført 6-12 måneder efter den indledende procedure). Tiden til at gennemføre resektionsteknikken vil blive registreret under den første koloskopi.
|
Mængden af tid, det tager at gennemføre koloskopien (cecal intubationstid og tilbagetrækningstid), og den tid, det tager at udføre resektionsteknikken.
U-EMR starter, når læsionens omkreds er identificeret, og enheden er helt indsat.
C-EMR og EMR starter på injektionstidspunktet.
Alle teknikker anses for afsluttede, når alle læsionsstykker er hentet.
|
Afslutningstider vil blive registreret på tidspunktet for proceduren for både indledende og opfølgende koloskopier (udført 6-12 måneder efter den indledende procedure). Tiden til at gennemføre resektionsteknikken vil blive registreret under den første koloskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .