Optimale resectietechniek voor middelgrote (10-20 mm) colorectale poliepen
Optimale resectietechniek voor middelgrote (10-20 mm) colorectale poliepen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van endoscopische resectie van colorectale poliepen is eerder aangetoond dat het de incidentie van colorectale kanker verlaagt, wereldwijd een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde mortaliteit. Door de progressie van adenomen naar carcinomen te verstoren, is polypectomie essentieel voor het effectief verlagen van de sterfte aan darmkanker. Er is momenteel een overschot aan hoogwaardig onderzoek naar de beste manier om grote poliepen (>20 mm) te verwijderen. Voor colorectale poliepen van 10 tot 20 mm is echter de beste endoscopische resectiemethode onbekend. Vanwege het ontbreken van een standaard polypectomietechniek voor de volledige verwijdering van middelgrote colorectale poliepen, gebruiken clinici verschillende methoden, afhankelijk van hun voorkeuren en lokale middelen. De historische gouden behandelingsstandaard voor het verwijderen van poliepen groter dan 10 mm is hete endoscopische mucosale resectie (EMR). De term "heet" verwijst naar het gebruik van elektrocauterisatie om door dicht slijmvliesweefsel te snijden, het resterende marginale dysplastische weefsel weg te nemen en snelle bloedingen door thermische vasculaire coagulatie te voorkomen. Bijwerkingen zoals perforatie, langdurige bloeding en postpolypectomiesyndroom houden echter allemaal verband met door elektrocauterisatie veroorzaakte schade. Koude snare polypectomie (CSP) en koude elektrocauterisatie minimale resectie met injectie (C-EMR-I) zijn alternatieve gevestigde technieken voor het verwijderen van poliepen kleiner dan 10 mm, waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met minder vertraagde bijwerkingen dan EMR. . Underwater EMR (U-EMR), een nieuwe techniek die in het afgelopen decennium is ontwikkeld, waarbij water in de dikke darm wordt gedruppeld, waardoor submucusvet kan stijgen, de laesie omhoog komt en mucosale resectie mogelijk wordt gemaakt bij afwezigheid van submucusinjectaat. U-EMR kan hogere en bloc-resectiepercentages, R0-resectiepercentages en lagere recidiefpercentages bereiken. Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor EMR van middelgrote poliepen van gastro-enterologische en endoscopische samenlevingen wereldwijd.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van de polieprecidiefpercentages en bijwerkingen tussen cold snare EMR (C-EMR), hot EMR (H-EMR) en onderwater EMR (U-EMR) voor colorectale poliepen ter grootte van 10 -20mm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefoonnummer: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Telefoonnummer: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Voltooiing van de door de endoscopist aanbevolen darmvoorbereiding
Aanwezigheid van één in aanmerking komende middelgrote poliep:
- 10-20 mm groot
- Paris-classificatie van 0-IIa (vlakke, verhoogde laesie) bij standaard witlichtcolonoscopie
- JNET Type 1 of 2A op vergrotende Narrow Band Imaging (NBI) waarbij een sessiele gekartelde laesie, adenoom of adenoom met lichte dysplasie wordt vermoed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar oud
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Inflammatoire darmziekte,
- Familiale polyposis
- Zwangerschap
- Onvolledige darmvoorbereiding
Patiënten met een niet-geschikte laesie:
- Paris-classificatie van 0-Ip of 0-Is bij standaard witlichtcolonoscopie,
- JNET Type 1 die een hyperplastische poliep vermoedt, of Type 2B of 3 die een hooggradige dysplasie of adenocarcinoom vermoedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie (EMR)
Patiënten krijgen een elektrochirurgisch aardingskussentje en een Erbe VIO elektrochirurgische eenheid wordt aangepast aan de voorkeursinstellingen voor EndoCut Q en coagulatie van de endoscopist.
De poliep wordt submucosaal geïnjecteerd met een zoutoplossing en methyleenblauwoplossing, met of zonder epinefrine naar goeddunken van de endoscopist.
Met behulp van een snaar van 15 mm die is aangesloten op de elektrochirurgische eenheid, wordt de resectie uitgevoerd, waarbij de eerste snede een marge van normaal slijmvlies bevat en daaropvolgende sneden om ervoor te zorgen dat er geen poliepweefsel achterblijft.
In het geval van een intraprocedurele bloeding kan een snaretip zachte coagulatie (STSC) of een coagulatietang worden gebruikt.
De resectieplaats wordt onderzocht en eventueel achtergebleven polypoïdweefsel wordt weggesneden.
Endoclips kunnen worden gebruikt om het defect te sluiten als er significante intraprocedurele bloedingen zijn.
De poliep wordt teruggehaald (en bloc of stukje bij beetje) door middel van afzuiging in een val of RothNet.
|
EMR zal worden gebruikt om een in aanmerking komende middelgrote poliep te verwijderen die is gevonden bij patiënten uit deze arm.
|
|
Actieve vergelijker: Koude endoscopische mucosale resectie (C-EMR)
De poliep wordt op de 6 uur-positie geplaatst en submucosaal geïnjecteerd met zoutoplossing en methyleenblauw, met of zonder epinefrine.
De grootte van de verstrikte poliep wordt beperkt tot 10-15 mm om ervoor te zorgen dat de strik door het weefsel snijdt.
Als de strik moeilijkheden ondervindt bij het doorsnijden, wordt deze losgemaakt om dieper weefsel vrij te maken voordat deze weer wordt gesloten.
De basis en randen van de gereseceerde poliep zullen worden geïnspecteerd op resterende poliepen, die indien gevonden met dezelfde techniek zullen worden weggesneden.
De poliep wordt teruggehaald (en bloc of stukje bij beetje) door middel van afzuiging in een val of RothNet.
|
C-EMR zal worden gebruikt om een geschikte middelgrote poliep te verwijderen die is gevonden bij patiënten uit deze arm.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwater Endoscopische Mucosale Resectie (U-EMR)
In de Underwater EMR-arm wordt de patiënt aangesloten op een elektrochirurgisch aardingskussen en wordt een Erbe VIO elektrochirurgische eenheid met EndoCut Q- en coagulatie-instellingen aangepast aan de voorkeur van de endoscopist.
Water, in plaats van koolstofdioxide, zal worden gebruikt om de dikke darm te vullen.
Submucosale injectie wordt niet uitgevoerd. De patiënt wordt gepositioneerd voor optimale poliepblootstelling en er wordt een strik van 15 mm gebruikt.
De strik wordt geopend en gepositioneerd met een rand van normaal slijmvlies en gebruikt om de poliep zo mogelijk en bloc door te snijden.
Gedeeltelijke resectie moet ervoor zorgen dat er geen poliepweefselresten achterblijven.
Voor intraprocedurele bloedingen kan een zachte coagulatietang of een coagulatietang worden gebruikt.
De basis en randen van de gereseceerde poliep worden geïnspecteerd op restpoliep en indien nodig gereseceerd.
Sluiting van het defect met endoclips kan worden overwogen als er sprake is van significante bloedingen.
De poliep wordt teruggehaald (en bloc of stukje bij beetje) door middel van afzuiging in een val of RothNet.
|
U-EMR zal worden gebruikt om een geschikte middelgrote poliep te verwijderen die is gevonden bij patiënten uit deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepherhalingspercentage
Tijdsspanne: Het recidiefpercentage van de poliep zal worden bepaald tijdens de follow-upprocedure die 6-12 maanden na de eerste colonoscopie wordt uitgevoerd.
|
Het primaire resultaat van deze studie is het recidiefpercentage van poliepen bij follow-up tussen de drie technieken.
Herhaling wordt 6 tot 12 maanden na de eerste colonoscopie geëvalueerd met endoscopische evaluatie en biopsie van het litteken.
Als adenoom wordt vermoed onder high-definition wit licht en/of elektronische/conventionele chromo-endoscopie, zal de operator het verwijderen met een strik of een bioptische pincet.
Definitieve histologie zal worden gebruikt om het recidiefpercentage te bepalen.
|
Het recidiefpercentage van de poliep zal worden bepaald tijdens de follow-upprocedure die 6-12 maanden na de eerste colonoscopie wordt uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: AE's zullen worden geëvalueerd in zowel de initiële als de vervolgprocedures. De vervolgprocedure vindt plaats 6-12 maanden na de eerste colonoscopie. Relevante bijwerkingen die optreden tijdens de procedure en binnen één dag na de procedure worden geregistreerd.
|
De secundaire uitkomsten omvatten het aantal bijwerkingen en de tijd die is besteed aan het uitvoeren van de resectietechniek.
Bijwerkingen worden gedefinieerd volgens het ASGE-lexicon voor endoscopische bijwerkingen.
Ernstige bijwerkingen, zoals bloedingen en perforaties, zullen worden geëvalueerd.
Proceduregerelateerde bloeding wordt gedefinieerd als hematochezie en/of melena die follow-up-endoscopie vereist voor hemostase of transfusie.
Perforatie wordt endoscopisch gediagnosticeerd als een zichtbaar gat in de dikke darmwand tijdens de procedure of de aanwezigheid van vrije lucht op abdominale beeldvorming na de resectie.
Het ASGE-lexicon zal worden gebruikt voor een gedetailleerde definitie en timing van AE's.
|
AE's zullen worden geëvalueerd in zowel de initiële als de vervolgprocedures. De vervolgprocedure vindt plaats 6-12 maanden na de eerste colonoscopie. Relevante bijwerkingen die optreden tijdens de procedure en binnen één dag na de procedure worden geregistreerd.
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: De voltooiingstijden worden geregistreerd op het moment van de procedure voor zowel de initiële als de vervolgcoloscopieën (uitgevoerd 6-12 maanden na de initiële procedure). De tijd die nodig is om de resectietechniek te voltooien, wordt geregistreerd tijdens de eerste colonoscopie.
|
Hoeveelheid tijd die nodig is om de colonoscopie te voltooien (coecale intubatietijd en wachttijd) en de hoeveelheid tijd die nodig is om de resectietechniek uit te voeren.
U-EMR begint wanneer de omtrek van de laesie is geïdentificeerd en het apparaat volledig is ingebracht.
C-EMR en EMR beginnen op het moment van injectie.
Alle technieken worden als voltooid beschouwd wanneer alle delen van de laesie zijn verwijderd.
|
De voltooiingstijden worden geregistreerd op het moment van de procedure voor zowel de initiële als de vervolgcoloscopieën (uitgevoerd 6-12 maanden na de initiële procedure). De tijd die nodig is om de resectietechniek te voltooien, wordt geregistreerd tijdens de eerste colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .