Optymalna technika resekcji średnich polipów jelita grubego (10-20 mm).
Optymalna technika resekcji polipów jelita grubego średniej wielkości (10-20 mm): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że endoskopowa resekcja polipów jelita grubego zmniejsza częstość występowania raka jelita grubego, głównej przyczyny śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. Poprzez przerwanie progresji gruczolaków w raki, polipektomia jest niezbędna do skutecznego obniżenia śmiertelności z powodu raka jelita grubego. Obecnie istnieje nadwyżka wysokiej jakości badań nad najlepszymi sposobami usuwania dużych polipów (>20 mm). W przypadku polipów jelita grubego o wielkości od 10 do 20 mm nie jest jednak znana najlepsza metoda resekcji endoskopowej. Ze względu na brak standardowej techniki polipektomii pozwalającej na całkowite usunięcie średniej wielkości polipów jelita grubego, klinicyści stosują różne metody w zależności od swoich preferencji i lokalnych zasobów. Historycznym złotym standardem leczenia resekcji polipów większych niż 10 mm jest gorąca endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR). Termin „na gorąco” odnosi się do zastosowania elektrokauteryzacji w celu przecięcia gęstej tkanki śluzówki, usunięcia pozostałej tkanki dysplastycznej brzeżnej i zapobiegania szybkiemu krwawieniu poprzez termiczną koagulację naczyń. Jednak zdarzenia niepożądane, takie jak perforacja, przedłużone krwawienie i zespół po polipektomii, są związane z uszkodzeniami wywołanymi elektrokauteryzacją. W przeciwieństwie do tego polipektomia na zimno (CSP) i minimalna resekcja elektrokoagulacji na zimno z iniekcją (C-EMR-I) to alternatywne dobrze ugruntowane techniki usuwania polipów mniejszych niż 10 mm, które, jak wykazano, wiążą się z mniej opóźnionymi działaniami niepożądanymi niż EMR . Podwodna EMR (U-EMR), nowa technika opracowana w ostatniej dekadzie, w której woda jest wkraplana do okrężnicy, umożliwiając podniesienie się tłuszczu podśluzówkowego, uniesienie zmiany i umożliwienie resekcji błony śluzowej przy braku iniekcji podśluzówkowej. U-EMR może osiągnąć wyższy odsetek resekcji en bloc, odsetek resekcji R0 i niższy odsetek nawrotów. Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących EMR średnich polipów ze strony towarzystw gastroenterologicznych i endoskopowych na całym świecie.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie częstości nawrotów polipów i zdarzeń niepożądanych między zimnymi pułapkami EMR (C-EMR), gorącymi EMR (H-EMR) i podwodnymi EMR (U-EMR) dla polipów jelita grubego w rozmiarze 10 -20mm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Numer telefonu: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Numer telefonu: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę
- 18 lat lub więcej
- Zakończenie zalecanego przez endoskopistę przygotowania jelita
Obecność jednego kwalifikującego się polipa średniej wielkości:
- 10-20mm wielkości
- Klasyfikacja paryska 0-IIa (płaska, uniesiona zmiana) w standardowej kolonoskopii w świetle białym
- JNET typu 1 lub 2A w powiększającym obrazowaniu wąskopasmowym (NBI) z podejrzeniem siedzącej zmiany ząbkowanej, gruczolaka lub gruczolaka z dysplazją niskiego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zapalna choroba jelit,
- Rodzinna polipowatość
- Ciąża
- Niepełne przygotowanie jelita
Pacjenci z niekwalifikującą się zmianą:
- Klasyfikacja paryska 0-Ip lub 0-Is w standardowej kolonoskopii w świetle białym,
- JNET typu 1 z podejrzeniem hiperplastycznego polipa lub typu 2B lub 3 z podejrzeniem dysplazji dużego stopnia lub gruczolakoraka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
Pacjenci będą mieli przymocowaną elektrochirurgiczną podkładkę uziemiającą, a urządzenie elektrochirurgiczne Erbe VIO zostanie dostosowane do preferowanych przez endoskopistę ustawień EndoCut Q i koagulacji.
Polip zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo roztworem soli fizjologicznej i błękitu metylenowego, z epinefryną lub bez, według uznania endoskopisty.
Resekcja zostanie przeprowadzona za pomocą 15-milimetrowej pętli podłączonej do jednostki elektrochirurgicznej, z początkowym nacięciem obejmującym margines normalnej błony śluzowej i kolejnymi nacięciami, aby upewnić się, że nie pozostały żadne pozostałości tkanki polipa.
W przypadku krwawienia śródzabiegowego można zastosować koagulację miękką końcówką sidła (STSC) lub kleszcze koagulacyjne.
Miejsce resekcji zostanie zbadane, a pozostała tkanka polipowata zostanie usunięta.
W przypadku znacznego krwawienia śródzabiegowego można zastosować endoklipy do zamknięcia ubytku.
Polip zostanie pobrany (w całości lub fragmentarycznie) za pomocą zasysania do pułapki lub sieci RothNet.
|
EMR zostanie użyte do resekcji kwalifikującego się polipa średniej wielkości znalezionego u pacjentów z tego ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (C-EMR)
Polip zostanie umieszczony w pozycji na godzinie 6 i wstrzyknięty podśluzówkowo sól fizjologiczną i błękit metylenowy, z epinefryną lub bez.
Rozmiar uwięzionego polipa będzie ograniczony do 10-15 mm, aby mieć pewność, że pułapka przetnie tkankę.
Jeśli pułapka napotka trudności w przecięciu, zostanie poluzowana, aby uwolnić głębszą tkankę przed ponownym zamknięciem.
Podstawa i brzegi wyciętego polipa zostaną sprawdzone pod kątem pozostałości polipa, który zostanie usunięty przy użyciu tej samej techniki, jeśli zostanie znaleziony.
Polip zostanie pobrany (w całości lub fragmentarycznie) za pomocą zasysania do pułapki lub sieci RothNet.
|
C-EMR zostanie użyte do resekcji kwalifikującego się polipa średniej wielkości znalezionego u pacjentów z tej grupy.
|
|
Aktywny komparator: Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (U-EMR)
W ramieniu Underwater EMR pacjent zostanie podłączony do elektrochirurgicznej podkładki uziemiającej, a urządzenie elektrochirurgiczne Erbe VIO z ustawieniami EndoCut Q i koagulacji zostanie dostosowane do preferencji endoskopisty.
Woda zamiast dwutlenku węgla zostanie użyta do wypełnienia okrężnicy.
Wstrzyknięcie podśluzówkowe nie zostanie wykonane. Pacjent zostanie ułożony w pozycji zapewniającej optymalną ekspozycję polipa i zostanie użyta pętla 15 mm.
Pętla zostanie otwarta i umieszczona z marginesem normalnej błony śluzowej i użyta do przecięcia polipa, jeśli to możliwe, en bloc.
Częściowa resekcja powinna zapewnić brak pozostałości tkanki polipa.
Do krwawienia śródzabiegowego można użyć miękkiej końcówki Snare lub kleszczyków koagulacyjnych.
Podstawa i brzegi wyciętego polipa zostaną sprawdzone pod kątem resztek polipa i usunięte, jeśli to konieczne.
W przypadku znacznego krwawienia można rozważyć zamknięcie ubytku za pomocą endoklipsów.
Polip zostanie pobrany (w całości lub fragmentarycznie) za pomocą zasysania do pułapki lub sieci RothNet.
|
U-EMR zostanie użyty do resekcji kwalifikującego się polipa średniej wielkości znalezionego u pacjentów z tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów polipów
Ramy czasowe: Częstość nawrotów polipów zostanie określona podczas badania kontrolnego wykonywanego po 6-12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii.
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest częstość nawrotów polipów w okresie obserwacji między trzema technikami.
Nawrót ocenia się 6 do 12 miesięcy po wstępnej kolonoskopii z oceną endoskopową i biopsją blizny.
Jeśli podejrzewa się gruczolaka w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i/lub elektronicznej/konwencjonalnej chromoendoskopii, operator usunie go za pomocą pęsety lub kleszczyków bioptycznych.
Końcowa histologia zostanie wykorzystana do określenia częstości nawrotów.
|
Częstość nawrotów polipów zostanie określona podczas badania kontrolnego wykonywanego po 6-12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane zarówno w procedurze początkowej, jak i kontrolnej. Procedura kontrolna zostanie przeprowadzona po 6-12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii. Odpowiednie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu iw ciągu jednego dnia po zabiegu, zostaną zarejestrowane.
|
Drugorzędne wyniki obejmują liczbę zdarzeń niepożądanych i czas spędzony na wykonaniu techniki resekcji.
Zdarzenia niepożądane definiuje się zgodnie z leksykonem ASGE dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych.
Ocenione zostaną poważne zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie i perforacja.
Krwawienie związane z zabiegiem definiuje się jako hematochezia i/lub melena wymagające kontrolnej endoskopii w celu uzyskania hemostazy lub transfuzji.
Perforację rozpoznaje się endoskopowo jako widoczny otwór w ścianie okrężnicy podczas zabiegu lub obecność wolnego powietrza w obrazowaniu jamy brzusznej po resekcji.
Leksykon ASGE zostanie wykorzystany do szczegółowego zdefiniowania i określenia czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zarówno w procedurze początkowej, jak i kontrolnej. Procedura kontrolna zostanie przeprowadzona po 6-12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii. Odpowiednie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu iw ciągu jednego dnia po zabiegu, zostaną zarejestrowane.
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Czasy zakończenia będą rejestrowane w czasie zabiegu zarówno dla kolonoskopii wstępnej, jak i kontrolnej (wykonywanej 6-12 miesięcy po pierwszym zabiegu). Czas do zakończenia techniki resekcji zostanie odnotowany podczas pierwszej kolonoskopii.
|
Czas potrzebny na wykonanie kolonoskopii (czas intubacji jelita ślepego i czas wycofania) oraz czas potrzebny na wykonanie techniki resekcji.
U-EMR rozpoczyna się po zidentyfikowaniu obwodu zmiany i całkowitym włożeniu urządzenia.
C-EMR i EMR rozpoczynają się w momencie wstrzyknięcia.
Wszystkie techniki uważa się za zakończone, gdy wszystkie fragmenty uszkodzeń zostaną odzyskane.
|
Czasy zakończenia będą rejestrowane w czasie zabiegu zarówno dla kolonoskopii wstępnej, jak i kontrolnej (wykonywanej 6-12 miesięcy po pierwszym zabiegu). Czas do zakończenia techniki resekcji zostanie odnotowany podczas pierwszej kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .