Optimal reseksjonsteknikk for mellomstore (10-20 mm) kolorektale polypper
Optimal reseksjonsteknikk for mellomstore (10-20 mm) kolorektale polypper: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper har tidligere vist seg å redusere forekomsten av kolorektal kreft, en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet globalt. Ved å forstyrre progresjonen av adenomer til karsinomer, er polypektomi avgjørende for å effektivt redusere dødeligheten av kolorektal kreft. Det er for tiden et overskudd av høykvalitetsforskning på de beste måtene å fjerne store polypper (>20 mm). For kolorektale polypper på 10 til 20 mm er imidlertid den beste endoskopiske reseksjonsmetoden ukjent. På grunn av mangelen på en standard polypektomiteknikk for fullstendig fjerning av mellomstore kolorektale polypper, bruker klinikere en rekke metoder i henhold til deres preferanser og lokale ressurser. Den historiske gullstandarden for behandling for reseksjon av polypper større enn 10 mm er varm endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Begrepet "varmt" refererer til bruken av elektrokauteri for å kutte gjennom tett slimhinnevev, fjerne gjenværende marginalt dysplastisk vev og forhindre rask blødning gjennom termisk vaskulær koagulasjon. Imidlertid er uønskede hendelser som perforering, langvarig blødning og post-polypektomi-syndrom alle knyttet til elektrokauteri-indusert skade. I kontrast er kaldsnarepolypektomi (CSP) og kald elektrokauteri minimal reseksjon med injeksjon (C-EMR-I) alternative veletablerte teknikker for fjerning av polypper mindre enn 10 mm, som har vist seg å være assosiert med mindre forsinkede bivirkninger enn EMR . Undervanns-EMR (U-EMR), en ny teknikk utviklet i løpet av det siste tiåret der vann dryppes inn i tykktarmen, slik at submukosalt fett kan stige, heve lesjonen og tillate slimhinnereseksjon i fravær av submukosalt injeksjon. U-EMR kan oppnå høyere en bloc reseksjonsfrekvenser, R0 reseksjonsfrekvenser og lavere residivfrekvenser. Det er ingen spesifikke anbefalinger for EMR av mellomstore polypper fra gastroenterologiske og endoskopiske samfunn globalt.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne polypperresidivrater og uønskede hendelser mellom kald snare EMR (C-EMR), varm EMR (H-EMR) og undervanns EMR (U-EMR) for kolorektale polypper i størrelsen 10 -20 mm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefonnummer: 3967 416-864-5628
- E-post: samir.grover@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Telefonnummer: 77537 416-360-4000
- E-post: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (eller en juridisk autorisert representant) gir informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Fullføring av endoskopist-anbefalt tarmforberedelse
Tilstedeværelse av en kvalifisert mellomstor polypp:
- 10-20 mm i størrelse
- Paris klassifisering av 0-IIa (flat, forhøyet lesjon) på standard hvitt lys koloskopi
- JNET Type 1 eller 2A på forstørrende Narrow Band Imaging (NBI) som mistenker en fastsittende serrated lesjon, adenom eller adenom med lavgradig dysplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Inflammatorisk tarmsykdom,
- Familiær polypose
- Svangerskap
- Ufullstendig tarmforberedelse
Pasienter med uegnet lesjon:
- Paris klassifisering av 0-Ip eller 0-Is på standard hvitt lys koloskopi,
- JNET Type 1 som mistenker en hyperplastisk polypp, eller Type 2B eller 3 som mistenker en høygradig dysplasi eller adenokarsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
Pasienter vil ha en elektrokirurgisk jordingspute festet, og en Erbe VIO elektrokirurgisk enhet vil bli justert til endoskopistens foretrukne EndoCut Q og koagulasjonsinnstillinger.
Polyppen vil bli injisert submukosalt med saltvann og metylenblått, med eller uten epinefrin etter endoskopistens skjønn.
Ved å bruke en 15 mm snare koblet til den elektrokirurgiske enheten, vil reseksjonen bli utført, med det første kuttet inkludert en margin av normal slimhinne og påfølgende kutt for å sikre at det ikke gjenstår polyppvev.
Ved intraprosedyreblødning kan myk koagulasjon (STSC) eller koagulasjonstang brukes.
Reseksjonsstedet vil bli undersøkt og eventuelt gjenværende polypoid vev vil bli resekert.
Endoklips kan brukes for å lukke defekten hvis det er betydelig intraprosedyreblødning.
Polyppen vil bli hentet (en bloc eller stykkevis) ved å suge inn i en felle eller RothNet.
|
EMR vil bli brukt til å fjerne en kvalifisert mellomstor polypp funnet hos pasienter fra denne armen.
|
|
Aktiv komparator: Kald endoskopisk slimhinnereseksjon (C-EMR)
Polyppen vil bli plassert ved klokken 6 og injisert submukosalt med saltvann og metylenblått, med eller uten adrenalin.
Størrelsen på den fastklemte polyppen vil være begrenset til 10-15 mm for å sikre at snaren skjærer gjennom vevet.
Hvis snaren får problemer med å skjære gjennom, vil den løsnes for å frigjøre dypere vev før den lukkes igjen.
Basen og marginene til den resekerte polyppen vil bli inspisert for gjenværende polypp, som vil bli resekert med samme teknikk hvis den blir funnet.
Polyppen vil bli hentet (en bloc eller stykkevis) ved å suge inn i en felle eller RothNet.
|
C-EMR vil bli brukt til å fjerne en kvalifisert mellomstor polypp funnet hos pasienter fra denne armen.
|
|
Aktiv komparator: Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (U-EMR)
I Underwater EMR-armen vil pasienten kobles til en elektrokirurgisk jordingspute, og en Erbe VIO elektrokirurgisk enhet med EndoCut Q og koagulasjonsinnstillinger vil bli justert til endoskopistens preferanser.
Vann, i stedet for karbondioksid, vil bli brukt til å fylle tykktarmen.
Submukosal injeksjon vil ikke bli utført. Pasienten vil bli plassert for optimal polyppeksponering, og en 15 mm snare vil bli brukt.
Snaren vil bli åpnet og plassert med en margin av normal slimhinne og brukt til å kutte polyppen, en bloc hvis mulig.
Delvis reseksjon skal sikre at ingen gjenværende polyppvev er igjen.
Myk koagulasjon eller koagulasjonstang kan brukes ved intraprosedyreblødning.
Basen og marginene til den resekerte polyppen vil bli inspisert for gjenværende polypp og resekert om nødvendig.
Lukking av defekten med endoklip kan vurderes dersom det er betydelig blødning.
Polyppen vil bli hentet (en bloc eller stykkevis) ved å suge inn i en felle eller RothNet.
|
U-EMR vil bli brukt til å fjerne en kvalifisert mellomstor polypp funnet hos pasienter fra denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for polypper
Tidsramme: Residivfrekvensen av polyppene vil bli bestemt under oppfølgingsprosedyren utført 6-12 måneder etter den første koloskopien.
|
Det primære resultatet av denne studien er polypper-residivfrekvensen ved oppfølging mellom de tre teknikkene.
Residiv evalueres 6 til 12 måneder etter innledende koloskopi med endoskopisk evaluering og biopsi av arret.
Hvis det er mistanke om adenom under høyoppløst hvitt lys og/eller elektronisk/konvensjonell kromoendoskopi, vil operatøren fjerne det med snare eller bioptisk pinsett.
Endelig histologi vil bli brukt for å definere residivfrekvens.
|
Residivfrekvensen av polyppene vil bli bestemt under oppfølgingsprosedyren utført 6-12 måneder etter den første koloskopien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: AE vil bli evaluert både i den innledende og oppfølgingsprosedyren. Oppfølgingsprosedyren vil bli utført 6-12 måneder etter den første koloskopien. Relevante bivirkninger som oppstår under prosedyren og innen én dag etter prosedyren vil bli registrert.
|
De sekundære resultatene inkluderer antall uønskede hendelser og tid brukt på å utføre reseksjonsteknikken.
Bivirkninger er definert i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger.
Større uønskede hendelser, som blødning og perforering vil bli evaluert.
Prosedyrerelatert blødning er definert som hematochezia og/eller melena som krever oppfølging endoskopi for hemostase eller transfusjon.
Perforasjon er endoskopisk diagnostisert som et synlig hull i tykktarmsveggen under prosedyren eller tilstedeværelse av fri luft på abdominal avbildning etter reseksjonen.
ASGE-leksikonet vil bli brukt for detaljert definisjon og timing av AE.
|
AE vil bli evaluert både i den innledende og oppfølgingsprosedyren. Oppfølgingsprosedyren vil bli utført 6-12 måneder etter den første koloskopien. Relevante bivirkninger som oppstår under prosedyren og innen én dag etter prosedyren vil bli registrert.
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Fullføringstider vil bli registrert på prosedyretidspunktet for både innledende og oppfølgende koloskopier (utført 6-12 måneder etter den innledende prosedyren). Tiden for å fullføre reseksjonsteknikken vil bli registrert under den første koloskopien.
|
Hvor lang tid det tar å fullføre koloskopien (cecal intubasjonstid og tilbaketrekningstid), og hvor lang tid det tar å utføre reseksjonsteknikken.
U-EMR starter når omkretsen av lesjonen er identifisert, og enheten er helt satt inn.
C-EMR og EMR starter ved injeksjonstidspunktet.
Alle teknikker regnes som ferdige når alle lesjonsstykker er hentet.
|
Fullføringstider vil bli registrert på prosedyretidspunktet for både innledende og oppfølgende koloskopier (utført 6-12 måneder etter den innledende prosedyren). Tiden for å fullføre reseksjonsteknikken vil bli registrert under den første koloskopien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater