Optimale Resektionstechnik für mittelgroße (10–20 mm) kolorektale Polypen
Optimale Resektionstechnik für mittelgroße (10–20 mm) kolorektale Polypen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde bereits früher gezeigt, dass die endoskopische Resektion von kolorektalen Polypen die Inzidenz von kolorektalem Krebs senkt, einer der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Durch die Störung der Progression von Adenomen zu Karzinomen ist die Polypektomie wesentlich, um die Darmkrebsmortalität wirksam zu senken. Derzeit gibt es einen Überschuss an qualitativ hochwertiger Forschung zu den besten Methoden zur Entfernung großer Polypen (> 20 mm). Für kolorektale Polypen von 10 bis 20 mm ist jedoch die beste endoskopische Resektionsmethode unbekannt. Aufgrund des Fehlens einer Standard-Polypektomietechnik zur vollständigen Entfernung mittelgroßer kolorektaler Polypen verwenden Kliniker je nach ihren Vorlieben und lokalen Ressourcen eine Vielzahl von Methoden. Der historische Goldstandard der Behandlung zur Resektion von Polypen größer als 10 mm ist die heiße endoskopische Mukosaresektion (EMR). Der Begriff "heiß" bezieht sich auf die Verwendung von Elektrokauterisation, um durch dichtes Schleimhautgewebe zu schneiden, verbleibendes marginales dysplastisches Gewebe abzutragen und schnelle Blutungen durch thermische Gefäßkoagulation zu verhindern. Unerwünschte Ereignisse wie Perforation, verlängerte Blutung und Post-Polypektomie-Syndrom sind jedoch alle mit durch Elektrokauterisation verursachten Schäden verbunden. Im Gegensatz dazu sind die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) und die kalte Elektrokauter-Minimalresektion mit Injektion (C-EMR-I) alternative gut etablierte Techniken zur Entfernung von Polypen, die kleiner als 10 mm sind und die nachweislich mit weniger verzögerten Nebenwirkungen verbunden sind als die EMR . Unterwasser-EMR (U-EMR), eine neuartige Technik, die in den letzten zehn Jahren entwickelt wurde, bei der Wasser in den Dickdarm instilliert wird, wodurch submuköses Fett aufsteigen kann, die Läsion angehoben wird und eine Schleimhautresektion ohne submuköses Injektat ermöglicht wird. U-EMR kann höhere En-bloc-Resektionsraten, R0-Resektionsraten und niedrigere Rezidivraten erreichen. Es gibt weltweit keine spezifischen Empfehlungen für EMR von mittelgroßen Polypen von gastroenterologischen und endoskopischen Gesellschaften.
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Polypenrezidivraten und Nebenwirkungen zwischen Kaltschlingen-EMR (C-EMR), Heiß-EMR (H-EMR) und Unterwasser-EMR (U-EMR) für kolorektale Polypen der Größe 10 zu vergleichen -20mm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefonnummer: 3967 416-864-5628
- E-Mail: samir.grover@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Telefonnummer: 77537 416-360-4000
- E-Mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) erteilt eine informierte Einwilligung
- 18 Jahre oder älter
- Abschluss der vom Endoskopiker empfohlenen Darmvorbereitung
Vorhandensein eines geeigneten mittelgroßen Polypen:
- 10-20 mm groß
- Paris-Klassifikation von 0-IIa (flache, erhabene Läsion) in der Standard-Weißlicht-Koloskopie
- JNET Typ 1 oder 2A bei vergrößerndem Narrow Band Imaging (NBI) mit Verdacht auf eine sessile serratierte Läsion, ein Adenom oder ein Adenom mit geringgradiger Dysplasie.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Entzündliche Darmerkrankung,
- Familiäre Polyposis
- Schwangerschaft
- Unvollständige Darmvorbereitung
Patienten mit ungeeigneter Läsion:
- Paris-Klassifizierung von 0-Ip oder 0-Is bei Standard-Weißlicht-Koloskopie,
- JNET Typ 1 mit Verdacht auf einen hyperplastischen Polypen oder Typ 2B oder 3 mit Verdacht auf eine hochgradige Dysplasie oder ein Adenokarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
An den Patienten wird ein elektrochirurgisches Erdungspad angebracht, und ein Erbe VIO-Elektrochirurgiegerät wird an die bevorzugten EndoCut Q- und Koagulationseinstellungen des Endoskopikers angepasst.
Der Polyp wird submukosal mit einer Kochsalz- und Methylenblaulösung injiziert, mit oder ohne Epinephrin nach Ermessen des Endoskopikers.
Unter Verwendung einer 15-mm-Schlinge, die an das elektrochirurgische Gerät angeschlossen ist, wird die Resektion durchgeführt, wobei der anfängliche Schnitt einen Rand normaler Schleimhaut und nachfolgende Schnitte umfasst, um sicherzustellen, dass kein restliches Polypengewebe verbleibt.
Im Falle einer intraprozeduralen Blutung kann eine Schlingenspitzen-Softkoagulation (STSC) oder eine Koagulationspinzette verwendet werden.
Die Resektionsstelle wird untersucht und eventuell verbleibendes polypöses Gewebe wird reseziert.
Endoclips können verwendet werden, um den Defekt zu schließen, wenn es zu erheblichen intraprozeduralen Blutungen kommt.
Der Polyp wird (en bloc oder stückweise) durch Absaugen in eine Falle oder ein RothNet zurückgeholt.
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EMR wird verwendet, um einen geeigneten mittelgroßen Polypen zu resezieren, der bei Patienten aus diesem Arm gefunden wurde.
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Aktiver Komparator: Kalte endoskopische Mukosaresektion (C-EMR)
Der Polyp wird in der 6-Uhr-Position positioniert und submukosal mit Kochsalzlösung und Methylenblau mit oder ohne Epinephrin injiziert.
Die Größe des gefangenen Polypen wird auf 10-15 mm begrenzt, um sicherzustellen, dass die Schlinge das Gewebe durchschneidet.
Wenn die Schlinge Schwierigkeiten beim Durchschneiden hat, wird sie gelockert, um tieferes Gewebe freizugeben, bevor sie wieder geschlossen wird.
Die Basis und die Ränder des resezierten Polypen werden auf Restpolypen untersucht, die, falls sie gefunden werden, mit der gleichen Technik reseziert werden.
Der Polyp wird (en bloc oder stückweise) durch Absaugen in eine Falle oder ein RothNet zurückgeholt.
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C-EMR wird verwendet, um einen geeigneten mittelgroßen Polypen zu resezieren, der bei Patienten aus diesem Arm gefunden wurde.
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Aktiver Komparator: Endoskopische Unterwasser-Mukosaresektion (U-EMR)
Im Unterwasser-EMR-Arm wird der Patient an ein elektrochirurgisches Erdungspad angeschlossen, und ein Erbe VIO-Elektrochirurgiegerät mit EndoCut Q- und Koagulationseinstellungen wird an die Präferenzen des Endoskopikers angepasst.
Anstelle von Kohlendioxid wird Wasser verwendet, um den Dickdarm zu füllen.
Eine submuköse Injektion wird nicht durchgeführt. Der Patient wird für eine optimale Polypenexposition positioniert und es wird eine 15-mm-Schlinge verwendet.
Die Schlinge wird geöffnet und mit einem Rand normaler Schleimhaut positioniert und verwendet, um den Polypen zu schneiden, wenn möglich en bloc.
Die stückweise Resektion sollte sicherstellen, dass kein restliches Polypengewebe verbleibt.
Für intraprozedurale Blutungen können weiche Koagulations- oder Koagulationspinzetten mit Schlingenspitze verwendet werden.
Die Basis und die Ränder des resezierten Polypen werden auf Restpolypen untersucht und bei Bedarf reseziert.
Bei starker Blutung kann ein Defektverschluss mit Endoclips erwogen werden.
Der Polyp wird (en bloc oder stückweise) durch Absaugen in eine Falle oder ein RothNet zurückgeholt.
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U-EMR wird verwendet, um einen geeigneten mittelgroßen Polypen zu resezieren, der bei Patienten aus diesem Arm gefunden wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polyp-Rezidivrate
Zeitfenster: Die Polypenrezidivrate wird während des Nachsorgeverfahrens bestimmt, das 6-12 Monate nach der ersten Koloskopie durchgeführt wird.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Polypenrezidivrate bei der Nachuntersuchung zwischen den drei Techniken.
Das Wiederauftreten wird 6 bis 12 Monate nach der ersten Koloskopie mit endoskopischer Beurteilung und Biopsie der Narbe beurteilt.
Wenn unter hochauflösendem Weißlicht und/oder elektronischer/konventioneller Chromoendoskopie ein Adenom vermutet wird, entfernt der Operateur es mit einer Schlinge oder einer bioptischen Pinzette.
Die endgültige Histologie wird verwendet, um die Rezidivrate zu definieren.
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Die Polypenrezidivrate wird während des Nachsorgeverfahrens bestimmt, das 6-12 Monate nach der ersten Koloskopie durchgeführt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: UE werden sowohl im Erst- als auch im Folgeverfahren evaluiert. Das Nachsorgeverfahren wird 6-12 Monate nach der ersten Darmspiegelung durchgeführt. Relevante UEs, die während des Eingriffs und innerhalb eines Tages nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet.
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Die sekundären Ergebnisse umfassen die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und die Zeit, die für die Durchführung der Resektionstechnik aufgewendet wurde.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem ASGE-Lexikon für endoskopische UE definiert.
Größere unerwünschte Ereignisse wie Blutungen und Perforationen werden bewertet.
Eingriffsbedingte Blutungen sind definiert als Hämatochezie und/oder Meläna, die eine nachfolgende Endoskopie zur Hämostase oder Transfusion erfordern.
Eine Perforation wird endoskopisch als sichtbares Loch in der Dickdarmwand während des Eingriffs oder als Vorhandensein von freier Luft in der Bauchbildgebung nach der Resektion diagnostiziert.
Das ASGE-Lexikon wird zur detaillierten Definition und Zeiteinteilung von UE verwendet.
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UE werden sowohl im Erst- als auch im Folgeverfahren evaluiert. Das Nachsorgeverfahren wird 6-12 Monate nach der ersten Darmspiegelung durchgeführt. Relevante UEs, die während des Eingriffs und innerhalb eines Tages nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet.
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Fertigstellungszeiten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs sowohl für die Erst- als auch für die Nachsorgekoloskopie (durchgeführt 6-12 Monate nach dem Ersteingriff) aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Abschluss der Resektionstechnik wird während der ersten Koloskopie aufgezeichnet.
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Zeitaufwand für die Durchführung der Koloskopie (Zökalintubationszeit und Entzugszeit) und Zeitaufwand für die Durchführung der Resektionstechnik.
Die U-EMR beginnt, wenn der Umfang der Läsion identifiziert und das Gerät vollständig eingeführt ist.
C-EMR und EMR beginnen zum Zeitpunkt der Injektion.
Alle Techniken gelten als abgeschlossen, wenn alle Läsionsstücke entfernt wurden.
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Die Fertigstellungszeiten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs sowohl für die Erst- als auch für die Nachsorgekoloskopie (durchgeführt 6-12 Monate nach dem Ersteingriff) aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Abschluss der Resektionstechnik wird während der ersten Koloskopie aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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