Tecnica di resezione ottimale per polipi colorettali di medie dimensioni (10-20 mm).
Tecnica di resezione ottimale per polipi colorettali di medie dimensioni (10-20 mm): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato precedentemente dimostrato che la resezione endoscopica dei polipi del colon-retto riduce l'incidenza del cancro del colon-retto, una delle principali cause di mortalità correlata al cancro a livello globale. Interrompendo la progressione degli adenomi in carcinomi, la polipectomia è essenziale per ridurre efficacemente la mortalità per cancro del colon-retto. Attualmente esiste un surplus di ricerca di alta qualità sui modi migliori per rimuovere i polipi di grandi dimensioni (> 20 mm). Per i polipi colorettali da 10 a 20 mm, tuttavia, il miglior metodo di resezione endoscopica è sconosciuto. A causa della mancanza di una tecnica di polipectomia standard per la rimozione completa di polipi colorettali di medie dimensioni, i medici utilizzano una varietà di metodi in base alle loro preferenze e alle risorse locali. Il gold standard storico del trattamento per la resezione di polipi superiori a 10 mm è la resezione mucosa endoscopica a caldo (EMR). Il termine "caldo" si riferisce all'uso dell'elettrocauterizzazione per tagliare il tessuto mucoso denso, asportare il restante tessuto displastico marginale e prevenire un rapido sanguinamento attraverso la coagulazione vascolare termica. Tuttavia, eventi avversi come perforazione, sanguinamento prolungato e sindrome post-polipectomia sono tutti collegati al danno indotto dall'elettrocauterizzazione. Al contrario, la polipectomia con ansa a freddo (CSP) e la resezione minima con elettrocauterizzazione a freddo con iniezione (C-EMR-I) sono tecniche alternative ben consolidate per la rimozione di polipi inferiori a 10 mm, che hanno dimostrato di essere associate a effetti avversi meno ritardati rispetto all'EMR . Underwater EMR (U-EMR), una nuova tecnica sviluppata nell'ultimo decennio in cui l'acqua viene instillata nel colon, consentendo l'innalzamento del grasso sottomucoso, elevando la lesione e consentendo la resezione della mucosa in assenza di iniettato sottomucoso. L'U-EMR può raggiungere tassi di resezione in blocco più elevati, tassi di resezione R0 e tassi di recidiva inferiori. Non ci sono raccomandazioni specifiche per l'EMR di polipi di medie dimensioni da società gastroenterologiche ed endoscopiche a livello globale.
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare i tassi di recidiva del polipo e gli eventi avversi tra EMR freddo (C-EMR), EMR caldo (H-EMR) e EMR subacqueo (U-EMR) per polipi colorettali della dimensione di 10 -20 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Numero di telefono: 3967 416-864-5628
- Email: samir.grover@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Numero di telefono: 77537 416-360-4000
- Email: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato
- 18 anni o più
- Completamento della preparazione intestinale consigliata dall'endoscopista
Presenza di un polipo di medie dimensioni idoneo:
- Dimensione 10-20 mm
- Classificazione di Parigi di 0-IIa (lesione piatta, elevata) su colonscopia a luce bianca standard
- JNET tipo 1 o 2A sull'imaging a banda stretta (NBI) ingrandito che sospetta una lesione dentellata sessile, adenoma o adenoma con displasia di basso grado.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Malattia infiammatoria intestinale,
- Poliposi familiare
- Gravidanza
- Preparazione intestinale incompleta
Pazienti con lesioni non ammissibili:
- Classificazione di Parigi di 0-Ip o 0-Is su colonscopia a luce bianca standard,
- JNET Tipo 1 che sospetta un polipo iperplastico, o Tipo 2B o 3 che sospetta una displasia di alto grado o un adenocarcinoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa (EMR)
I pazienti avranno una piastra di messa a terra elettrochirurgica collegata e un'unità elettrochirurgica Erbe VIO verrà regolata in base alle impostazioni EndoCut Q e di coagulazione preferite dall'endoscopista.
Il polipo verrà iniettato sottomucosamente con una soluzione salina e blu di metilene, con o senza epinefrina a discrezione dell'endoscopista.
Utilizzando un'ansa da 15 mm collegata all'unità elettrochirurgica, verrà eseguita la resezione, con il taglio iniziale che include un margine di mucosa normale e tagli successivi per garantire che non rimanga tessuto residuo del polipo.
In caso di emorragia intraprocedurale, è possibile utilizzare la pinza per coagulazione o per coagulazione a punta di ansa (STSC).
Il sito di resezione sarà esaminato e l'eventuale tessuto polipoide rimanente sarà resecato.
Endoclips può essere utilizzato per chiudere il difetto se c'è un significativo sanguinamento intraprocedurale.
Il polipo verrà recuperato (in blocco o frammentariamente) utilizzando l'aspirazione in una trappola o RothNet.
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L'EMR verrà utilizzato per resecare un polipo di medie dimensioni idoneo trovato nei pazienti di questo braccio.
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Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica a freddo (C-EMR)
Il polipo sarà posizionato a ore 6 e iniettato per via sottomucosa con soluzione salina e blu di metilene, con o senza epinefrina.
La dimensione del polipo intrappolato sarà limitata a 10-15 mm per assicurarsi che la trappola tagli il tessuto.
Se il laccio incontra difficoltà nel tagliare, verrà allentato per liberare il tessuto più profondo prima di essere richiuso.
La base ei margini del polipo resecato saranno ispezionati per il polipo residuo, che sarà resecato utilizzando la stessa tecnica se trovato.
Il polipo verrà recuperato (in blocco o frammentariamente) utilizzando l'aspirazione in una trappola o RothNet.
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C-EMR verrà utilizzato per resecare un polipo di medie dimensioni idoneo trovato nei pazienti di questo braccio.
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Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica subacquea (U-EMR)
Nel braccio EMR subacqueo, il paziente sarà collegato a una piastra di messa a terra elettrochirurgica e un'unità elettrochirurgica Erbe VIO con impostazioni EndoCut Q e Coagulazione sarà regolata in base alle preferenze dell'endoscopista.
L'acqua, invece dell'anidride carbonica, verrà utilizzata per riempire il colon.
L'iniezione sottomucosa non verrà eseguita. Il paziente verrà posizionato per un'esposizione ottimale del polipo e verrà utilizzato un ansa da 15 mm.
L'ansa verrà aperta e posizionata con un margine di mucosa normale e utilizzata per tagliare il polipo, possibilmente in blocco.
La resezione frammentaria dovrebbe garantire che non rimanga tessuto polipo residuo.
Per il sanguinamento intraprocedurale possono essere utilizzate pinze per coagulazione o per coagulazione a punta morbida.
La base e i margini del polipo resecato saranno ispezionati per il polipo residuo e resecati se necessario.
La chiusura del difetto con endoclips può essere presa in considerazione se c'è un sanguinamento significativo.
Il polipo verrà recuperato (in blocco o frammentariamente) utilizzando l'aspirazione in una trappola o RothNet.
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U-EMR verrà utilizzato per resecare un polipo di medie dimensioni idoneo trovato nei pazienti di questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva del polipo
Lasso di tempo: Il tasso di recidiva del polipo sarà determinato durante la procedura di follow-up eseguita 6-12 mesi dopo la colonscopia iniziale.
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L'esito primario di questo studio è il tasso di recidiva del polipo al follow-up tra le tre tecniche.
La recidiva viene valutata da 6 a 12 mesi dopo la colonscopia iniziale con valutazione endoscopica e biopsia della cicatrice.
Se si sospetta un adenoma alla luce bianca ad alta definizione e/o alla cromoendoscopia elettronica/convenzionale, l'operatore lo rimuoverà mediante ansa o pinza bioptica.
L'istologia finale verrà utilizzata per definire il tasso di recidiva.
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Il tasso di recidiva del polipo sarà determinato durante la procedura di follow-up eseguita 6-12 mesi dopo la colonscopia iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati sia nella procedura iniziale che in quella di follow-up. La procedura di follow-up verrà eseguita 6-12 mesi dopo la colonscopia iniziale. Verranno registrati gli eventi avversi rilevanti che si verificano durante la procedura e entro un giorno dopo la procedura.
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Gli esiti secondari includono il numero di eventi avversi e il tempo impiegato per eseguire la tecnica di resezione.
Gli eventi avversi sono definiti secondo il lessico ASGE per gli eventi avversi endoscopici.
Saranno valutati gli eventi avversi maggiori, come sanguinamento e perforazione.
Il sanguinamento correlato alla procedura è definito come ematochezia e/o melena che richiedono un'endoscopia di follow-up per l'emostasi o la trasfusione.
La perforazione viene diagnosticata endoscopicamente come un foro visibile nella parete del colon durante la procedura o la presenza di aria libera all'imaging addominale dopo la resezione.
Il lessico ASGE sarà utilizzato per la definizione dettagliata e la tempistica degli eventi avversi.
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Gli eventi avversi saranno valutati sia nella procedura iniziale che in quella di follow-up. La procedura di follow-up verrà eseguita 6-12 mesi dopo la colonscopia iniziale. Verranno registrati gli eventi avversi rilevanti che si verificano durante la procedura e entro un giorno dopo la procedura.
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Tempo processuale
Lasso di tempo: I tempi di completamento saranno registrati al momento della procedura sia per le colonscopie iniziali che per quelle di follow-up (eseguite 6-12 mesi dopo la procedura iniziale). Il tempo per completare la tecnica di resezione verrà registrato durante la prima colonscopia.
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Tempo necessario per completare la colonscopia (tempo di intubazione cecale e tempo di ritiro) e tempo necessario per eseguire la tecnica di resezione.
U-EMR inizia quando viene identificato il perimetro della lesione e il dispositivo è completamente inserito.
C-EMR ed EMR iniziano al momento dell'iniezione.
Tutte le tecniche sono considerate terminate quando tutti i pezzi della lesione vengono recuperati.
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I tempi di completamento saranno registrati al momento della procedura sia per le colonscopie iniziali che per quelle di follow-up (eseguite 6-12 mesi dopo la procedura iniziale). Il tempo per completare la tecnica di resezione verrà registrato durante la prima colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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