Technique de résection optimale pour les polypes colorectaux de taille moyenne (10-20 mm)
Technique de résection optimale pour les polypes colorectaux de taille moyenne (10-20 mm) : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a déjà été démontré que la résection endoscopique des polypes colorectaux réduit l'incidence du cancer colorectal, une cause majeure de mortalité liée au cancer dans le monde. En perturbant la progression des adénomes en carcinomes, la polypectomie est essentielle pour réduire efficacement la mortalité par cancer colorectal. Il existe actuellement un surplus de recherches de haute qualité sur les meilleures façons d'éliminer les gros polypes (> 20 mm). Pour les polypes colorectaux de 10 à 20 mm, cependant, la meilleure méthode de résection endoscopique est inconnue. En raison de l'absence d'une technique de polypectomie standard pour l'élimination complète des polypes colorectaux de taille moyenne, les cliniciens utilisent une variété de méthodes en fonction de leurs préférences et des ressources locales. L'étalon-or historique du traitement pour la résection de polypes supérieurs à 10 mm est la résection muqueuse endoscopique à chaud (EMR). Le terme "chaud" fait référence à l'utilisation de l'électrocoagulation pour couper à travers le tissu muqueux dense, enlever le tissu dysplasique marginal restant et prévenir les saignements rapides par coagulation vasculaire thermique. Cependant, les événements indésirables tels que la perforation, les saignements prolongés et le syndrome post-polypectomie sont tous liés aux dommages induits par l'électrocoagulation. En revanche, la polypectomie à collet froid (CSP) et la résection minimale par électrocoagulation froide avec injection (C-EMR-I) sont des techniques alternatives bien établies pour l'élimination des polypes de moins de 10 mm, dont il a été démontré qu'elles sont associées à moins d'effets indésirables retardés que l'EMR. . L'EMR sous-marin (U-EMR), une nouvelle technique développée au cours de la dernière décennie dans laquelle de l'eau est instillée dans le côlon, permettant à la graisse sous-muqueuse de monter, élevant la lésion et permettant la résection muqueuse en l'absence d'injectat sous-muqueux. L'U-EMR peut atteindre des taux de résection en bloc plus élevés, des taux de résection R0 et des taux de récidive plus faibles. Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour l'EMR des polypes de taille moyenne des sociétés gastro-entérologiques et endoscopiques à l'échelle mondiale.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer les taux de récidive des polypes et les événements indésirables entre le DME à collet froid (C-EMR), le DME chaud (H-EMR) et le DME sous-marin (U-EMR) pour les polypes colorectaux d'une taille de 10 -20mm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Numéro de téléphone: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Numéro de téléphone: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient (ou un représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Achèvement de la préparation intestinale recommandée par l'endoscopiste
Présence d'un polype de taille moyenne éligible :
- 10-20 mm de taille
- Classification de Paris de 0-IIa (lésion plate et surélevée) lors d'une coloscopie standard en lumière blanche
- JNET de type 1 ou 2A sur imagerie grossissante à bande étroite (NBI) suspectant une lésion dentelée sessile, un adénome ou un adénome avec dysplasie de bas grade.
Critère d'exclusion:
- Patiente < 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie inflammatoire de l'intestin,
- Polypose Familiale
- Grossesse
- Préparation intestinale incomplète
Patients avec lésion inéligible :
- Classification de Paris de 0-Ip ou 0-Is sur coloscopie standard en lumière blanche,
- JNET Type 1 suspectant un polype hyperplasique, ou Type 2B ou 3 suspectant une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique (EMR)
Les patients auront un coussin de mise à la terre électrochirurgical attaché, et une unité électrochirurgicale Erbe VIO sera ajustée aux paramètres EndoCut Q et Coagulation préférés de l'endoscopiste.
Le polype sera injecté par voie sous-muqueuse avec une solution saline et de bleu de méthylène, avec ou sans épinéphrine à la discrétion de l'endoscopiste.
À l'aide d'un collet de 15 mm connecté à l'unité électrochirurgicale, la résection sera effectuée, la coupe initiale comprenant une marge de muqueuse normale et les coupes suivantes pour s'assurer qu'il ne reste aucun tissu de polype résiduel.
En cas de saignement intra-procédural, une coagulation douce à pointe de collet (STSC) ou une pince à coagulation peuvent être utilisées.
Le site de résection sera examiné et tout tissu polypoïde restant sera réséqué.
Des endoclips peuvent être utilisés pour fermer le défaut en cas de saignement intra-procédural important.
Le polype sera récupéré (en bloc ou au coup par coup) par aspiration dans un piège ou RothNet.
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Le DME sera utilisé pour réséquer un polype éligible de taille moyenne trouvé chez les patients de ce bras.
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique à froid (C-EMR)
Le polype sera positionné à 6 heures et injecté par voie sous-muqueuse avec une solution saline et du bleu de méthylène, avec ou sans épinéphrine.
La taille du polype pris au piège sera limitée à 10-15 mm pour s'assurer que le piège coupera à travers le tissu.
Si le piège rencontre des difficultés à couper, il sera desserré pour libérer les tissus plus profonds avant d'être refermé.
La base et les marges du polype réséqué seront inspectées pour le polype résiduel, qui sera réséqué en utilisant la même technique s'il est trouvé.
Le polype sera récupéré (en bloc ou au coup par coup) par aspiration dans un piège ou RothNet.
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Le C-EMR sera utilisé pour réséquer un polype éligible de taille moyenne trouvé chez les patients de ce bras.
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique sous-marine (U-EMR)
Dans le bras EMR sous-marin, le patient sera connecté à un coussin de mise à la terre électrochirurgical, et une unité électrochirurgicale Erbe VIO avec les paramètres EndoCut Q et Coagulation sera ajustée selon les préférences de l'endoscopiste.
L'eau, au lieu du dioxyde de carbone, sera utilisée pour remplir le côlon.
Aucune injection sous-muqueuse ne sera effectuée. Le patient sera positionné pour une exposition optimale des polypes et un collet de 15 mm sera utilisé.
Le collet sera ouvert et positionné avec une marge de muqueuse normale et utilisé pour couper le polype, en bloc si possible.
La résection fragmentaire doit garantir qu'il ne reste aucun tissu de polype résiduel.
Des pinces à coagulation souples ou à coagulation peuvent être utilisées pour les saignements intra-procéduraux.
La base et les marges du polype réséqué seront inspectées pour le polype résiduel et réséquées si nécessaire.
La fermeture du défaut avec des endoclips peut être envisagée en cas de saignement important.
Le polype sera récupéré (en bloc ou au coup par coup) par aspiration dans un piège ou RothNet.
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L'U-EMR sera utilisé pour réséquer un polype éligible de taille moyenne trouvé chez les patients de ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence des polypes
Délai: Le taux de récurrence des polypes sera déterminé lors de la procédure de suivi effectuée 6 à 12 mois après la coloscopie initiale.
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Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de récurrence des polypes lors du suivi entre les trois techniques.
La récidive est évaluée 6 à 12 mois après la coloscopie initiale avec évaluation endoscopique et biopsie de la cicatrice.
Si un adénome est suspecté sous lumière blanche haute définition et/ou chromoendoscopie électronique/conventionnelle, l'opérateur l'enlèvera à l'aide d'un collet ou d'une pince bioptique.
L'histologie finale sera utilisée pour définir le taux de récidive.
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Le taux de récurrence des polypes sera déterminé lors de la procédure de suivi effectuée 6 à 12 mois après la coloscopie initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les EI seront évalués à la fois dans les procédures initiales et de suivi. La procédure de suivi sera effectuée 6 à 12 mois après la coloscopie initiale. Les EI pertinents qui se produisent pendant la procédure et dans la journée qui suit la procédure seront enregistrés.
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Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'événements indésirables et le temps passé à effectuer la technique de résection.
Les événements indésirables sont définis selon le lexique ASGE pour les EI endoscopiques.
Les événements indésirables majeurs, tels que les saignements et les perforations, seront évalués.
Le saignement lié à la procédure est défini comme une hématochézie et/ou un méléna nécessitant une endoscopie de suivi pour l'hémostase ou la transfusion.
La perforation est diagnostiquée par endoscopie comme un trou visible dans la paroi du côlon pendant la procédure ou la présence d'air libre sur l'imagerie abdominale après la résection.
Le lexique ASGE sera utilisé pour la définition détaillée et la synchronisation des EI.
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Les EI seront évalués à la fois dans les procédures initiales et de suivi. La procédure de suivi sera effectuée 6 à 12 mois après la coloscopie initiale. Les EI pertinents qui se produisent pendant la procédure et dans la journée qui suit la procédure seront enregistrés.
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Délai de procédure
Délai: Les délais d'exécution seront enregistrés au moment de la procédure pour les coloscopies initiales et de suivi (réalisées 6 à 12 mois après la procédure initiale). Le temps nécessaire pour terminer la technique de résection sera enregistré lors de la première coloscopie.
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Le temps nécessaire pour terminer la coloscopie (temps d'intubation cæcale et temps de retrait) et le temps nécessaire pour effectuer la technique de résection.
L'U-EMR démarre lorsque le périmètre de la lésion est identifié et que le dispositif est complètement inséré.
C-EMR et EMR commencent au moment de l'injection.
Toutes les techniques sont considérées comme terminées lorsque toutes les pièces de la lésion sont récupérées.
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Les délais d'exécution seront enregistrés au moment de la procédure pour les coloscopies initiales et de suivi (réalisées 6 à 12 mois après la procédure initiale). Le temps nécessaire pour terminer la technique de résection sera enregistré lors de la première coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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