Optimaalinen leikkaustekniikka keskikokoisille (10-20 mm) paksusuolen polyypeille
Optimaalinen leikkaustekniikka keskikokoisille (10-20 mm) paksusuolen polyypeille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen resektion on aiemmin osoitettu vähentävän paksusuolensyövän ilmaantuvuutta, joka on merkittävä syöpään liittyvän kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Häiritsemällä adenoomien etenemistä karsinoomiksi, polypektomia on välttämätön kolorektaalisyövän kuolleisuuden vähentämisessä tehokkaasti. Tällä hetkellä on ylimääräistä korkealaatuista tutkimusta parhaista tavoista poistaa suuret polyypit (> 20 mm). Parasta endoskooppista resektiomenetelmää ei kuitenkaan tunneta 10–20 mm paksujen kolorektaalisten polyyppien kohdalla. Koska keskikokoisten kolorektaalisten polyyppien täydelliseen poistamiseen ei ole olemassa tavanomaista polypektomiatekniikkaa, kliinikot käyttävät erilaisia menetelmiä mieltymystensä ja paikallisten resurssiensa mukaan. Historiallinen kultastandardi yli 10 mm:n polyyppien resektiossa on kuuma endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Termi "kuuma" viittaa sähkökautteroinnin käyttöön tiheän limakalvokudoksen leikkaamiseen, jäljellä olevan marginaalisen dysplastisen kudoksen poistamiseen ja nopean verenvuodon estämiseen verisuonten termisen koagulaation kautta. Haittatapahtumat, kuten perforaatio, pitkittynyt verenvuoto ja polypektomian jälkeinen oireyhtymä, liittyvät kuitenkin kaikki sähköpoltoinnin aiheuttamiin vaurioihin. Sitä vastoin kylmävirvelepolypektomia (CSP) ja kylmäsähköpolttinen minimaalinen resektio injektiolla (C-EMR-I) ovat vaihtoehtoisia vakiintuneita tekniikoita alle 10 mm:n polyyppien poistamiseen, ja niiden on osoitettu liittyvän vähemmän viivästyneisiin haittavaikutuksiin kuin EMR. . Vedenalainen EMR (U-EMR), uusi tekniikka, joka on kehitetty viimeisen vuosikymmenen aikana, jossa vettä tiputetaan paksusuoleen, mikä mahdollistaa limakalvon alaisen rasvan nousun, kohottaa vauriota ja mahdollistaa limakalvon resektion ilman submukosaalista injektiota. U-EMR voi saavuttaa korkeammat en bloc -resektionopeudet, R0-resektionopeudet ja pienemmät uusiutumistiheydet. Gastroenterologisissa ja endoskopiayhdistyksissä maailmanlaajuisesti ei ole erityisiä suosituksia keskikokoisten polyyppien EMR:stä.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata polyyppien uusiutumistiheyttä ja haittatapahtumia kylmävirvelen EMR:n (C-EMR), kuuman EMR:n (H-EMR) ja vedenalaisen EMR:n (U-EMR) välillä kolorektaalisten polyyppien kooltaan 10 -20mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Puhelinnumero: 3967 416-864-5628
- Sähköposti: samir.grover@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Puhelinnumero: 77537 416-360-4000
- Sähköposti: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Endoskopistin suositteleman suolen valmistelun loppuun saattaminen
Yhden sopivan keskikokoisen polyypin esiintyminen:
- 10-20 mm kokoinen
- Pariisin luokitus 0-IIa (tasainen, kohonnut leesio) tavallisessa valkoisen valon kolonoskopiassa
- JNET Tyyppi 1 tai 2A suurentavassa kapeakaistaisessa kuvantamisessa (NBI), jossa epäillään istumatonta hammastettua vauriota, adenoomaa tai adenoomaa, johon liittyy matala-asteinen dysplasia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tulehduksellinen suolistosairaus,
- Perheen polypoosi
- Raskaus
- Epätäydellinen suolen valmistelu
Potilaat, joilla on kelpaamaton leesio:
- Pariisin luokitus 0-Ip tai 0-Is tavallisessa valkoisen valon kolonoskopiassa,
- JNET tyyppi 1, joka epäilee hyperplastista polyyppiä, tai tyyppi 2B tai 3, joka epäilee korkealaatuista dysplasiaa tai adenokarsinoomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR)
Potilaat kiinnittävät sähkökirurgisen maadoitustyynyn, ja Erbe VIO -sähkökirurginen yksikkö säädetään endoskooppilääkärin haluamiin EndoCut Q- ja Coagulation-asetuksiin.
Polyppi injektoidaan submukosaalisesti suolaliuoksella ja metyleenisiniliuoksella, epinefriinin kanssa tai ilman endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
Resektio suoritetaan käyttämällä sähkökirurgiseen yksikköön yhdistettyä 15 mm:n virveltä. Ensimmäinen leikkaus sisältää normaalin limakalvon reunan ja myöhemmät leikkaukset sen varmistamiseksi, ettei polyyppikudosta jää jäljelle.
Menettelynsisäisen verenvuodon tapauksessa voidaan käyttää snare tip soft coagulation (STSC) tai koagulaatiopihdit.
Resektiokohta tutkitaan ja jäljelle jäänyt polypoidikudos leikataan.
Endoklipseja voidaan käyttää vaurion sulkemiseen, jos on merkittävää toimenpiteen sisäistä verenvuotoa.
Polyppi otetaan talteen (kokonaan tai palasittain) imulla ansaan tai RothNetiin.
|
EMR:ää käytetään tämän käsivarren potilailla löydetyn sopivan keskikokoisen polyypin resektioon.
|
|
Active Comparator: Kylmän endoskooppinen limakalvoresektio (C-EMR)
Polyppi asetetaan kello 6 asentoon ja ruiskutetaan limakalvon alle suolaliuosta ja metyleenisinistä, epinefriinin kanssa tai ilman.
Ansaan polyypin koko rajoitetaan 10-15 mm:iin, jotta varmistetaan, että virvele leikkaa kudoksen läpi.
Jos virvelen läpi leikkaamisessa on vaikeuksia, se irtoaa syvemmän kudoksen vapauttamiseksi ennen sulkemista uudelleen.
Poistetun polyypin pohja ja reunat tarkastetaan jäännöspolyypin varalta, joka resektio tehdään samalla tekniikalla, jos se löytyy.
Polyppi otetaan talteen (kokonaan tai palasittain) imulla ansaan tai RothNetiin.
|
C-EMR:ää käytetään tämän käsivarren potilailla löydetyn sopivan keskikokoisen polyypin resektioon.
|
|
Active Comparator: Vedenalainen endoskooppinen limakalvoresektio (U-EMR)
Vedenalaisen EMR-varren potilas liitetään sähkökirurgiseen maadoitusalustaan, ja Erbe VIO -sähkökirurginen yksikkö, jossa on EndoCut Q- ja koagulaatioasetukset, säädetään endoskoopin toiveiden mukaan.
Hiilidioksidin sijasta vettä käytetään paksusuolen täyttämiseen.
Submukosaalista injektiota ei tehdä. Potilas sijoitetaan optimaaliseen polyyppialtistukseen, ja käytetään 15 mm:n virveliä.
Virveli avataan ja sijoitetaan normaalin limakalvon reunaan, ja sitä käytetään polyypin leikkaamiseen, jos mahdollista.
Palaleikkauksen tulisi varmistaa, ettei polyyppikudosta jää jäljelle.
Virvelen pehmeää koagulaatiota tai koagulaatiopihdiä voidaan käyttää toimenpiteen sisäiseen verenvuotoon.
Poistetun polyypin pohja ja reunat tarkastetaan jäännöspolyypin varalta ja leikataan tarvittaessa.
Vian sulkemista endoklippeillä voidaan harkita, jos esiintyy merkittävää verenvuotoa.
Polyppi otetaan talteen (kokonaan tai palasittain) imulla ansaan tai RothNetiin.
|
U-EMR:ää käytetään tämän käsivarren potilailta löydetyn sopivan keskikokoisen polyypin resektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: Polyypin uusiutumisen määrä määritetään seurantatoimenpiteen aikana, joka suoritetaan 6-12 kuukautta alkuperäisen kolonoskopian jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on polyyppien uusiutumisaste seurannassa näiden kolmen tekniikan välillä.
Toistumista arvioidaan 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta endoskooppisella arvioinnilla ja arven biopsialla.
Jos adenoomaa epäillään teräväpiirtovalossa ja/tai elektronisessa/tavanomaisessa kromoendoskopiassa, operaattori poistaa sen virvelillä tai bioptisilla pihdeillä.
Lopullista histologiaa käytetään uusiutumisnopeuden määrittämiseen.
|
Polyypin uusiutumisen määrä määritetään seurantatoimenpiteen aikana, joka suoritetaan 6-12 kuukautta alkuperäisen kolonoskopian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haitalliset vaikutukset arvioidaan sekä alku- että jatkomenettelyissä. Seurantatoimenpiteet suoritetaan 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta. Toimenpiteen aikana ja yhden päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ilmenevät asiaankuuluvat haittavaikutukset kirjataan.
|
Toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumien lukumäärä ja resektiotekniikan suorittamiseen käytetty aika.
Haittatapahtumat määritellään endoskooppisten haittavaikutusten ASGE-sanakirjan mukaan.
Tärkeimmät haittatapahtumat, kuten verenvuoto ja perforaatio, arvioidaan.
Toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto määritellään hematokesiaksi ja/tai melenaksi, joka vaatii seurantaa endoskopiaa hemostaasin tai verensiirron vuoksi.
Perforaatio diagnosoidaan endoskooppisesti paksusuolen seinämässä näkyvänä reiänä toimenpiteen aikana tai vapaan ilman läsnäolona vatsan kuvantamisessa resektion jälkeen.
ASGE-sanastoa käytetään AE:n yksityiskohtaiseen määrittelyyn ja ajoitukseen.
|
Haitalliset vaikutukset arvioidaan sekä alku- että jatkomenettelyissä. Seurantatoimenpiteet suoritetaan 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolonoskopiasta. Toimenpiteen aikana ja yhden päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ilmenevät asiaankuuluvat haittavaikutukset kirjataan.
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päättymisajat kirjataan toimenpiteen aikana sekä ensimmäisen että jatkokolonoskopian osalta (suoritetaan 6-12 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen). Resektiotekniikan suorittamiseen kuluva aika kirjataan ensimmäisen kolonoskopian aikana.
|
Kolonoskopian suorittamiseen kuluva aika (umpisuolen intubaatioaika ja vetäytymisaika) ja resektiotekniikan suorittamiseen kuluva aika.
U-EMR käynnistyy, kun vaurion ympärysmitta on tunnistettu ja laite on asetettu kokonaan paikalleen.
C-EMR ja EMR alkavat injektiohetkellä.
Kaikki tekniikat katsotaan valmiiksi, kun kaikki leesiokappaleet on palautettu.
|
Päättymisajat kirjataan toimenpiteen aikana sekä ensimmäisen että jatkokolonoskopian osalta (suoritetaan 6-12 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen). Resektiotekniikan suorittamiseen kuluva aika kirjataan ensimmäisen kolonoskopian aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .