Оптимальная техника резекции колоректальных полипов среднего размера (10-20 мм)
Оптимальная техника резекции колоректальных полипов среднего размера (10–20 мм): рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ранее было показано, что эндоскопическая резекция колоректальных полипов снижает заболеваемость колоректальным раком, основной причиной смертности от рака во всем мире. Нарушая прогрессирование аденомы в карциному, полипэктомия необходима для эффективного снижения смертности от колоректального рака. В настоящее время имеется избыток высококачественных исследований лучших способов удаления больших полипов (> 20 мм). Однако для колоректальных полипов размером от 10 до 20 мм лучший метод эндоскопической резекции неизвестен. Из-за отсутствия стандартной техники полипэктомии для полного удаления колоректальных полипов среднего размера клиницисты используют различные методы в зависимости от своих предпочтений и местных возможностей. Историческим золотым стандартом лечения полипов размером более 10 мм является горячая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR). Термин «горячий» относится к использованию электрокоагуляции для рассечения плотной ткани слизистой оболочки, абляции оставшейся маргинальной диспластической ткани и предотвращения быстрого кровотечения за счет термической сосудистой коагуляции. Однако побочные эффекты, такие как перфорация, продолжительное кровотечение и постполипэктомический синдром, связаны с повреждением, вызванным электрокоагуляцией. Напротив, холодовая полипэктомия петлей (CSP) и холодная электрокоагуляция с минимальной резекцией с инъекцией (C-EMR-I) являются альтернативными хорошо зарекомендовавшими себя методами удаления полипов размером менее 10 мм, которые, как показано, связаны с менее отсроченными побочными эффектами, чем EMR. . Подводная ЭМИ (U-EMR), новая методика, разработанная в последнее десятилетие, при которой вода закапывается в толстую кишку, что позволяет подняться подслизистому жиру, приподнять очаг поражения и сделать резекцию слизистой оболочки без инъекций подслизистого слоя. U-EMR может обеспечить более высокую частоту резекций единым блоком, частоту резекций R0 и более низкую частоту рецидивов. Нет специальных рекомендаций по ЭМР полипов среднего размера от гастроэнтерологических и эндоскопических обществ во всем мире.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение частоты рецидивов полипов и нежелательных явлений при использовании ЭМИ с холодной петлей (C-EMR), горячего EMR (H-EMR) и подводного EMR (U-EMR) для колоректальных полипов размером 10 -20мм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Номер телефона: 3967 416-864-5628
- Электронная почта: samir.grover@unityhealth.to
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Номер телефона: 77537 416-360-4000
- Электронная почта: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент (или его законный представитель) дает информированное согласие
- 18 лет и старше
- Завершение рекомендованной эндоскопистом подготовки кишечника
Наличие одного подходящего полипа среднего размера:
- размером 10-20 мм
- Парижская классификация 0-IIa (плоское, возвышающееся поражение) при стандартной колоноскопии в белом свете
- JNET типа 1 или 2A при узкоспектральной визуализации с увеличением (NBI) с подозрением на сидячее зубчатое поражение, аденому или аденому с дисплазией низкой степени.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Воспалительное заболевание кишечника,
- Семейный полипоз
- Беременность
- Неполная подготовка кишечника
Пациенты с неподходящим поражением:
- Парижская классификация 0-Ip или 0-Is при стандартной колоноскопии в белом свете,
- JNET типа 1 с подозрением на гиперпластический полип или типа 2B или 3 с подозрением на дисплазию высокой степени или аденокарциному.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR)
Пациентам будет прикреплена электрохирургическая заземляющая пластина, а электрохирургический аппарат Erbe VIO будет настроен на предпочтительные для эндоскописта настройки EndoCut Q и коагуляции.
В полип вводят подслизисто физиологический раствор и раствор метиленового синего, с адреналином или без него на усмотрение эндоскописта.
С помощью 15-миллиметровой петли, подключенной к электрохирургическому аппарату, будет выполнена резекция, при этом первоначальный разрез включает край нормальной слизистой оболочки, а последующие разрезы гарантируют отсутствие остаточной ткани полипа.
В случае интрапроцедурного кровотечения можно использовать мягкую коагуляцию кончика петли (STSC) или коагуляционные щипцы.
Место резекции будет осмотрено, и любая оставшаяся полиповидная ткань будет удалена.
Эндоклипсы можно использовать для закрытия дефекта при наличии значительного интрапроцедурного кровотечения.
Полип будет извлечен (целиком или по частям) с помощью отсасывания в ловушку или RothNet.
|
EMR будет использоваться для резекции подходящего полипа среднего размера, обнаруженного у пациентов из этой группы.
|
|
Активный компаратор: Холодная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (C-EMR)
Полип будет расположен в положении 6 часов, и ему подслизисто введут физиологический раствор и метиленовый синий с адреналином или без него.
Размер захваченного полипа будет ограничен 10-15 мм, чтобы гарантировать, что петля прорежет ткань.
Если петля сталкивается с трудностями при прорезывании, ее ослабляют, чтобы высвободить более глубокие ткани, прежде чем снова закрыть.
Основание и края резецированного полипа будут проверены на наличие остаточного полипа, который будет резецирован с использованием того же метода, если он будет обнаружен.
Полип будет извлечен (целиком или по частям) с помощью отсасывания в ловушку или RothNet.
|
C-EMR будет использоваться для резекции подходящего полипа среднего размера, обнаруженного у пациентов из этой группы.
|
|
Активный компаратор: Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (U-EMR)
В манипуляторе ЭМИ для подводного использования пациент будет подключен к электрохирургической заземляющей подушке, а электрохирургический аппарат Erbe VIO с настройками EndoCut Q и коагуляции будет настроен в соответствии с предпочтениями эндоскописта.
Вода вместо углекислого газа будет использоваться для заполнения толстой кишки.
Подслизистая инъекция не будет выполняться. Пациент будет расположен для оптимального доступа к полипу, и будет использоваться 15-миллиметровая петля.
Петля будет открыта и размещена с краем нормальной слизистой оболочки и использована для разрезания полипа, если это возможно, единым блоком.
Частичная резекция должна гарантировать отсутствие остаточной ткани полипа.
Мягкая коагуляция с наконечником петли или коагуляционные щипцы могут использоваться при интраоперационном кровотечении.
Основание и края резецированного полипа проверяют на наличие остаточного полипа и при необходимости удаляют.
Закрытие дефекта эндоклипсами может быть рассмотрено при наличии значительного кровотечения.
Полип будет извлечен (целиком или по частям) с помощью отсасывания в ловушку или RothNet.
|
U-EMR будет использоваться для резекции подходящего полипа среднего размера, обнаруженного у пациентов из этой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов полипов
Временное ограничение: Частота рецидивов полипов будет определяться во время контрольной процедуры, проводимой через 6-12 месяцев после первоначальной колоноскопии.
|
Основным результатом этого исследования является частота рецидивов полипов при последующем наблюдении между тремя методами.
Рецидив оценивают через 6–12 месяцев после начальной колоноскопии с эндоскопической оценкой и биопсией рубца.
Если подозревается аденома при белом свете высокой четкости и/или электронной/традиционной хромоэндоскопии, оператор удалит ее с помощью петли или биопсийных щипцов.
Окончательная гистология будет использоваться для определения частоты рецидивов.
|
Частота рецидивов полипов будет определяться во время контрольной процедуры, проводимой через 6-12 месяцев после первоначальной колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: НЯ будут оцениваться как в начальной, так и в последующей процедурах. Последующая процедура будет проводиться через 6-12 месяцев после первоначальной колоноскопии. Соответствующие нежелательные явления, возникающие во время процедуры и в течение одного дня после нее, будут регистрироваться.
|
Вторичные исходы включают количество нежелательных явлений и время, затраченное на выполнение техники резекции.
Побочные эффекты определяются в соответствии со словарем ASGE для эндоскопических НЯ.
Будут оцениваться основные нежелательные явления, такие как кровотечение и перфорация.
Кровотечение, связанное с процедурой, определяется как гематохезия и/или мелена, требующая последующей эндоскопии для гемостаза или переливания крови.
Перфорация эндоскопически диагностируется как видимое отверстие в стенке толстой кишки во время процедуры или наличие свободного воздуха при визуализации брюшной полости после резекции.
Лексикон ASGE будет использоваться для подробного определения и определения времени НЯ.
|
НЯ будут оцениваться как в начальной, так и в последующей процедурах. Последующая процедура будет проводиться через 6-12 месяцев после первоначальной колоноскопии. Соответствующие нежелательные явления, возникающие во время процедуры и в течение одного дня после нее, будут регистрироваться.
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Время завершения будет зарегистрировано во время процедуры как для начальной, так и для последующей колоноскопии (выполняется через 6-12 месяцев после первоначальной процедуры). Время выполнения техники резекции будет зарегистрировано во время первой колоноскопии.
|
Количество времени, необходимое для завершения колоноскопии (время интубации слепой кишки и время извлечения), и количество времени, необходимое для выполнения техники резекции.
U-EMR начинают, когда определяется периметр поражения и устройство полностью вставлено.
C-EMR и EMR начинаются во время инъекции.
Все методы считаются законченными, когда все фрагменты поражения извлечены.
|
Время завершения будет зарегистрировано во время процедуры как для начальной, так и для последующей колоноскопии (выполняется через 6-12 месяцев после первоначальной процедуры). Время выполнения техники резекции будет зарегистрировано во время первой колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .