Optimální technika resekce pro středně velké (10-20 mm) kolorektální polypy
Optimální technika resekce pro středně velké (10–20 mm) kolorektální polypy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již dříve bylo prokázáno, že endoskopická resekce kolorektálních polypů snižuje výskyt kolorektálního karcinomu, hlavní příčiny úmrtnosti související s rakovinou na celém světě. Narušením progrese adenomů do karcinomů je polypektomie nezbytná pro účinné snížení mortality na kolorektální karcinom. V současné době existuje přebytek vysoce kvalitních výzkumů o nejlepších způsobech odstranění velkých polypů (>20 mm). Pro kolorektální polypy o velikosti 10 až 20 mm však nejlepší endoskopická resekční metoda není známa. Vzhledem k absenci standardní techniky polypektomie pro kompletní odstranění středně velkých kolorektálních polypů používají lékaři různé metody podle svých preferencí a místních zdrojů. Historickým zlatým standardem léčby pro resekci polypů větších než 10 mm je hot endoskopická mukózní resekce (EMR). Termín "horký" se týká použití elektrokauteru k proříznutí husté slizniční tkáně, ablaci zbývající marginální dysplastické tkáně a prevenci rychlého krvácení prostřednictvím tepelné vaskulární koagulace. Nežádoucí účinky, jako je perforace, prodloužené krvácení a post-polypektomický syndrom, jsou však všechny spojeny s poškozením vyvolaným elektrokauterizací. Naproti tomu polypektomie studené smyčky (CSP) a chladová elektrokauterizace minimální resekce s injekcí (C-EMR-I) jsou alternativní dobře zavedené techniky pro odstranění polypů menších než 10 mm, u nichž bylo prokázáno, že jsou spojeny s méně opožděnými nežádoucími účinky než EMR . Podvodní EMR (U-EMR), nová technika vyvinutá v posledním desetiletí, kdy se voda vkapává do tlustého střeva, což umožňuje vzestup submukózního tuku, zvedá léze a umožňuje resekci sliznice v nepřítomnosti submukózního injekce. U-EMR může dosáhnout vyšší četnosti resekcí en bloc, četnosti resekcí R0 a nižší četnosti recidivy. Neexistují žádná specifická doporučení pro EMR středně velkých polypů od gastroenterologických a endoskopických společností po celém světě.
Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat míru recidivy polypů a nežádoucích účinků mezi studenou léčkou EMR (C-EMR), horkou EMR (H-EMR) a podvodní EMR (U-EMR) u kolorektálních polypů o velikosti 10 -20 mm.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefonní číslo: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Telefonní číslo: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) poskytuje informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Dokončení preparace střeva doporučené endoskopem
Přítomnost jednoho vhodného středně velkého polypu:
- Velikost 10-20 mm
- Paris klasifikace 0-IIa (plochá, zvýšená léze) na standardní kolonoskopii bílým světlem
- JNET Typ 1 nebo 2A na zvětšujícím se zobrazení NBI (Narrow Band Imaging) s podezřením na přisedlou vroubkovanou lézi, adenom nebo adenom s dysplazií nízkého stupně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zánětlivé onemocnění střev,
- Rodinná polypóza
- Těhotenství
- Neúplná příprava střev
Pacienti s nezpůsobilou lézí:
- Pařížská klasifikace 0-Ip nebo 0-Is na standardní kolonoskopii bílého světla,
- JNET typu 1 s podezřením na hyperplastický polyp nebo typu 2B nebo 3 s podezřením na dysplazii vysokého stupně nebo adenokarcinom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická mukosální resekce (EMR)
Pacienti budou mít připojenou elektrochirurgickou uzemňovací podložku a elektrochirurgická jednotka Erbe VIO bude nastavena na endoskopista preferovaná nastavení EndoCut Q a Coagulation.
Polyp bude injikován submukózně fyziologickým roztokem a roztokem methylenové modři, s nebo bez epinefrinu podle uvážení endoskopisty.
Pomocí 15mm smyčky připojené k elektrochirurgické jednotce bude provedena resekce, přičemž počáteční řez bude zahrnovat okraj normální sliznice a následné řezy, aby se zajistilo, že nezůstanou žádné zbytky polypové tkáně.
V případě intraprocedurálního krvácení lze použít měkkou koagulaci hrotu smyčky (STSC) nebo koagulační kleště.
Místo resekce bude vyšetřeno a jakákoli zbývající polypózní tkáň bude resekována.
Endoklipy lze použít k uzavření defektu, pokud dojde k významnému intraprocedurálnímu krvácení.
Polyp bude získán (en bloc nebo po částech) pomocí nasávání do pasti nebo RothNet.
|
EMR bude použito k resekci vhodného středně velkého polypu nalezeného u pacientů z této větve.
|
|
Aktivní komparátor: Studená endoskopická mukozální resekce (C-EMR)
Polyp bude umístěn do polohy 6 hodin a submukózně podán fyziologický roztok a methylenová modř, s nebo bez epinefrinu.
Velikost zachyceného polypu bude omezena na 10-15 mm, aby se zajistilo, že smyčka prořízne tkáň.
Pokud se smyčka setká s obtížemi při prořezávání, uvolní se, aby se uvolnila hlubší tkáň, než bude znovu uzavřena.
Báze a okraje resekovaného polypu budou zkontrolovány na přítomnost zbytkového polypu, který bude v případě nálezu resekován stejnou technikou.
Polyp bude získán (en bloc nebo po částech) pomocí nasávání do pasti nebo RothNet.
|
C-EMR bude použit k resekci vhodného středně velkého polypu nalezeného u pacientů z této větve.
|
|
Aktivní komparátor: Podvodní endoskopická mukosální resekce (U-EMR)
V rameni Underwater EMR bude pacient připojen k elektrochirurgické uzemňovací podložce a elektrochirurgická jednotka Erbe VIO s nastavením EndoCut Q a Coagulation bude upravena podle preferencí endoskopisty.
K naplnění tlustého střeva bude místo oxidu uhličitého použita voda.
Submukózní injekce nebude provedena. Pacient bude umístěn tak, aby byla zajištěna optimální expozice polypu, a použije se 15mm smyčka.
Snare se otevře a umístí s okrajem normální sliznice a použije se k přeříznutí polypu, pokud možno en bloc.
Částečná resekce by měla zajistit, aby nezůstaly žádné zbytky polypové tkáně.
Pro intraprocedurální krvácení lze použít měkkou koagulaci hrotu smyčky nebo koagulační kleště.
Báze a okraje resekovaného polypu budou zkontrolovány na reziduální polyp a v případě potřeby resekovány.
Při výrazném krvácení lze zvážit uzavření defektu endoklipy.
Polyp bude získán (en bloc nebo po částech) pomocí nasávání do pasti nebo RothNet.
|
U-EMR bude použito k resekci vhodného středně velkého polypu nalezeného u pacientů z této větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování polypů
Časové okno: Míra recidivy polypů bude stanovena během kontrolního postupu provedeného 6-12 měsíců po úvodní kolonoskopii.
|
Primárním výsledkem této studie je míra recidivy polypů při sledování mezi těmito třemi technikami.
Recidiva se hodnotí 6 až 12 měsíců po úvodní kolonoskopii s endoskopickým hodnocením a biopsií jizvy.
Je-li podezření na adenom při použití bílého světla s vysokým rozlišením a/nebo elektronické/konvenční chromoendoskopie, operátor jej odstraní pomocí smyčky nebo bioptických kleští.
K definování míry recidivy bude použita konečná histologie.
|
Míra recidivy polypů bude stanovena během kontrolního postupu provedeného 6-12 měsíců po úvodní kolonoskopii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: AE budou hodnoceny jak v počátečním, tak v následném postupu. Kontrolní výkon bude proveden 6-12 měsíců po úvodní kolonoskopii. Zaznamenají se relevantní AE, které se vyskytnou během procedury a do jednoho dne po zákroku.
|
Sekundární výsledky zahrnují počet nežádoucích příhod a čas strávený prováděním resekční techniky.
Nežádoucí účinky jsou definovány podle lexikonu ASGE pro endoskopické AE.
Budou vyhodnoceny závažné nežádoucí příhody, jako je krvácení a perforace.
Krvácení související s výkonem je definováno jako hematochezie a/nebo meléna vyžadující následnou endoskopii pro hemostázu nebo transfuzi.
Perforace je endoskopicky diagnostikována jako viditelná díra ve stěně tlustého střeva během výkonu nebo přítomnost volného vzduchu na zobrazení břicha po resekci.
Pro detailní definici a načasování AE bude použit lexikon ASGE.
|
AE budou hodnoceny jak v počátečním, tak v následném postupu. Kontrolní výkon bude proveden 6-12 měsíců po úvodní kolonoskopii. Zaznamenají se relevantní AE, které se vyskytnou během procedury a do jednoho dne po zákroku.
|
|
Procesní doba
Časové okno: Časy dokončení budou zaznamenávány v době výkonu pro úvodní i následnou kolonoskopii (prováděnou 6–12 měsíců po úvodním výkonu). Čas do dokončení resekční techniky bude zaznamenán během první kolonoskopie.
|
Doba potřebná k dokončení kolonoskopie (doba intubace slepého střeva a doba odtažení) a doba potřebná k provedení resekční techniky.
U-EMR se spustí, když je identifikován obvod léze a zařízení je zcela zavedeno.
C-EMR a EMR začínají v době injekce.
Všechny techniky jsou považovány za dokončené, když jsou získány všechny kusy lézí.
|
Časy dokončení budou zaznamenávány v době výkonu pro úvodní i následnou kolonoskopii (prováděnou 6–12 měsíců po úvodním výkonu). Čas do dokončení resekční techniky bude zaznamenán během první kolonoskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická mukosální resekce (EMR)
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království