Técnica de ressecção ideal para pólipos colorretais de tamanho médio (10-20 mm)
Técnica de ressecção ideal para pólipos colorretais de tamanho médio (10-20 mm): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica de pólipos colorretais já demonstrou diminuir a incidência de câncer colorretal, uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Ao interromper a progressão de adenomas para carcinomas, a polipectomia é essencial para reduzir efetivamente a mortalidade por câncer colorretal. Atualmente, existe um excedente de pesquisas de alta qualidade sobre as melhores formas de remover pólipos grandes (> 20 mm). Para pólipos colorretais de 10 a 20 mm, no entanto, o melhor método de ressecção endoscópica é desconhecido. Devido à falta de uma técnica de polipectomia padrão para a remoção completa de pólipos colorretais de tamanho médio, os médicos usam uma variedade de métodos de acordo com suas preferências e recursos locais. O padrão ouro histórico de tratamento para a ressecção de pólipos maiores que 10 mm é a ressecção endoscópica quente da mucosa (EMR). O termo "quente" refere-se ao uso de eletrocautério para cortar tecido mucoso denso, remover tecido displásico marginal remanescente e prevenir sangramento rápido por coagulação vascular térmica. No entanto, eventos adversos como perfuração, sangramento prolongado e síndrome pós-polipectomia estão todos ligados ao dano induzido pelo eletrocautério. Em contraste, a polipectomia a frio (CSP) e a ressecção mínima por eletrocautério a frio com injeção (C-EMR-I) são técnicas alternativas bem estabelecidas para a remoção de pólipos menores que 10 mm, demonstrando estar associadas a menos efeitos adversos tardios do que a EMR . Underwater EMR (U-EMR), uma nova técnica desenvolvida na última década em que a água é instilada no cólon, permitindo que a gordura submucosa suba, elevando a lesão e permitindo a ressecção da mucosa na ausência de injeção submucosa. O U-EMR pode atingir taxas de ressecção em bloco mais altas, taxas de ressecção R0 e taxas de recorrência mais baixas. Não há recomendações específicas para EMR de pólipos de tamanho médio de sociedades gastroenterológicas e endoscópicas em todo o mundo.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar as taxas de recorrência de pólipos e eventos adversos entre EMR de laço frio (C-EMR), EMR quente (H-EMR) e EMR subaquático (U-EMR) para pólipos colorretais no tamanho de 10 -20mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Número de telefone: 3967 416-864-5628
- E-mail: samir.grover@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Número de telefone: 77537 416-360-4000
- E-mail: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (ou um representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Conclusão da preparação intestinal recomendada pelo endoscopista
Presença de um pólipo de tamanho médio elegível:
- 10-20 mm de tamanho
- Classificação de Paris de 0-IIa (lesão plana e elevada) na colonoscopia de luz branca padrão
- JNET Tipo 1 ou 2A na ampliação Narrow Band Imaging (NBI) suspeitando de uma lesão serrilhada séssil, adenoma ou adenoma com displasia de baixo grau.
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença inflamatória intestinal,
- Polipose familiar
- Gravidez
- Preparo intestinal incompleto
Pacientes com lesão inelegível:
- Classificação de Paris de 0-Ip ou 0-Is na colonoscopia de luz branca padrão,
- JNET Tipo 1 suspeitando de pólipo hiperplásico, ou Tipo 2B ou 3 suspeitando de displasia de alto grau ou adenocarcinoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR)
Os pacientes terão uma almofada de aterramento eletrocirúrgica conectada e uma unidade eletrocirúrgica Erbe VIO será ajustada para as configurações EndoCut Q e Coagulação preferidas do endoscopista.
O pólipo será injetado por via submucosa com solução salina e azul de metileno, com ou sem epinefrina, a critério do endoscopista.
Utilizando uma alça de 15mm conectada à unidade eletrocirúrgica, a ressecção será realizada, com o corte inicial incluindo uma margem de mucosa normal e cortes subsequentes para garantir que não reste tecido residual do pólipo.
Em caso de sangramento intraprocedimento, pode-se usar coagulação suave com ponta de laço (STSC) ou fórceps de coagulação.
O local da ressecção será examinado e qualquer tecido polipóide remanescente será ressecado.
Endoclips podem ser usados para fechar o defeito se houver sangramento intraprocedimento significativo.
O pólipo será recuperado (em bloco ou fragmentado) usando sucção em uma armadilha ou RothNet.
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O EMR será usado para ressecar um pólipo de tamanho médio elegível encontrado em pacientes deste braço.
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica fria da mucosa (C-EMR)
O pólipo será posicionado na posição de 6 horas e injetado na submucosa com soro fisiológico e azul de metileno, com ou sem epinefrina.
O tamanho do pólipo enlaçado será limitado a 10-15 mm para garantir que o laço corte o tecido.
Se o laço encontrar dificuldade em cortar, ele será afrouxado para liberar o tecido mais profundo antes de ser fechado novamente.
A base e as margens do pólipo ressecado serão inspecionadas para pólipo residual, que será ressecado usando a mesma técnica se encontrado.
O pólipo será recuperado (em bloco ou fragmentado) usando sucção em uma armadilha ou RothNet.
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C-EMR será usado para ressecar um pólipo de tamanho médio elegível encontrado em pacientes deste braço.
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica subaquática da mucosa (U-EMR)
No braço EMR subaquático, o paciente será conectado a uma almofada de aterramento eletrocirúrgica, e uma unidade eletrocirúrgica Erbe VIO com configurações EndoCut Q e Coagulação será ajustada de acordo com a preferência do endoscopista.
Água, em vez de dióxido de carbono, será usada para preencher o cólon.
A injeção submucosa não será realizada. O paciente será posicionado para exposição ideal do pólipo e uma alça de 15 mm será usada.
A alça será aberta e posicionada com uma margem de mucosa normal e utilizada para cortar o pólipo, em bloco, se possível.
A ressecção gradual deve garantir que nenhum tecido de pólipo residual permaneça.
Coagulação suave com ponta de laço ou fórceps de coagulação podem ser usados para sangramento intraprocedimento.
A base e as margens do pólipo ressecado serão inspecionadas para pólipo residual e ressecadas, se necessário.
O fechamento do defeito com endoclips pode ser considerado se houver sangramento significativo.
O pólipo será recuperado (em bloco ou fragmentado) usando sucção em uma armadilha ou RothNet.
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U-EMR será usado para ressecar um pólipo de tamanho médio elegível encontrado em pacientes deste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recorrência de Pólipos
Prazo: A taxa de recorrência do pólipo será determinada durante o procedimento de acompanhamento realizado 6-12 meses após a colonoscopia inicial.
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O desfecho primário deste estudo é a taxa de recorrência de pólipos no acompanhamento entre as três técnicas.
A recorrência é avaliada 6 a 12 meses após a colonoscopia inicial com avaliação endoscópica e biópsia da cicatriz.
Se houver suspeita de adenoma sob luz branca de alta definição e/ou cromoendoscopia eletrônica/convencional, o operador irá removê-lo com laço ou pinça biótica.
A histologia final será usada para definir a taxa de recorrência.
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A taxa de recorrência do pólipo será determinada durante o procedimento de acompanhamento realizado 6-12 meses após a colonoscopia inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os EAs serão avaliados nos procedimentos iniciais e de acompanhamento. O procedimento de acompanhamento será realizado 6-12 meses após a colonoscopia inicial. Os EAs relevantes que ocorrerem durante o procedimento e dentro de um dia após o procedimento serão registrados.
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Os desfechos secundários incluem o número de eventos adversos e o tempo gasto na execução da técnica de ressecção.
Os eventos adversos são definidos de acordo com o léxico da ASGE para EAs endoscópicos.
Eventos adversos maiores, como sangramento e perfuração, serão avaliados.
O sangramento relacionado ao procedimento é definido como hematoquezia e/ou melena que requer endoscopia de acompanhamento para hemostasia ou transfusão.
A perfuração é diagnosticada endoscopicamente como um orifício visível na parede do cólon durante o procedimento ou a presença de ar livre na imagem abdominal após a ressecção.
O léxico ASGE será usado para definição detalhada e tempo de EAs.
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Os EAs serão avaliados nos procedimentos iniciais e de acompanhamento. O procedimento de acompanhamento será realizado 6-12 meses após a colonoscopia inicial. Os EAs relevantes que ocorrerem durante o procedimento e dentro de um dia após o procedimento serão registrados.
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Tempo processual
Prazo: Os tempos de conclusão serão registrados no momento do procedimento para colonoscopias iniciais e de acompanhamento (realizadas 6-12 meses após o procedimento inicial). O tempo para completar a técnica de ressecção será registrado durante a primeira colonoscopia.
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Tempo necessário para concluir a colonoscopia (tempo de intubação cecal e tempo de retirada) e tempo necessário para realizar a técnica de ressecção.
O U-EMR inicia quando o perímetro da lesão é identificado e o dispositivo é totalmente inserido.
C-EMR e EMR começam no momento da injeção.
Todas as técnicas são consideradas concluídas quando todas as peças da lesão são recuperadas.
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Os tempos de conclusão serão registrados no momento do procedimento para colonoscopias iniciais e de acompanhamento (realizadas 6-12 meses após o procedimento inicial). O tempo para completar a técnica de ressecção será registrado durante a primeira colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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