Técnica de resección óptima para pólipos colorrectales de tamaño mediano (10-20 mm)
Técnica de resección óptima para pólipos colorrectales de tamaño mediano (10-20 mm): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado previamente que la resección endoscópica de pólipos colorrectales reduce la incidencia de cáncer colorrectal, una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Al interrumpir la progresión de adenomas a carcinomas, la polipectomía es esencial para reducir de manera efectiva la mortalidad por cáncer colorrectal. Actualmente hay un excedente de investigación de alta calidad sobre las mejores formas de extirpar pólipos grandes (>20 mm). Sin embargo, para pólipos colorrectales de 10 a 20 mm, se desconoce cuál es el mejor método de resección endoscópica. Debido a la falta de una técnica de polipectomía estándar para la extirpación completa de los pólipos colorrectales de tamaño mediano, los médicos utilizan una variedad de métodos según sus preferencias y recursos locales. El estándar de oro histórico del tratamiento para la resección de pólipos mayores de 10 mm es la resección mucosa endoscópica caliente (EMR). El término "caliente" se refiere al uso de electrocauterio para cortar a través del tejido mucoso denso, extirpar el tejido displásico marginal remanente y prevenir el sangrado rápido a través de la coagulación vascular térmica. Sin embargo, los eventos adversos como la perforación, el sangrado prolongado y el síndrome pospolipectomía están relacionados con el daño inducido por el electrocauterio. Por el contrario, la polipectomía con asa fría (CSP) y la resección mínima con inyección de electrocauterio frío (C-EMR-I) son técnicas alternativas bien establecidas para la extirpación de pólipos menores de 10 mm, que demostraron estar asociadas con menos efectos adversos retardados que la EMR. . EMR subacuático (U-EMR), una técnica novedosa desarrollada en la última década en la que se instila agua en el colon, lo que permite que la grasa submucosa se eleve, elevando la lesión y permitiendo la resección de la mucosa en ausencia de inyección submucosa. U-EMR puede lograr tasas de resección en bloque más altas, tasas de resección R0 y tasas de recurrencia más bajas. No existen recomendaciones específicas para EMR de pólipos de tamaño mediano de sociedades gastroenterológicas y endoscópicas a nivel mundial.
El objetivo de este estudio de control aleatorizado es comparar las tasas de recurrencia de pólipos y los eventos adversos entre la EMR de asa fría (C-EMR), la EMR caliente (H-EMR) y la EMR subacuática (U-EMR) para pólipos colorrectales del tamaño de 10 -20mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Número de teléfono: 3967 416-864-5628
- Correo electrónico: samir.grover@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd
- Número de teléfono: 77537 416-360-4000
- Correo electrónico: nikko.gimpaya@unityhealth.to
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (o un representante legalmente autorizado) da su consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Finalización de la preparación intestinal recomendada por el endoscopista
Presencia de un pólipo de tamaño mediano elegible:
- 10-20 mm de tamaño
- Clasificación de París de 0-IIa (lesión plana y elevada) en colonoscopia de luz blanca estándar
- JNET tipo 1 o 2A en imagen de banda estrecha (NBI) con aumento que sospecha una lesión serrada sésil, adenoma o adenoma con displasia de bajo grado.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- Poliposis Familiar
- El embarazo
- Preparación intestinal incompleta
Pacientes con lesión no elegible:
- Clasificación de París de 0-Ip o 0-Is en colonoscopia de luz blanca estándar,
- JNET Tipo 1 con sospecha de pólipo hiperplásico, o Tipo 2B o 3 con sospecha de displasia de alto grado o adenocarcinoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección Endoscópica de la Mucosa (EMR)
A los pacientes se les conectará una almohadilla de conexión a tierra electroquirúrgica y se ajustará una unidad electroquirúrgica Erbe VIO a los ajustes EndoCut Q y coagulación preferidos por el endoscopista.
El pólipo se inyectará por vía submucosa con solución salina y azul de metileno, con o sin epinefrina a criterio del endoscopista.
Mediante un asa de 15 mm conectada al electrobisturí se realizará la resección, incluyendo en el corte inicial un margen de mucosa normal y cortes posteriores para asegurar que no quede tejido polipático residual.
En caso de hemorragia durante el procedimiento, se puede utilizar coagulación blanda con punta de asa (STSC) o pinzas de coagulación.
Se examinará el sitio de resección y se resecará cualquier tejido polipoide restante.
Se pueden usar endoclips para cerrar el defecto si hay un sangrado significativo durante el procedimiento.
El pólipo se recuperará (en bloque o por partes) mediante succión en una trampa o RothNet.
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Se usará EMR para resecar un pólipo de tamaño mediano elegible encontrado en pacientes de este brazo.
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica fría (C-EMR)
El pólipo se colocará en la posición de las 6 en punto y se inyectará submucosamente con solución salina y azul de metileno, con o sin epinefrina.
El tamaño del pólipo atrapado se limitará a 10-15 mm para garantizar que el lazo corte el tejido.
Si la trampa encuentra dificultad para cortar, se aflojará para liberar tejido más profundo antes de volver a cerrarse.
Se inspeccionarán la base y los márgenes del pólipo resecado en busca de pólipo residual, que se resecará utilizando la misma técnica si se encuentra.
El pólipo se recuperará (en bloque o por partes) mediante succión en una trampa o RothNet.
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C-EMR se utilizará para resecar un pólipo de tamaño mediano elegible encontrado en pacientes de este brazo.
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica subacuática (U-EMR)
En el brazo EMR subacuático, el paciente se conectará a una almohadilla de conexión a tierra electroquirúrgica y se ajustará una unidad electroquirúrgica Erbe VIO con EndoCut Q y ajustes de coagulación según las preferencias del endoscopista.
Se utilizará agua, en lugar de dióxido de carbono, para llenar el colon.
No se realizará una inyección submucosa. Se colocará al paciente para una exposición óptima de los pólipos y se utilizará un asa de 15 mm.
El asa se abrirá y colocará con un margen de mucosa normal y se utilizará para cortar el pólipo, en bloque si es posible.
La resección fragmentaria debe garantizar que no quede tejido de pólipo residual.
Se pueden utilizar pinzas de coagulación o de coagulación blanda con punta de asa para el sangrado durante el procedimiento.
La base y los márgenes del pólipo resecado se inspeccionarán en busca de pólipos residuales y se resecarán si es necesario.
Se puede considerar el cierre del defecto con endoclips si hay sangrado significativo.
El pólipo se recuperará (en bloque o por partes) mediante succión en una trampa o RothNet.
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U-EMR se usará para resecar un pólipo de tamaño mediano elegible encontrado en pacientes de este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia de pólipos se determinará durante el procedimiento de seguimiento realizado de 6 a 12 meses después de la colonoscopia inicial.
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El resultado primario de este estudio es la tasa de recurrencia de pólipos en el seguimiento entre las tres técnicas.
La recurrencia se evalúa de 6 a 12 meses después de la colonoscopia inicial con evaluación endoscópica y biopsia de la cicatriz.
Si se sospecha un adenoma bajo luz blanca de alta definición y/o cromoendoscopia electrónica/convencional, el operador lo extirpará con un lazo o fórceps biópticos.
La histología final se utilizará para definir la tasa de recurrencia.
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La tasa de recurrencia de pólipos se determinará durante el procedimiento de seguimiento realizado de 6 a 12 meses después de la colonoscopia inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los EA se evaluarán tanto en el procedimiento inicial como en el de seguimiento. El procedimiento de seguimiento se realizará de 6 a 12 meses después de la colonoscopia inicial. Se registrarán los AA relevantes que ocurran durante el procedimiento y dentro de un día posterior al procedimiento.
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Los resultados secundarios incluyen el número de eventos adversos y el tiempo dedicado a realizar la técnica de resección.
Los eventos adversos se definen de acuerdo con el léxico ASGE para EA endoscópicos.
Se evaluarán los principales eventos adversos, como sangrado y perforación.
El sangrado relacionado con el procedimiento se define como hematoquecia y/o melena que requieren endoscopia de seguimiento para hemostasia o transfusión.
La perforación se diagnostica endoscópicamente como un orificio visible en la pared del colon durante el procedimiento o la presencia de aire libre en las imágenes abdominales después de la resección.
El léxico ASGE se utilizará para la definición detallada y el momento de los EA.
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Los EA se evaluarán tanto en el procedimiento inicial como en el de seguimiento. El procedimiento de seguimiento se realizará de 6 a 12 meses después de la colonoscopia inicial. Se registrarán los AA relevantes que ocurran durante el procedimiento y dentro de un día posterior al procedimiento.
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Los tiempos de finalización se registrarán en el momento del procedimiento para las colonoscopias iniciales y de seguimiento (realizadas de 6 a 12 meses después del procedimiento inicial). El tiempo para completar la técnica de resección se registrará durante la primera colonoscopia.
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Cantidad de tiempo que lleva completar la colonoscopia (tiempo de intubación cecal y tiempo de retiro), y la cantidad de tiempo que lleva realizar la técnica de resección.
U-EMR comienza cuando se identifica el perímetro de la lesión y el dispositivo está completamente insertado.
C-EMR y EMR comienzan en el momento de la inyección.
Todas las técnicas se consideran finalizadas cuando se recuperan todas las piezas de la lesión.
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Los tiempos de finalización se registrarán en el momento del procedimiento para las colonoscopias iniciales y de seguimiento (realizadas de 6 a 12 meses después del procedimiento inicial). El tiempo para completar la técnica de resección se registrará durante la primera colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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