妊娠中の女性のためのモバイル アプリケーション ベースの運動介入

妊娠中および妊娠後の身体活動を増加させることができるモバイル アプリケーション (アプリ) は、斬新でタイムリーであり、妊産婦の健康にとって非常に重要です。 携帯電話ベースの介入は、ターゲット人口に合わせて調整でき、いつでもどこでも（インターネット接続の有無にかかわらず）配信でき、インタラクティブであり、人口に関係なく大多数がアクセスできるため、大きな可能性を示しています。社会経済的地位 (18 ～ 49 歳の米国女性の 96% がスマートフォンを所有)。 mHealth アプリの使用は、行動の変化、特に健康的なライフスタイルへのアプローチの適応に関連しています。 妊娠中の女性の大半は、妊娠に関連するアプリを使用していると報告しています。これは、利用可能なアプリの数が最も多い健康状態です。 しかし、特に妊娠のための身体活動に対処する、エビデンスに基づく質の高いモバイル アプリは存在しません。 このランダム化比較臨床試験の最も重要な目標は、mHealth アプリの有効性をテストして、田舎の環境で妊娠中および産後の女性の身体活動レベルを改善することです。 副次的アウトカムには、体重状態、食事摂取量、耐糖能、血圧、および精神的健康が含まれます。

接触が確立され、適格性が確認された後、参加者 (N = 176) はスクリーナー、ベースライン評価を受け、mHealth 介入または注意制御グループに無作為化されます。 すべての参加者は、ベースライン (妊娠 13 ～ 15 週)、妊娠中期 (23 ～ 25 週)、妊娠後期 (35 ～ 37 週)、産後 (6 および 12 週) の時点でデータを収集します。 [注目すべきは、妊娠中の 12 週間の介入は慣例であり、転帰に臨床的に意味のある変化をもたらすことが示されていることです。 パイロット研究のプロトコルは、妊娠12週と産後12週でした。] 提案された RCT では、妊娠初期 (13 ～ 15 週) に追加の時点が追加され、介入期間が 39 週以上に延長されます。 これにより、介入が行動や結果に影響を与える可能性がさらに高まります。

電話によるチェックインも 3 回あります (2 回は妊娠中、もう 1 回は産後 6 週までの医療クリアランス時に)。参加者はアプリ (介入) や教育用パンフレットについて質問することができます。 (注意制御)。 妊娠 13 ～ 15 週の時点が選択されたのは、ほとんどの女性が（生存可能性を確保するために）最初の出生前検査を受けており、流産のリスクが大幅に減少したためです。 女性は妊娠後期に最も活動的でなくなる傾向があるため、妊娠後期の時点が選択されました。 産後 6 週間が選択されたのは、ほとんどの女性が産後の唯一の臨床予約を受ける時期だからです (つまり、 客観的な臨床データ抽出の機会）。 12 週間の時点は、女性が医療クリアランス後に活動に移行する際の行動を評価するために重要であり、これは長期にわたる持続的な活動にとって重要です。

ベースライン評価 (妊娠 13 ～ 15 週) の後、女性は無作為に介入群または注意対照群に割り付けられます。 介入グループは、モバイル アプリ (BumptUp®) に無料でアクセスできます。 BumptUp® ユーザーは、アプリの機能に関する紹介ビデオを見て、アプリの目標を繰り返します: 推奨される週 150 分の身体活動に到達することです。 このアプリには、エビデンスに基づいたワークアウト情報と教育、および妊娠中および妊娠後の女性の身体活動を増やし、障壁を克服することを目的としたいくつかのリソースが含まれています. アプリの各機能は、農村部の調査参加者からのフィードバックの結果として開発されただけでなく、行動変容のための特定のメカニズムを念頭に置いて開発されました。

注意制御グループは、まったく同じ研究プロトコル (並行) を受け、研究チームから同じ量の相互作用を受け取ります。ただし、参加者は BumptUp® へのアクセスの代わりに、妊娠中の身体活動と食事摂取に関するエビデンスに基づく電子教育パンフレットを入手します。 コントロール グループが真の注意コントロールであることを確認するために、研究チームは推奨事項に細心の注意を払っており、コントロール グループが介入参加者とまったく同じ量の対人関係 (電子メール、電話、調査、および対面でのやりとり）。 無作為化時のアプリでのチュートリアルの代わりに、参加者は教育パンフレットに関する研究チームとの教育セッションを行います。

各タイムポイントで収集されたデータ: 身体活動の主要な結果 (目的 1) を評価するために、参加者は、各時点 (妊娠: 13-15週、23 ～ 25 週、35 ～ 37 週、産後：6 週および 12 週）。 複数の時点で 1 週間の身体活動を監視することは、運動研究の標準です。 Actigraph は、全体的な身体活動レベルを評価するための正確で信頼できる方法を提供します。 手首に装着するトライアクセル加速度計は、妊娠中の女性の身体活動の有効な尺度です。 データは 30 Hz で連続 7 日間収集されます。 加速度計の出力は、12 ビットのアナログ - デジタル コンバーターによってサンプリングされます。 アクティビティのカテゴリは、次のカットポイントを使用して決定されます: 座りっぱなし (0 ～ 99 カウント/分)、軽い (100 ～ 1951 カウント/分)、中程度 (1952 ～ 5724 カウント/分)、活発 (≥5725 カウント/分) . 座って過ごした時間の割合と、軽いものから激しいものまでさまざまな身体活動に参加した時間の量が計算されます。 非摩耗時間は分析から除外されます。 女性は、装置を外さずに連続 7 日間装着するよう求められます。 削除された場合は、調査チームが分析に干渉しないことを確認できるように、それを文書化する必要があります。 研究チームは、現在の介入のためのパイロット研究を含め、妊娠中の女性の間でこれらのデバイスの順守の成功の歴史を持っています. デバイスは、デバイスをいつ/どのように着用するか、いつ/どのように取り外すかについての注意深い指示に従って返却されます。 調査に参加した女性の多くは地方に住んでいるため、コンプライアンスを高めるために、加速度計は前払いの返信用封筒で郵送できます。 すべての参加者は 2 つの診療所のいずれかで出生前ケアを受けるため、出生前の予約は、参加者に会い、加速度計デバイスを配達/受け取りするためにも利用されます。 身体活動は、エクササイズ バイタル サイン調査を使用して主観的に評価されます。 ACOG の推奨事項を満たしています)。

同じ参加者と研究デザインが目的 2 にも適用されます。この目的の焦点となる結果は、母親の体重状態、耐糖能、血圧、精神的健康など、母親の罹患率と死亡率に明確に関連する産科の結果になります。

医療データは、患者のカルテから直接収集され、体重の状態、耐糖能、および血圧を決定するために使用されます。 チームメンバー（Dr. Maire Blankenship と Dr. Leigh Lindsey) は、Graves Gilbert Clinic と Women's Health Specialist の電子医療記録システムから直接データを引き出します。 これらのデータには、データ収集時点 (つまり、12 ～ 17 週、23 ～ 27 週) に対応する出生前の予定での身長、体重、および血圧の結果が含まれます (多くの女性にとって、まだ月に 1 回の予定であるため、より広い時間範囲が早期から出産までの間です)。 -妊娠中期)、35 ～ 37 週、産後 6 週。 分娩後 12 週の時点でのすべてのデータは、患者/参加者の自己報告になります。 標準的な臨床プロトコルに従って、経口耐糖能試験は妊娠 24 ～ 28 週に行われ、耐糖能を決定するために使用されます。 抽出されたデータは、体重増加/保持、血圧、および耐糖能に対する介入の影響を判断するために使用されます。 調査チームは、これらのデータを収集する許可をすでに与えられており (サポートの手紙を参照)、パイロット プロジェクトごとにこれらの評価を収集することに成功した歴史があります。

メンタルヘルスを評価するために、各時点で電子調査が配布されます。 これらには、エディンバーグ産後うつ病アンケートと状態特性不安インベントリーが含まれます。 母親のうつ病と不安は、母親の罹患率と死亡率に重要な役割を果たしており、身体活動は妊娠中と妊娠後の両方の症状を改善します. したがって、mHealth アプリがメンタルヘルスを改善するかどうかを理解することが重要です。 研究によると、不安はより一般的で見落とされる傾向があるため、妊娠中および妊娠後に不安とうつ病の両方を評価する必要があることが明確に示されています. したがって、不安を測定するために状態特性不安インベントリーが選択されました。 さらに、運動が不安の軽減に役立つことは非常に明らかです。 食事摂取量を改善するアプリの能力を評価し、食事摂取量が体重状態に及ぼす交絡の影響を説明するために、国立がん研究所の多因子 (食事) スクリーナーが電子調査パッケージの一部として提供されます。

各時点で、調査は Research Electronic Data Capture (REDCap) を介して管理されます。 パイロット期間中、データは正常に収集され、出口インタビューは参加者の負担が許容レベルであることを示しています。