Mobiilisovelluspohjainen harjoitusinterventio raskaana oleville naisille

Mobiilisovellus (sovellus), joka voi lisätä fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana ja sen jälkeen, on uusi, ajankohtainen ja ratkaisevan tärkeä äidin terveydelle. Matkapuhelinpohjaiset interventiot ovat lupaavia, koska ne voidaan räätälöidä kohdeväestölle, ne voidaan toimittaa missä tahansa ja milloin tahansa (internet-yhteyden kanssa tai ilman), ne ovat vuorovaikutteisia ja ovat käytettävissä suurimmalle osalle väestöstä riippumatta sosioekonominen asema (96 % yhdysvaltalaisista 18–49-vuotiaista naisista omistaa älypuhelimen). MHealth-sovellusten käyttö on yhdistetty käyttäytymisen muutoksiin, erityisesti terveellisten elämäntapojen mukauttamiseen. Suurin osa raskaana olevista naisista ilmoittaa käyttävänsä raskauteen liittyvää sovellusta; se on terveydentila, jossa on eniten saatavilla olevia sovelluksia. Laadukkaita näyttöön perustuvia mobiilisovelluksia, jotka käsittelevät erityisesti raskauden fyysistä toimintaa, ei kuitenkaan ole olemassa. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on testata mHealth-sovelluksen tehokkuutta raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten fyysisen aktiivisuuden parantamisessa maaseutuympäristössä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat painon tila, ravinnon saanti, glukoosin sietokyky, verenpaine ja mielenterveys.

Kun yhteys on muodostettu ja kelpoisuus varmistettu, osallistujille (N=176) suoritetaan seulonta, lähtötilannearviointi ja satunnaistetaan sitten mHealth-interventioon tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. Kaikille osallistujille kerätään tietoja seuraavina aikapisteinä: lähtötaso (13-15 viikkoa raskaana), puolivälissä raskaus (23-25 ​​viikkoa), myöhäinen raskaus (35-37 viikkoa) ja synnytyksen jälkeen (6 ja 12 viikkoa). [Huomaa, että 12 viikon interventiot raskauden aikana ovat tavanomaisia ​​ja niiden on osoitettu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia tuloksissa. Pilottitutkimusprotokolla oli 12 viikkoa raskaudesta ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.] Ehdotettu RCT lisää ylimääräisen aikapisteen raskauden alkuvaiheessa (13-15 viikkoa), mikä pidentää intervention pituutta 39+ viikkoon. Tämä lisää entisestään todennäköisyyttä, että interventio vaikuttaa käyttäytymiseen ja tuloksiin.

Myös kolme puhelimitse tehtävää sisäänkirjautumista (kaksi raskauden aikana ja yksi synnytyksen jälkeen lääkärintarkastuksen jälkeen noin 6 viikon kohdalla) autetaan säilyttämisessä ja että osallistujat voivat esittää kysymyksiä sovelluksesta (interventiosta) tai koulutusesitteestä. (huomiohallinta). Raskausviikon 13-15 ajankohta valittiin, koska useimmilla naisilla on ollut ensimmäinen synnytysaika (elinkelpoisuuden varmistamiseksi) ja keskenmenon riski on vähentynyt huomattavasti. Myöhäinen raskauden aikapiste valittiin, koska naiset ovat yleensä vähiten aktiivisia myöhään raskauden aikana. Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen valittiin, koska useimmilla naisilla on tällä hetkellä ainoa synnytyksen jälkeinen kliininen tapaamisensa (ts. mahdollisuus objektiiviseen kliinisen tiedon poimimiseen). 12 viikon aikapiste on tärkeä arvioitaessa käyttäytymistä, kun naiset palaavat aktiivisuuteen lääketieteellisen selvityksen jälkeen, mikä on tärkeää pitkäaikaisen jatkuvan toiminnan kannalta.

Perustilan arvioinnin jälkeen (13-15 raskausviikkoa) naiset satunnaistetaan interventio- tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. Interventioryhmä saa ilmaisen pääsyn mobiilisovellukseen (BumptUp®). BumptUp®-käyttäjät katsovat sovelluksen ominaisuuksista esittelyvideon, joka toistaa sovelluksen tavoitteen: saavuttaa suositeltu 150 minuuttia viikossa fyysistä aktiivisuutta. Sovellus sisältää näyttöön perustuvaa treenitietoa ja koulutusta sekä useita resursseja, joiden tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja ylittää esteitä naisille raskauden aikana ja sen jälkeen. Jokainen sovellusominaisuus ei ole kehitetty pelkästään maaseutututkimuksen osallistujien palautteen tuloksena, vaan se on kehitetty erityistä käyttäytymisen muutosmekanismia silmällä pitäen.

Huomiokontrolliryhmä käy läpi täsmälleen saman tutkimusprotokollan (rinnakkaisesti) ja saa saman verran vuorovaikutusta tutkimusryhmältä; Osallistujat saavat kuitenkin sähköisen näyttöön perustuvan koulutusesitteen fyysisestä aktiivisuudesta ja ravinnosta raskauden aikana BumptUp®-palvelun sijaan. Varmistaakseen, että kontrolliryhmä on todellinen huomiokontrolli, tutkimusryhmä on kiinnittänyt erityistä huomiota suosituksiin ja varmistaa, että kontrolliryhmä saa täsmälleen saman määrän ihmisten välistä vuorovaikutusta kuin interventioon osallistujat (sama määrä sähköposteja, puheluita, kyselyitä ja kasvokkain tapahtuva vuorovaikutus). Sovelluksen opetusohjelman sijaan satunnaistamisen yhteydessä osallistujat järjestävät koulutustilaisuuden tutkimusryhmän kanssa koulutusesitteestä.

Kullakin aikapisteellä kerätyt tiedot: Fyysisen aktiivisuuden ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi (tavoite 1) osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph LLC) ranteessa seitsemän peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohtana (raskaus: 13-15). viikkoa, 23-25 ​​viikkoa, 35-37 viikkoa, synnytyksen jälkeen: 6 ja 12 viikkoa). Fyysisen aktiivisuuden seuranta viikon ajan useissa kohdissa on vakiona harjoitustutkimuksessa. Actigraph tarjoaa tarkan ja luotettavan tavan arvioida yleistä fyysistä aktiivisuutta. Ranteessa pidettävät kolmiakseliset kiihtyvyysmittarit ovat kelvollinen mittari raskaana olevien naisten fyysiselle aktiivisuudelle. Tietoja kerätään seitsemän peräkkäisen päivän ajan 30 Hz:n taajuudella. Kiihtyvyysmittarin ulostulo näytteistetään 12-bittisellä analogia-digitaalimuuntimella. Aktiviteettiluokat määritetään seuraavien leikkauspisteiden avulla: Istuminen (0-99 laskua/minuutti), kevyt (100-1951 laskua/min), kohtalainen (1952-5724 laskua/minuutti) ja voimakas (≥ 5725 laskua/min). . Lasketaan istuma-ajan prosenttiosuus sekä erityyppisiin liikuntalajeihin osallistumiseen käytetty aika kevyestä voimakkaaseen. Kulumattomat ajat jätetään analyyseihin pois. Naisia ​​pyydetään käyttämään laitteita seitsemän peräkkäisenä päivänä ilman poistamista. Jos se poistetaan, se on dokumentoitava, jotta tutkimusryhmä voi olla varma, ettei se häiritse analyyseja. Tutkimusryhmällä on menestyksekäs historia näiden laitteiden noudattamisessa raskaana olevien naisten keskuudessa, mukaan lukien tämän toimenpiteen pilottitutkimus. Laitteet jätetään pois tarkkojen ohjeiden kanssa, milloin/miten laitetta käytetään ja milloin/miten se poistetaan. Koska monet tutkimuksessa mukana olevat naiset asuvat maaseudulla, kiihtyvyysanturi voidaan toimittaa postitse ennakkoon maksetulla palautuskuorella vaatimustenmukaisuuden lisäämiseksi. Koska kaikki osallistujat saavat synnytyshoitoa jommallakummalla kahdesta klinikalta, synnytystä edeltäviä tapaamisia hyödynnetään myös osallistujien tapaamiseen ja kiihtyvyysantureiden toimittamiseen/noutoon. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan myös subjektiivisesti käyttämällä Exercise Vital Sign -tutkimusta, joka on erityisesti suunniteltu määrittämään, harjoitteleeko joku 150 minuuttia viikossa (ts. täyttää ACOG:n suositukset).

Samoja osallistujia ja tutkimussuunnitelmaa noudatetaan tavoitteessa 2. Tämän tavoitteen painopisteenä ovat synnytystulokset, joilla on selkeät yhteydet äitien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mukaan lukien äidin painotila, glukoositoleranssi, verenpaine ja mielenterveys.

Lääketieteellisiä tietoja kerätään suoraan potilaskartoista, jotta voidaan arvioida, käytetäänkö niitä painotilan, glukoositoleranssin ja verenpaineen määrittämiseen. Ryhmän jäsenet (Dr. Maire Blankenship ja tohtori Leigh Lindsey) hakevat tiedot suoraan Graves Gilbert Clinicista ja Women's Health Specialistin sähköisistä sairauskertomusjärjestelmistä. Nämä tiedot sisältävät pituuden, painon ja verenpaineen tulokset synnytystä edeltävillä tapaamisilla, jotka vastaavat tiedonkeruun ajankohtia (eli 12-17 viikkoa, 23-27 viikkoa (laajemmat aikavälit, koska tapaamiset ovat edelleen kuukausittain monille naisille varhaisen ja alkuvaiheen aikana). -raskauden puolivälissä), 35-37 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kaikki tiedot 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ovat potilaan/osallistujan omakohtaisia ​​raportteja, koska 12 viikon kohdalla ei ole rutiininomaisia ​​synnytyksen jälkeisiä käyntejä. Normaalin hoidon kliinisen protokollan mukaan suun kautta otettava glukoositoleranssi testataan 24–28 raskausviikolla, ja sitä käytetään glukoositoleranssin määrittämiseen. Poistettuja tietoja käytetään määritettäessä toimenpiteen vaikutus painonnousuun/retentioon, verenpaineeseen ja glukoosin sietokykyyn. Tutkimusryhmälle on jo myönnetty lupa näiden tietojen keräämiseen (katso tukikirjeet), ja se on onnistunut keräämään näitä arvioita pilottiprojektin aikana.

Mielenterveyden arvioimiseksi jaetaan sähköisiä kyselyitä joka ajankohtana. Näitä ovat Edinbergin synnytyksen jälkeistä masennusta koskeva kyselylomake ja State-Trait Anxiety Inventory. Äitien masennuksella ja ahdistuneisuudella on merkittävä rooli äitien sairastuvuudessa ja kuolleisuuteen, ja fyysinen aktiivisuus parantaa oireita sekä raskauden aikana että sen jälkeen. Siksi on tärkeää ymmärtää, parantaako mHealth-sovellus mielenterveyttä. Tutkimukset osoittavat selvästi, että sekä ahdistusta että masennusta on arvioitava raskauden aikana ja sen jälkeen, koska ahdistus on yleensä yleisempää ja useammin unohdettu. Siksi ahdistuksen mittaamiseen valittiin State-Trait Anxiety Inventory. Lisäksi on äärimmäisen selvää, että liikunta voi auttaa vähentämään ahdistusta. Jotta voidaan arvioida sovelluksen kykyä parantaa ravinnon saantia ja ottaa huomioon ruokavalion saannin mahdollinen hämmentävä vaikutus painontilaan, National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener toimitetaan osana sähköistä kyselypakettia.

Joka ajankohtana kyselyjä hallinnoidaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -palvelun kautta. Pilotin aikana dataa kerättiin onnistuneesti, ja poistumishaastattelut osoittavat hyväksyttävän osallistujataakan.